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Efficacia e sicurezza di Omalizumab in pazienti con orticaria acuta grave

14 luglio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'efficacia di omalizumab nell'orticaria cronica spontanea è stata dimostrata in studi di fase II e di fase III. Sintomi e segni clinici erano stati significativamente ridotti con omalizumab alle dosi di 150 mg e 300 mg a intervalli di 4 settimane in pazienti con orticaria cronica spontanea che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento antistaminico. Omalizumab ha avuto un inizio di effetto entro una settimana dall'inizio. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'omalizumab sarà efficace nel trattamento dell'orticaria acuta grave come terapia aggiuntiva con una rapida insorgenza d'azione. Obiettivo: indagare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'orticaria acuta grave Disegno dello studio: questo studio prospettico, interventistico, a braccio singolo in aperto recluterà pazienti con orticaria acuta grave da reparti di emergenza, reparti ospedalizzati e ambulatoriali. I pazienti inclusi riceveranno una singola dose sottocutanea di 300 mg di terapia con omalizumab. L'efficacia di omalizumab sarà valutata mediante esame fisico e valutata mediante Urticaria Activity Score (UAS) al basale, 1 ora, giorno 1, giorno 3, giorno 7 e 6 settimane dopo la terapia con omalizumab. Verranno inoltre valutate la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orticaria acuta è definita come orticaria che persiste meno di 6 settimane. Alcuni pazienti con orticaria acuta possono progredire e necessitano di una gestione urgente presso cliniche di cure urgenti e pronto soccorso. Gli antistaminici H1 non sedativi rappresentano il cardine e i corticosteroidi e varie terapie immunosoppressive vengono utilizzate nei pazienti gravemente colpiti o per quei pazienti che presentano una scarsa risposta agli antistaminici. Tuttavia, anche se già trattati con antistaminici, i sintomi durano ancora più di 3 giorni in più del 34% dei pazienti. L'efficacia di omalizumab nell'orticaria cronica spontanea è stata dimostrata in studi di fase II e di fase III. Sintomi e segni clinici erano stati significativamente ridotti con omalizumab alle dosi di 150 mg e 300 mg a intervalli di 4 settimane in pazienti con orticaria cronica spontanea che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento antistaminico. Omalizumab ha avuto un inizio di effetto entro una settimana dall'inizio. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'omalizumab sarà efficace nel trattamento dell'orticaria acuta grave come terapia aggiuntiva con una rapida insorgenza d'azione. Obiettivo: indagare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'orticaria acuta grave Disegno dello studio: questo studio prospettico, interventistico, a braccio singolo in aperto recluterà pazienti con orticaria acuta grave da reparti di emergenza, reparti ospedalizzati e ambulatoriali. I pazienti inclusi riceveranno una singola dose sottocutanea di 300 mg di terapia con omalizumab. L'efficacia di omalizumab sarà valutata mediante esame fisico e valutata mediante Urticaria Activity Score (UAS) al basale, 1 ora, giorno 1, giorno 3, giorno 7 e 6 settimane dopo la terapia con omalizumab. Verranno inoltre valutate la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Numero di telefono: 886-2-23562141
  • Email: tftsai@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni(2)Diagnosi documentata di orticaria acuta entro 3 anni
  • Diagnosi documentata di orticaria acuta entro 3 anni
  • UAS giornaliero all'inizio dello studio maggiore o uguale a 4
  • Al momento dell'arruolamento, i sintomi di questo episodio persistevano per più di 3 giorni anche sotto antistaminici orali/endovenosi con o senza terapia con corticosteroidi orali

Criteri di esclusione:

  • Peso < 20 chilogrammi
  • Uso continuo di farmaci sospetti che possono indurre orticaria acuta
  • Gestante
  • Evidenza di infezione parassitaria definita come avente i seguenti tre elementi: Fattori di rischio per malattia parassitaria (vivere in un'area endemica, sintomi gastrointestinali (GI) cronici, viaggio negli ultimi 6 mesi in un'area endemica e/o immunosoppressione cronica) E Un assoluto conta degli eosinofili più del doppio del limite superiore del normale E Evidenza di colonizzazione parassitaria o infezione alla valutazione delle feci per ovuli e parassiti. Si noti che la valutazione delle uova delle feci e dei parassiti sarà condotta solo in pazienti con entrambi i fattori di rischio e una conta degli eosinofili superiore al doppio del limite superiore della norma.
  • Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o altra malattia della pelle associata a prurito
  • Trattamento con omalizumab entro 12 mesi prima dello screening
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Immunoglobulina G EV (IVIG) o plasmaferesi entro 30 giorni prima del giorno -14
  • Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina (orale) entro 6 settimane prima del giorno -14
  • Pazienti con tumore maligno in atto, storia di tumore maligno o attualmente in fase di valutazione per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto
  • Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione
  • Storia di shock anafilattico
  • Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Esame medico o risultati di laboratorio che suggeriscono la possibilità di scompenso di condizioni coesistenti per la durata dello studio. Tutti gli elementi che sono motivo di incertezza devono essere esaminati con il Medical Monitor
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Prove di abuso attuale di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omalizumab
omalizumab 300 mg per via sottocutanea una volta
Droga: omalizumab
un anticorpo monoclonale IgG1k umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega specificamente all'immunoglobulina umana libera E (IgE)
Altri nomi:
  • xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio giornaliero di attività dell'orticaria
Lasso di tempo: D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 ora
Variazione della UAS giornaliera dal basale al giorno 7 nel periodo di trattamento
D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con UAS giornaliera=0 al giorno 1, giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1,3
Giorno 1,3
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: Giorno 0,1,3
Giorno 0,1,3
Modifica rispetto al basale nella dimensione del punteggio dell'alveare più grande
Lasso di tempo: Giorno 0,1, 3
Giorno 0,1, 3
La percentuale di pazienti potrebbe interrompere il trattamento con antistaminico H1
Lasso di tempo: Giorno 0,3
Giorno 0,3
Proporzione di giorni liberi da angioedema
Lasso di tempo: Giorno 3,4,5,6,7
Giorno 3,4,5,6,7
La frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 settimane
Periodo di follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201404056MIPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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