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EMA 定义的耳鸣亚群

2016年3月1日 更新者:Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

使用生态瞬时评估 (EMA) 识别独特的耳鸣亚群。

这项研究的目的是测试一种使用称为耳鸣生态瞬时评估 (EMA) 的工具来测量耳鸣严重程度的新方法。 我们将把这个工具的关系与另一个广泛使用的问卷进行比较。 我们之前所做的研究表明,耳鸣困扰有不同的模式;我们计划探索这些模式发生的频率,以及有多少种耳鸣模式。 最后,我们想测试这种类型的测试在测量人们因耳鸣而受到困扰的程度时的可靠性。

假设 1:我们将能够识别 6 种或更多独特的耳鸣模式。

假设 2:EMA 将提供一种可靠的方法来更准确地捕捉个人因耳鸣而受到的困扰程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

您需要完成这个简短的调查,以确定您是否符合参与研究的标准。 您可以随意跳过任何不想回答的问题。 我们只会使用您在此调查中提供的信息来确定您是否有资格参加 EMA 定义的耳鸣亚组研究。

要参与这项研究,您将需要一部可以接收短信、连接到互联网并允许您通过互联网连接到华盛顿大学安全服务器的智能手机。 有必要连接到华盛顿大学的服务器,以便在两个独立的两周期间内每天四次完成一项简短的调查。

该研究涉及我们在一天中的 4 个随机时间向您发送短信,时间为上午 8:00 至晚上 9:00。 这些文本会提示您单击一个链接并回答一份简短的 EMA 调查,内容涉及您正在做什么、您的环境是什么以及您当时的耳鸣情况。 这些短信将在两周内每天发送一次。 然后你将有两周的假期。 最后,您将再次收到短信,要求您在两周内回复调查。 您将在四个星期内收到总共 112 条短信。 此外,我们会在以下时间向您发送四封电子邮件或短信,要求您完成调查:在您完成第一组 EMA 调查之前,在第一组 EMA 调查结束时,在开始第二组 EMA 调查之前,以及完成最终 EMA 调查后的最后时间。 这项研究不需要访问华盛顿大学。

为了参与,您必须完成这个简短的预筛选调查,看看您是否符合条件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从耳鼻喉科诊所和耳鸣支持小组招募受试者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 21 岁至 80 岁之间。
  • 有持续 6 个月或更长时间的主观、单侧或双侧耳鸣。
  • Global Bother Score 的得分必须为 1、2、3 或 4。 (范围是 0-4,0 表示不在意,4 表示非常在意)
  • 必须能够使用与通知系统兼容的智能手机设备。
  • 必须能够读、写和理解英语。

排除标准:

  • 与工人赔偿索赔或其他诉讼相关情况有关的耳鸣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣的生态瞬时评估
大体时间:第 1-2 周和第 4-6 周
这是一个为期两周的时间段,用于在一天中的随机时间段捕获有关受试者耳鸣困扰、环境和活动的实时数据。 这是一种患者自我报告措施,但实时捕获数据而不是要求他们回顾性地回忆信息。
第 1-2 周和第 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间:预筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
这是一份回顾性患者自我报告问卷。 它对患者因耳鸣而感到困扰的严重程度进行评分。
预筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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