Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMA-gedefinieerde tinnitus-subgroepen

1 maart 2016 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Identificatie van unieke tinnitus-subgroepen met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA).

Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuwe manier om de ernst van tinnitus te meten met behulp van een tool genaamd Ecological Momentary Assessment (EMA) of Tinnitus. We zullen de relatie met deze tool vergelijken met een andere veelgebruikte vragenlijst. Eerdere studies die we hebben gedaan suggereren dat er verschillende patronen van tinnitus zijn; we zijn van plan om te onderzoeken hoe vaak deze patronen voorkomen en hoeveel patronen van tinnitus er zijn. En tot slot willen we testen hoe betrouwbaar dit type testen is om de mate van hinder te meten die mensen ervaren van hun tinnitus.

Hypothese 1: We kunnen 6 of meer kenmerkende patronen van tinnitus identificeren.

Hypothese 2: EMA zal een betrouwbare methode bieden om nauwkeuriger vast te stellen hoeveel last individuen hebben van tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Tinnitus

Gedetailleerde beschrijving

U moet deze korte enquête invullen om te bepalen of u voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. U bent vrij om vragen over te slaan die u liever niet beantwoordt. We gebruiken de informatie die u in deze enquête verstrekt alleen om te bepalen of u in aanmerking komt voor het EMA-Defined Tinnitus Subgroups-onderzoek.

Om deel te nemen aan deze studie, moet u een smartphone hebben die sms-berichten kan ontvangen, is verbonden met internet en waarmee u via internet verbinding kunt maken met een beveiligde server van Washington University. Het is noodzakelijk om verbinding te maken met de server van Washington University om vier keer per dag gedurende twee afzonderlijke perioden van twee weken een korte enquête in te vullen.

Het onderzoek houdt in dat we u op 4 willekeurige tijdstippen gedurende de dag sms'en, tussen 8.00 uur en 21.00 uur. De teksten vragen u om op een link te klikken en te reageren op een korte EMA-enquête over wat u doet, wat uw omgeving is en hoe uw tinnitus op dat moment is. Deze sms'jes worden twee weken lang dagelijks verstuurd. Dan heb je twee weken vrij. Ten slotte ontvangt u opnieuw de sms-berichten waarin u wordt gevraagd om nog twee weken op de enquête te reageren. In vier weken tijd ontvang je in totaal 112 sms'jes. Daarnaast sturen we u vier e-mails of sms-berichten waarin u wordt gevraagd een enquête in te vullen op de volgende momenten: voordat u uw eerste set EMA-enquêtes voltooit, aan het einde van de eerste set EMA-enquêtes, voordat u begint met de tweede set EMA-enquêtes , en een laatste keer nadat u de laatste EMA-enquête heeft ingevuld. Deze studie vereist geen bezoeken aan de Washington University.

Om deel te nemen moet u deze korte prescreening-enquête invullen om te zien of u in aanmerking komt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit Otolaryngology Clinics en van Tinnitus Support Groups

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen de 21 en 80 jaar.
Heb subjectieve, unilaterale of bilaterale tinnitus van 6 maanden of langer.
Moet een score van 1, 2, 3 of 4 zijn op de Global Bother Score. (Bereik is 0-4, waarbij 0 staat voor geen last en 4 voor extreem last)
Moet toegang hebben tot een smartphone die compatibel is met het meldingssysteem.
Moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Tinnitus in verband met Workman's Compensation Claim of andere rechtszaken-gerelateerde situaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ecologische tijdelijke beoordeling van tinnitus Tijdsspanne: Week 1-2 en week 4-6	Dit is een periode van twee weken waarin op willekeurige momenten van de dag real-time gegevens worden vastgelegd over de tinnitusstoornis, omgeving en activiteit van een proefpersoon. Dit is een zelfrapportagemaatstaf van de patiënt, maar legt gegevens in realtime vast in plaats van hen te vragen informatie achteraf op te roepen.	Week 1-2 en week 4-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tinnitus Functionele Index (TFI) Tijdsspanne: Pre-screening, basislijn, week 2, week 4, week 6	Dit is een retrospectieve zelfrapportagevragenlijst van de patiënt. Het scoort de ernst van de last die de patiënt ervaart van zijn tinnitus.	Pre-screening, basislijn, week 2, week 4, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd