- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02191592
Подгруппы шума в ушах, определенные EMA
Идентификация уникальных подгрупп шума в ушах с помощью экологической мгновенной оценки (EMA).
Целью данного исследования является проверка нового способа измерения тяжести шума в ушах с использованием инструмента под названием «Экологическая мгновенная оценка (EMA) шума в ушах». Мы сравним взаимосвязь этого инструмента с другим широко используемым опросником. Предыдущие исследования, проведенные нами, показывают, что существуют различные модели беспокоящего шума в ушах; мы планируем изучить, как часто возникают эти паттерны и сколько существует паттернов беспокойства по поводу шума в ушах. И, наконец, мы хотим проверить, насколько надежен этот тип тестирования для измерения степени беспокойства, которое люди испытывают из-за шума в ушах.
Гипотеза 1: мы сможем идентифицировать 6 или более характерных паттернов шума в ушах.
Гипотеза 2: EMA обеспечит надежный метод для более точного определения степени беспокойства людей из-за шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вам необходимо заполнить этот краткий опрос, чтобы определить, соответствуете ли вы критериям для участия в исследовании. Вы можете пропустить любые вопросы, на которые предпочитаете не отвечать. Мы будем использовать информацию, предоставленную вами в этом опросе, только для того, чтобы определить, имеете ли вы право на участие в исследовании подгрупп звона в ушах, определенных EMA.
Чтобы участвовать в этом исследовании, вам потребуется смартфон, который может принимать текстовые сообщения, подключен к Интернету и позволит вам подключаться через Интернет к защищенному серверу Вашингтонского университета. Необходимо подключиться к серверу Вашингтонского университета, чтобы проходить короткий опрос четыре раза в день в течение двух отдельных двухнедельных периодов.
В ходе исследования мы отправляем вам текстовые сообщения в 4 случайных раза в течение дня с 8:00 до 21:00. Тексты предлагают вам щелкнуть ссылку и ответить на короткий опрос EMA о том, что вы делаете, каково ваше окружение и каков ваш шум в ушах в данный момент. Эти текстовые сообщения будут отправляться ежедневно в течение двух недель. Тогда у вас будет две недели отдыха. Наконец, вы снова получите текстовые сообщения с просьбой ответить на опрос еще в течение двух недель. Всего за четыре недели вы получите 112 текстовых сообщений. Кроме того, мы отправим вам четыре электронных письма или текстовых сообщения с просьбой пройти опрос в следующее время: до завершения первого набора опросов EMA, в конце первого набора опросов EMA, перед началом второго набора опросов EMA. и последний раз после того, как вы заполните последний опрос EMA. Это исследование не требует посещения Вашингтонского университета.
Чтобы принять участие, вы должны пройти этот короткий предварительный опрос, чтобы узнать, соответствуете ли вы требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет.
- Субъективный, односторонний или двусторонний шум в ушах продолжительностью 6 месяцев или дольше.
- Должен иметь 1, 2, 3 или 4 балла по глобальной шкале беспокойства. (В диапазоне от 0 до 4, где 0 не беспокоит, а 4 очень беспокоит)
- Должен иметь доступ к смартфону, совместимому с системой уведомлений.
- Должен уметь читать, писать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Звон в ушах, связанный с требованием о компенсации работника или другими ситуациями, связанными с судебным разбирательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическая моментальная оценка шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 1-2 и неделя 4-6
|
Это двухнедельный период сбора данных в режиме реального времени о проблемах с шумом в ушах, окружающей среде и активности в случайные периоды дня.
Это показатель самоотчета пациента, но он собирает данные в режиме реального времени, а не просит их вспомнить информацию задним числом.
|
Неделя 1-2 и неделя 4-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: Предварительный скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Это ретроспективный опросник для самоотчетов пациентов.
Он оценивает тяжесть беспокойства пациента из-за шума в ушах.
|
Предварительный скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Stone AA, Shiffman S. Capturing momentary, self-report data: a proposal for reporting guidelines. Ann Behav Med. 2002 Summer;24(3):236-43. doi: 10.1207/S15324796ABM2403_09.
- Freedman MJ, Lester KM, McNamara C, Milby JB, Schumacher JE. Cell phones for ecological momentary assessment with cocaine-addicted homeless patients in treatment. J Subst Abuse Treat. 2006 Mar;30(2):105-11. doi: 10.1016/j.jsat.2005.10.005.
- Stone AA, Schwartz JE, Broderick JE, Shiffman SS. Variability of momentary pain predicts recall of weekly pain: a consequence of the peak (or salience) memory heuristic. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Oct;31(10):1340-6. doi: 10.1177/0146167205275615.
- Axelsson A, Ringdahl A. Tinnitus--a study of its prevalence and characteristics. Br J Audiol. 1989 Feb;23(1):53-62. doi: 10.3109/03005368909077819.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201407024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .