- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191592
EMA-definerte tinnitus-undergrupper
Identifisering av unike tinnitusundergrupper ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste en ny måte å måle alvorlighetsgraden av tinnitus ved å bruke et verktøy kalt Ecological Momentary Assessment (EMA) av tinnitus. Vi vil sammenligne forholdet til dette verktøyet med et annet mye brukt spørreskjema. Tidligere studier vi har gjort tyder på at det er forskjellige mønstre av tinnitusplager; vi planlegger å utforske hvor ofte disse mønstrene forekommer, og hvor mange tinnitusmønstre som plager det. Og til slutt ønsker vi å teste hvor pålitelig denne typen tester er for å måle mengden plager folk opplever fra tinnitus.
Hypotese 1: Vi vil kunne identifisere 6 eller flere særegne mønstre av tinnitus.
Hypotese 2: EMA vil gi en pålitelig metode for mer nøyaktig å fange opp mengden plager individer har fra tinnitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Du må fylle ut denne korte undersøkelsen for å finne ut om du oppfyller kriteriene for å delta i studien. Du står fritt til å hoppe over spørsmål du foretrekker å ikke svare på. Vi vil kun bruke informasjonen du oppgir i denne undersøkelsen for å avgjøre om du kvalifiserer for EMA-Defined Tinnitus Subgroups-studien.
For å delta i denne studien må du ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger, er koblet til internett, og som lar deg koble til via internett til en sikker server fra Washington University. Det er nødvendig å koble til Washington University-serveren for å fullføre en kort undersøkelse fire ganger om dagen i to separate toukersperioder.
Studien innebærer at vi sender deg tekstmeldinger på 4 tilfeldige tidspunkter i løpet av dagen, mellom klokken 08.00 og 21.00. Tekstene ber deg klikke på en lenke og svare på en kort EMA-undersøkelse om hva du gjør, hva miljøet ditt er og hvordan tinnitusen din er i det øyeblikket. Disse tekstmeldingene vil bli sendt daglig i to uker. Da har du to uker fri. Til slutt vil du igjen motta tekstmeldingene som ber deg svare på undersøkelsen i to uker til. Du vil motta totalt 112 tekstmeldinger i løpet av fire uker. I tillegg vil vi sende deg fire e-poster eller tekstmeldinger som ber deg om å fullføre en undersøkelse på følgende tidspunkt: før du fullfører det første settet med EMA-undersøkelser, på slutten av det første settet EMA-undersøkelser, før du starter det andre settet med EMA-undersøkelser , og en siste gang etter at du har fullført den endelige EMA-undersøkelsen. Denne studien krever ingen besøk til Washington University.
For å delta må du fylle ut denne korte forhåndsundersøkelsen for å se om du er kvalifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 80 år.
- Har subjektiv, ensidig eller bilateral tinnitus av 6 måneders varighet eller lenger.
- Må ha en poengsum på 1, 2, 3 eller 4 på Global Bother Score. (Rekkevidden er 0-4, hvor 0 ikke er plaget og 4 er ekstremt plaget)
- Må ha tilgang til en smarttelefonenhet som er kompatibel med varslingssystemet.
- Må kunne lese, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tinnitus relatert til Workman's Compensation Claim eller andre rettstvistrelaterte situasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økologisk øyeblikksvurdering av tinnitus
Tidsramme: Uke 1-2 og uke 4-6
|
Dette er en to ukers periode med innsamling av sanntidsdata angående tinnitusplager, miljø og aktivitet på tilfeldige perioder av dagen.
Dette er et pasient selvrapporteringsmål, men fanger opp data i sanntid i motsetning til å be dem om å tilbakekalle informasjon i etterkant.
|
Uke 1-2 og uke 4-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Pre-screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
Dette er et retrospektivt spørreskjema for pasient selvrapportering.
Det vurderer alvorlighetsgraden av pasientens plager som oppleves av tinnitus.
|
Pre-screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Stone AA, Shiffman S. Capturing momentary, self-report data: a proposal for reporting guidelines. Ann Behav Med. 2002 Summer;24(3):236-43. doi: 10.1207/S15324796ABM2403_09.
- Freedman MJ, Lester KM, McNamara C, Milby JB, Schumacher JE. Cell phones for ecological momentary assessment with cocaine-addicted homeless patients in treatment. J Subst Abuse Treat. 2006 Mar;30(2):105-11. doi: 10.1016/j.jsat.2005.10.005.
- Stone AA, Schwartz JE, Broderick JE, Shiffman SS. Variability of momentary pain predicts recall of weekly pain: a consequence of the peak (or salience) memory heuristic. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Oct;31(10):1340-6. doi: 10.1177/0146167205275615.
- Axelsson A, Ringdahl A. Tinnitus--a study of its prevalence and characteristics. Br J Audiol. 1989 Feb;23(1):53-62. doi: 10.3109/03005368909077819.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201407024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
Technical University of DenmarkFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtSubjektiv tinnitusForente stater, Storbritannia, Tyskland, Polen
-
Cairo UniversityFullført
-
Medical University of LodzFullført