- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02191592
EMA-definerede Tinnitus-undergrupper
Identifikation af unikke tinnitus-undergrupper ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Formålet med dette forskningsstudie er at teste en ny måde at måle sværhedsgraden af tinnitus ved hjælp af et værktøj kaldet Ecological Momentary Assessment (EMA) of Tinnitus. Vi vil sammenligne forholdet til dette værktøj med et andet meget brugt spørgeskema. Tidligere undersøgelser, vi har lavet, tyder på, at der er forskellige mønstre af tinnitus gener; vi planlægger at undersøge, hvor ofte disse mønstre forekommer, og hvor mange tinnitusmønstre, der generer. Og til sidst vil vi teste, hvor pålidelig denne type test er til at måle mængden af gener, folk oplever fra deres tinnitus.
Hypotese 1: Vi vil være i stand til at identificere 6 eller flere karakteristiske mønstre af tinnitus.
Hypotese 2: EMA vil give en pålidelig metode til mere præcist at fange mængden af gener, individer har fra tinnitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Du skal udfylde denne korte undersøgelse for at afgøre, om du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Du er fri til at springe over spørgsmål, som du foretrækker ikke at besvare. Vi vil kun bruge de oplysninger, du giver i denne undersøgelse, til at afgøre, om du er kvalificeret til EMA-Defined Tinnitus Subgroups-undersøgelsen.
For at deltage i denne undersøgelse skal du have en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder, er forbundet til internettet og giver dig mulighed for at oprette forbindelse via internettet til en sikker server fra Washington University. Det er nødvendigt at oprette forbindelse til Washington University-serveren for at kunne gennemføre en kort undersøgelse fire gange om dagen i to separate to-ugers perioder.
Undersøgelsen går ud på, at vi sender dig sms'er på 4 tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, mellem kl. 8.00 og 21.00. Teksterne beder dig om at klikke på et link og svare på en kort EMA-undersøgelse om, hvad du laver, hvad dit miljø er, og hvordan din tinnitus er i det øjeblik. Disse tekstbeskeder vil blive sendt dagligt i to uger. Så har du to ugers fri. Endelig vil du igen modtage sms'erne, hvor du bliver bedt om at svare på undersøgelsen i yderligere to uger. Du modtager i alt 112 sms'er over fire uger. Derudover sender vi dig fire e-mails eller tekstbeskeder, hvor du bliver bedt om at udfylde en undersøgelse på følgende tidspunkter: før du gennemfører dit første sæt EMA-undersøgelser, ved slutningen af det første sæt EMA-undersøgelser, før du starter det andet sæt EMA-undersøgelser , og en sidste gang, efter du har gennemført den endelige EMA-undersøgelse. Denne undersøgelse kræver ingen besøg på Washington University.
For at deltage skal du udfylde denne korte forhåndsundersøgelse for at se, om du er kvalificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 80 år.
- Har subjektiv, ensidig eller bilateral tinnitus af 6 måneders varighed eller længere.
- Skal have en score på 1, 2, 3 eller 4 på Global Bother Score. (Interval er 0-4, hvor 0 ikke er generet og 4 er ekstremt generet)
- Skal have adgang til en smartphone-enhed, der er kompatibel med notifikationssystemet.
- Skal kunne læse, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tinnitus relateret til Workman's Compensation Claim eller andre retssager-relaterede situationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økologisk øjebliksvurdering af tinnitus
Tidsramme: Uge 1-2 og uge 4-6
|
Dette er en to ugers periode med indsamling af realtidsdata vedrørende et emnes tinnitus-gener, miljø og aktivitet på tilfældige perioder af dagen.
Dette er et mål for patientens selvrapportering, men indfanger data i realtid i forhold til at bede dem om at genkalde information retrospektivt.
|
Uge 1-2 og uge 4-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: Pre-screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 6
|
Dette er et retrospektivt spørgeskema til patient selvrapportering.
Det vurderer sværhedsgraden af patientens gener oplevet fra deres tinnitus.
|
Pre-screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Stone AA, Shiffman S. Capturing momentary, self-report data: a proposal for reporting guidelines. Ann Behav Med. 2002 Summer;24(3):236-43. doi: 10.1207/S15324796ABM2403_09.
- Freedman MJ, Lester KM, McNamara C, Milby JB, Schumacher JE. Cell phones for ecological momentary assessment with cocaine-addicted homeless patients in treatment. J Subst Abuse Treat. 2006 Mar;30(2):105-11. doi: 10.1016/j.jsat.2005.10.005.
- Stone AA, Schwartz JE, Broderick JE, Shiffman SS. Variability of momentary pain predicts recall of weekly pain: a consequence of the peak (or salience) memory heuristic. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Oct;31(10):1340-6. doi: 10.1177/0146167205275615.
- Axelsson A, Ringdahl A. Tinnitus--a study of its prevalence and characteristics. Br J Audiol. 1989 Feb;23(1):53-62. doi: 10.3109/03005368909077819.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201407024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering