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Subgrupos de zumbido definidos pela EMA

1 de março de 2016 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Identificação de subgrupos únicos de zumbido usando avaliação ecológica momentânea (EMA).

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma nova forma de medir a gravidade do zumbido usando uma ferramenta chamada Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) do Zumbido. Iremos comparar a relação desta ferramenta com outro questionário amplamente utilizado. Estudos anteriores que fizemos sugerem que existem diferentes padrões de incômodo com o zumbido; planejamos explorar a frequência com que esses padrões ocorrem e quantos padrões de zumbido incomodam. E, por último, queremos testar a confiabilidade desse tipo de teste para medir a quantidade de incômodo que as pessoas sentem com o zumbido.

Hipótese 1: Seremos capazes de identificar 6 ou mais padrões distintos de zumbido.

Hipótese 2: EMA fornecerá um método confiável para capturar com mais precisão a quantidade de incômodo que os indivíduos têm com o zumbido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Você precisa preencher esta breve pesquisa para determinar se você atende aos critérios para participação no estudo. Você é livre para pular quaisquer perguntas que preferir não responder. Usaremos apenas as informações fornecidas nesta pesquisa para determinar se você se qualifica para o estudo de subgrupos de zumbido definido pela EMA.

Para participar deste estudo, você deverá ter um smartphone que possa receber mensagens de texto, esteja conectado à Internet e permita que você se conecte via Internet a um servidor seguro da Universidade de Washington. É necessário conectar-se ao servidor da Universidade de Washington para responder a uma breve pesquisa quatro vezes ao dia, durante dois períodos separados de duas semanas.

O estudo envolve o envio de mensagens de texto em 4 horários aleatórios durante o dia, entre as 8h00 e as 21h00. Os textos solicitam que você clique em um link e responda a uma breve pesquisa da EMA sobre o que você está fazendo, qual é o seu ambiente e como está o seu zumbido naquele momento. Essas mensagens de texto serão enviadas diariamente por duas semanas. Então você terá duas semanas de folga. Por fim, você receberá novamente as mensagens de texto solicitando que responda à pesquisa por mais duas semanas. Você receberá um total de 112 mensagens de texto durante quatro semanas. Além disso, enviaremos quatro e-mails ou textos solicitando que você conclua uma pesquisa nos seguintes horários: antes de concluir seu primeiro conjunto de pesquisas EMA, no final do primeiro conjunto de pesquisas EMA, antes de iniciar o segundo conjunto de pesquisas EMA , e uma última vez depois de concluir a pesquisa EMA final. Este estudo não requer visitas à Universidade de Washington.

Para participar, você deve preencher esta breve pesquisa de pré-seleção para ver se você se qualifica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados em Clínicas de Otorrinolaringologia e em Grupos de Apoio ao Zumbido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 e 80 anos.
  • Ter zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, com duração de 6 meses ou mais.
  • Deve ser pontuação de 1, 2, 3 ou 4 na Pontuação global de incômodo. (Intervalo é 0-4, com 0 sendo não incomodado e 4 sendo extremamente incomodado)
  • Deve ter acesso a um dispositivo de telefone inteligente compatível com o sistema de notificação.
  • Deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês.

Critério de exclusão:

  • Zumbido relacionado a Reivindicação de Indenização do Trabalhador ou outras situações relacionadas a litígios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Momentânea Ecológica do Zumbido
Prazo: Semana 1-2 e Semana 4-6
Este é um período de duas semanas de captura de dados em tempo real sobre o zumbido, o ambiente e a atividade de um indivíduo em períodos aleatórios do dia. Esta é uma medida de autorrelato do paciente, mas captura dados em tempo real em vez de solicitar que eles recuperem as informações retrospectivamente.
Semana 1-2 e Semana 4-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Pré-triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
Este é um questionário retrospectivo de autorrelato do paciente. Ele pontua a gravidade do incômodo do paciente devido ao zumbido.
Pré-triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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