- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191592
Subgrupos de zumbido definidos pela EMA
Identificação de subgrupos únicos de zumbido usando avaliação ecológica momentânea (EMA).
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma nova forma de medir a gravidade do zumbido usando uma ferramenta chamada Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) do Zumbido. Iremos comparar a relação desta ferramenta com outro questionário amplamente utilizado. Estudos anteriores que fizemos sugerem que existem diferentes padrões de incômodo com o zumbido; planejamos explorar a frequência com que esses padrões ocorrem e quantos padrões de zumbido incomodam. E, por último, queremos testar a confiabilidade desse tipo de teste para medir a quantidade de incômodo que as pessoas sentem com o zumbido.
Hipótese 1: Seremos capazes de identificar 6 ou mais padrões distintos de zumbido.
Hipótese 2: EMA fornecerá um método confiável para capturar com mais precisão a quantidade de incômodo que os indivíduos têm com o zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Você precisa preencher esta breve pesquisa para determinar se você atende aos critérios para participação no estudo. Você é livre para pular quaisquer perguntas que preferir não responder. Usaremos apenas as informações fornecidas nesta pesquisa para determinar se você se qualifica para o estudo de subgrupos de zumbido definido pela EMA.
Para participar deste estudo, você deverá ter um smartphone que possa receber mensagens de texto, esteja conectado à Internet e permita que você se conecte via Internet a um servidor seguro da Universidade de Washington. É necessário conectar-se ao servidor da Universidade de Washington para responder a uma breve pesquisa quatro vezes ao dia, durante dois períodos separados de duas semanas.
O estudo envolve o envio de mensagens de texto em 4 horários aleatórios durante o dia, entre as 8h00 e as 21h00. Os textos solicitam que você clique em um link e responda a uma breve pesquisa da EMA sobre o que você está fazendo, qual é o seu ambiente e como está o seu zumbido naquele momento. Essas mensagens de texto serão enviadas diariamente por duas semanas. Então você terá duas semanas de folga. Por fim, você receberá novamente as mensagens de texto solicitando que responda à pesquisa por mais duas semanas. Você receberá um total de 112 mensagens de texto durante quatro semanas. Além disso, enviaremos quatro e-mails ou textos solicitando que você conclua uma pesquisa nos seguintes horários: antes de concluir seu primeiro conjunto de pesquisas EMA, no final do primeiro conjunto de pesquisas EMA, antes de iniciar o segundo conjunto de pesquisas EMA , e uma última vez depois de concluir a pesquisa EMA final. Este estudo não requer visitas à Universidade de Washington.
Para participar, você deve preencher esta breve pesquisa de pré-seleção para ver se você se qualifica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 80 anos.
- Ter zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, com duração de 6 meses ou mais.
- Deve ser pontuação de 1, 2, 3 ou 4 na Pontuação global de incômodo. (Intervalo é 0-4, com 0 sendo não incomodado e 4 sendo extremamente incomodado)
- Deve ter acesso a um dispositivo de telefone inteligente compatível com o sistema de notificação.
- Deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Zumbido relacionado a Reivindicação de Indenização do Trabalhador ou outras situações relacionadas a litígios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Momentânea Ecológica do Zumbido
Prazo: Semana 1-2 e Semana 4-6
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Este é um período de duas semanas de captura de dados em tempo real sobre o zumbido, o ambiente e a atividade de um indivíduo em períodos aleatórios do dia.
Esta é uma medida de autorrelato do paciente, mas captura dados em tempo real em vez de solicitar que eles recuperem as informações retrospectivamente.
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Semana 1-2 e Semana 4-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Pré-triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
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Este é um questionário retrospectivo de autorrelato do paciente.
Ele pontua a gravidade do incômodo do paciente devido ao zumbido.
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Pré-triagem, linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Stone AA, Shiffman S. Capturing momentary, self-report data: a proposal for reporting guidelines. Ann Behav Med. 2002 Summer;24(3):236-43. doi: 10.1207/S15324796ABM2403_09.
- Freedman MJ, Lester KM, McNamara C, Milby JB, Schumacher JE. Cell phones for ecological momentary assessment with cocaine-addicted homeless patients in treatment. J Subst Abuse Treat. 2006 Mar;30(2):105-11. doi: 10.1016/j.jsat.2005.10.005.
- Stone AA, Schwartz JE, Broderick JE, Shiffman SS. Variability of momentary pain predicts recall of weekly pain: a consequence of the peak (or salience) memory heuristic. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Oct;31(10):1340-6. doi: 10.1177/0146167205275615.
- Axelsson A, Ringdahl A. Tinnitus--a study of its prevalence and characteristics. Br J Audiol. 1989 Feb;23(1):53-62. doi: 10.3109/03005368909077819.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201407024
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