- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191592
Sous-groupes d'acouphènes définis par l'EMA
Identification des sous-groupes uniques d'acouphènes à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA).
Le but de cette étude de recherche est de tester une nouvelle façon de mesurer la gravité des acouphènes à l'aide d'un outil appelé évaluation momentanée écologique (EMA) des acouphènes. Nous comparerons la relation avec cet outil avec un autre questionnaire largement utilisé. Des études antérieures que nous avons réalisées suggèrent qu'il existe différents types de problèmes d'acouphènes ; nous prévoyons d'explorer la fréquence à laquelle ces schémas se produisent et combien de schémas d'acouphènes dérangent. Et enfin, nous voulons tester la fiabilité de ce type de test pour mesurer la quantité de gêne que les gens ressentent à cause de leurs acouphènes.
Hypothèse 1 : Nous serons en mesure d'identifier au moins 6 modèles distinctifs d'acouphènes.
Hypothèse 2 : L'EMA fournira une méthode fiable pour capturer plus précisément la quantité de gêne que les individus ressentent à cause des acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Vous devrez répondre à ce bref sondage pour déterminer si vous répondez aux critères de participation à l'étude. Vous êtes libre de sauter les questions auxquelles vous préférez ne pas répondre. Nous n'utiliserons les informations que vous fournissez dans cette enquête que pour déterminer si vous êtes admissible à l'étude sur les sous-groupes d'acouphènes définis par l'EMA.
Pour participer à cette étude, vous devrez disposer d'un téléphone intelligent pouvant recevoir des messages texte, connecté à Internet et vous permettant de vous connecter via Internet à un serveur sécurisé de l'Université de Washington. Il est nécessaire de se connecter au serveur de l'Université de Washington afin de répondre à une courte enquête quatre fois par jour pendant deux périodes distinctes de deux semaines.
L'étude consiste à vous envoyer des SMS à 4 moments aléatoires de la journée, entre 8h00 et 21h00. Les textes vous invitent à cliquer sur un lien et à répondre à une courte enquête de l'EMA concernant ce que vous faites, votre environnement et l'état de vos acouphènes à ce moment-là. Ces SMS seront envoyés quotidiennement pendant deux semaines. Ensuite, vous aurez deux semaines de repos. Enfin, vous recevrez à nouveau les SMS vous demandant de répondre à l'enquête pendant deux semaines supplémentaires. Vous recevrez un total de 112 SMS sur quatre semaines. De plus, nous vous enverrons quatre e-mails ou SMS vous demandant de répondre à une enquête aux moments suivants : avant de terminer votre première série d'enquêtes EMA, à la fin de la première série d'enquêtes EMA, avant de commencer la deuxième série d'enquêtes EMA , et une dernière fois après avoir répondu à l'enquête finale de l'EMA. Cette étude ne nécessite aucune visite à l'Université de Washington.
Pour participer, vous devez remplir ce court sondage de présélection pour voir si vous êtes admissible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 21 et 80 ans.
- Avoir des acouphènes subjectifs, unilatéraux ou bilatéraux, d'une durée de 6 mois ou plus.
- Doit être un score de 1, 2, 3 ou 4 sur le score global de dérangement. (La plage est de 0 à 4, 0 étant pas dérangé et 4 étant extrêmement dérangé)
- Doit avoir accès à un téléphone intelligent compatible avec le système de notification.
- Doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Acouphènes liés à une demande d'indemnisation des accidents du travail ou à d'autres situations liées à un litige.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation momentanée écologique des acouphènes
Délai: Semaine 1-2 et Semaine 4-6
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Il s'agit d'une période de deux semaines de capture de données en temps réel concernant les acouphènes, l'environnement et l'activité d'un sujet à des périodes aléatoires de la journée.
Il s'agit d'une mesure d'auto-déclaration du patient, mais qui capture les données en temps réel plutôt que de leur demander de se rappeler les informations rétrospectivement.
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Semaine 1-2 et Semaine 4-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Présélection, Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
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Il s'agit d'un questionnaire rétrospectif d'auto-évaluation du patient.
Il évalue la gravité de la gêne ressentie par le patient à cause de ses acouphènes.
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Présélection, Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Stone AA, Shiffman S. Capturing momentary, self-report data: a proposal for reporting guidelines. Ann Behav Med. 2002 Summer;24(3):236-43. doi: 10.1207/S15324796ABM2403_09.
- Freedman MJ, Lester KM, McNamara C, Milby JB, Schumacher JE. Cell phones for ecological momentary assessment with cocaine-addicted homeless patients in treatment. J Subst Abuse Treat. 2006 Mar;30(2):105-11. doi: 10.1016/j.jsat.2005.10.005.
- Stone AA, Schwartz JE, Broderick JE, Shiffman SS. Variability of momentary pain predicts recall of weekly pain: a consequence of the peak (or salience) memory heuristic. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Oct;31(10):1340-6. doi: 10.1177/0146167205275615.
- Axelsson A, Ringdahl A. Tinnitus--a study of its prevalence and characteristics. Br J Audiol. 1989 Feb;23(1):53-62. doi: 10.3109/03005368909077819.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201407024
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