- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02191592
EMA által meghatározott tinnitus alcsoportok
Egyedi fülzúgás-alcsoportok azonosítása ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével.
Ennek a kutatásnak a célja a fülzúgás súlyosságának új mérési módszerének tesztelése az Ecological Momentary Assessment (EMA) nevű eszköz segítségével. Ezzel az eszközzel való kapcsolatot összevetjük egy másik széles körben használt kérdőívvel. Korábbi tanulmányaink azt sugallják, hogy a tinnitus zavarának különböző mintázatai vannak; azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, milyen gyakran fordulnak elő ezek a minták, és hányféle tinnitus-zavar létezik. Végül pedig azt szeretnénk tesztelni, hogy ez a fajta teszt mennyire megbízható a fülzúgásból származó zavarok mértékének mérésére.
1. hipotézis: Képesek leszünk azonosítani a fülzúgás 6 vagy több jellegzetes mintáját.
2. hipotézis: Az EMA megbízható módszert biztosít az egyének fülzúgás okozta zavarának pontosabb rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a rövid kérdőívet ki kell töltenie annak megállapításához, hogy megfelel-e a vizsgálatban való részvétel feltételeinek. Szabadon kihagyhat minden olyan kérdést, amelyre nem szeretne válaszolni. Csak az ebben a felmérésben megadott információkat használjuk fel annak megállapítására, hogy jogosult-e az EMA által meghatározott Tinnitus Subgroups vizsgálatra.
Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, olyan okostelefonnal kell rendelkeznie, amely képes szöveges üzeneteket fogadni, csatlakozik az internethez, és lehetővé teszi, hogy az interneten keresztül csatlakozzon a Washington Egyetem biztonságos szerveréhez. Csatlakozni kell a Washington Egyetem szerveréhez, hogy napi négyszer, két különálló kéthetes perióduson keresztül lehessen kitölteni egy rövid felmérést.
A vizsgálat során a nap folyamán 4 véletlenszerűen, 8:00 és 21:00 óra között szöveges üzeneteket küldünk Önnek. A szövegek arra kérik Önt, hogy kattintson egy linkre, és válaszoljon egy rövid EMA-felmérésre arról, hogy mit csinál, milyen a környezete, és milyen a fülzúgása abban a pillanatban. Ezeket a szöveges üzeneteket két héten keresztül naponta küldjük. Akkor két hét szabadságod lesz. Végül ismét megkapja azokat a szöveges üzeneteket, amelyekben arra kérik, hogy még két hétig válaszoljon a kérdőívre. Összesen 112 szöveges üzenetet fog kapni négy hét alatt. Ezenfelül négy e-mailt vagy szöveges üzenetet küldünk Önnek, amelyben kéri, hogy töltsön ki egy kérdőívet a következő időpontokban: az első EMA-felmérés elvégzése előtt, az első EMA-felmérés végén, a második EMA-felmérés megkezdése előtt , és az utolsó alkalommal az EMA végső felmérésének befejezése után. Ez a tanulmány nem igényel látogatást a Washington Egyetemen.
A részvételhez ki kell töltenie ezt a rövid előszűrési kérdőívet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy alkalmas-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 80 év között.
- Szubjektív, egy- vagy kétoldali fülzúgása 6 hónapig vagy hosszabb ideig tart.
- 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es pontszámnak kell lennie a Global Bother Score alapján. (A tartomány 0-4, a 0-t nem zavarja, a 4-et pedig nagyon zavarja)
- Hozzá kell férnie az értesítési rendszerrel kompatibilis okostelefonhoz.
- Tudnia kell írni, olvasni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- A Workman's Compensation Claim-hez kapcsolódó fülzúgás vagy egyéb perrel kapcsolatos helyzetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fülzúgás ökológiai pillanatnyi értékelése
Időkeret: 1-2 hét és 4-6 hét
|
Ez egy kéthetes időszak valós idejű adatok rögzítésére az alany fülzúgásáról, környezetéről és tevékenységéről a nap véletlenszerű időszakaiban.
Ez a páciens saját jelentésének mérése, de valós időben rögzíti az adatokat, és nem kéri meg őket, hogy visszamenőleg idézzék elő az információkat.
|
1-2 hét és 4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tinnitus funkcionális index (TFI)
Időkeret: Előszűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
Ez egy retrospektív páciens önbeszámoló kérdőív.
Pontozza a páciens fülzúgása miatti zavarának súlyosságát.
|
Előszűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Stone AA, Shiffman S. Capturing momentary, self-report data: a proposal for reporting guidelines. Ann Behav Med. 2002 Summer;24(3):236-43. doi: 10.1207/S15324796ABM2403_09.
- Freedman MJ, Lester KM, McNamara C, Milby JB, Schumacher JE. Cell phones for ecological momentary assessment with cocaine-addicted homeless patients in treatment. J Subst Abuse Treat. 2006 Mar;30(2):105-11. doi: 10.1016/j.jsat.2005.10.005.
- Stone AA, Schwartz JE, Broderick JE, Shiffman SS. Variability of momentary pain predicts recall of weekly pain: a consequence of the peak (or salience) memory heuristic. Pers Soc Psychol Bull. 2005 Oct;31(10):1340-6. doi: 10.1177/0146167205275615.
- Axelsson A, Ringdahl A. Tinnitus--a study of its prevalence and characteristics. Br J Audiol. 1989 Feb;23(1):53-62. doi: 10.3109/03005368909077819.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201407024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás