RAMP 200 / 床边 RAMP 心血管测试 (C-POC)
2015年1月7日 更新者：Response Biomedical Corp.
RAMP® 心脏测试 / RAMP® 200 在护理点 (C-POC) 中的性能评估
该临床研究旨在证明非实验室操作员在护理点在 RAMP® 200 上分析的 RAMP® 心脏测试的性能特征与在 RAMP® 读取器上分析的相同样本的结果进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
719
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在美利坚合众国 (USA) 至少 3 个地点招募大约 600 名年满 18 岁及以上的受试者参加本研究。
每个站点将筛选至少约 200 个临床剩余全血样本，这些样本来自表现出心血管心脏病指示性症状和体征的受试者（即 急性心肌梗塞和/或心力衰竭）。 预计人口将在男性和女性之间大致平均分配。 将在整个试验过程中监测临床站点注册情况，以验证人口分布。
描述
纳入标准：
研究组 A - 肌钙蛋白 I (ACS/MI)
- 男性或女性，18 岁或以上，任何种族
- 根据机构指南，对疑似急性冠状动脉综合征/心肌梗塞 (ACS/MI) 进行了肌钙蛋白常规检测
- 愿意自愿同意签署同意书（如适用）
研究组 B - 肌红蛋白 (ACS/MI)
- 男性或女性，18 岁或以上，任何种族
- 根据机构指南，对疑似急性冠状动脉综合征/心肌梗塞 (ACS/MI) 进行了肌钙蛋白常规检测
- 肌红蛋白测试结果在 RAMP® 肌红蛋白 IFU 中报告的测试可报告范围内。
- 愿意自愿同意签署同意书（如适用）
研究武器 C - CK-MB (ACS/MI)
- 男性或女性，18 岁或以上，任何种族
- 根据机构指南，对疑似急性冠状动脉综合征/心肌梗塞 (ACS/MI) 进行了肌钙蛋白常规检测
- CK-MB 测试结果在 RAMP® CK-MB IFU 中报告的测试报告范围内。
- 愿意自愿同意签署同意书（如适用）
研究组 D - NT-proBNP (HF)
- 男性或女性，18 岁或以上，任何种族
- 根据机构指南，对疑似心力衰竭 (HF) 进行了 NT-proBNP 或 BNP 常规检测
- 愿意自愿同意签署同意书（如适用）
排除标准：
研究组 A、B、C - 肌钙蛋白 I、肌红蛋白、CK-MB (ACS/MI)
- 健康受试者
- 怀孕或哺乳期
- 未接受心脏标志物测试的受试者
- 筛选前 24 小时以上采集的血样
- 受试者没有足够体积的剩余 EDTA 全血可用于所有必需的试验测试
- 不符合方案或纳入标准
研究组 D - NT-proBNP (HF)
- 健康受试者
- 怀孕或哺乳期
- 未接受心脏标志物测试的受试者
- 筛选前 24 小时以上采集的血样
- 受试者没有足够体积的剩余 EDTA 全血可用于所有必需的试验测试
- 不符合方案或纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌钙蛋白 I
因疑似急性冠状动脉综合征/心肌梗塞 (ACS/MI) 而接受肌钙蛋白常规检测的受试者。
然后将在 RAMP 200 和 RAMP 阅读器上测试废血样本以进行比较。
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RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 200 是 Response Biomedical 的第二代阅读器。
RAMP® 200 旨在以更小的占地面积处理更多测试。
RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 读取器是 Response Biomedical 的第一代读取器仪器。
专为在靠近患者/床边或以下位置使用而设计：实验室、医院、现场应急响应和急诊室。
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肌红蛋白
因疑似急性冠状动脉综合征/心肌梗塞 (ACS/MI) 而接受肌钙蛋白常规检测，且 RAMP 肌红蛋白检测结果在检测可报告范围内的受试者。
然后将在 RAMP 200 和 RAMP 阅读器上测试废血样本以进行比较。
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RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 200 是 Response Biomedical 的第二代阅读器。
RAMP® 200 旨在以更小的占地面积处理更多测试。
RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 读取器是 Response Biomedical 的第一代读取器仪器。
专为在靠近患者/床边或以下位置使用而设计：实验室、医院、现场应急响应和急诊室。
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CK-MB
因疑似急性冠状动脉综合征/心肌梗塞 (ACS/MI) 而接受肌钙蛋白常规检测命令且 RAMP CK-MB 检测结果在检测可报告范围内的受试者。
然后将在 RAMP 200 和 RAMP 阅读器上测试废血样本以进行比较。
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RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 200 是 Response Biomedical 的第二代阅读器。
RAMP® 200 旨在以更小的占地面积处理更多测试。
RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 读取器是 Response Biomedical 的第一代读取器仪器。
专为在靠近患者/床边或以下位置使用而设计：实验室、医院、现场应急响应和急诊室。
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NT-proBNP
因疑似心力衰竭 (HF) 而接受 NT-proBNP 或 BNP 常规检测的受试者。
然后将在 RAMP 200 和 RAMP 阅读器上测试废血样本以进行比较。
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RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 200 是 Response Biomedical 的第二代阅读器。
RAMP® 200 旨在以更小的占地面积处理更多测试。
RAMP® Reader 是一种通用荧光计，用于分析免疫测定产生的结果，该免疫测定使用具有 560 nm 激发波长和 610 nm 发射波长的荧光团。
RAMP® 读取器是 Response Biomedical 的第一代读取器仪器。
专为在靠近患者/床边或以下位置使用而设计：实验室、医院、现场应急响应和急诊室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行 RAMP® Cardiac 测试时，RAMP® Reader 和 RAMP® 200 基本等效。
大体时间：方法比较 - 将在 1 次抽血期间跟踪受试者，总研究登记时间超过 3 个月。
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主要目标是通过评估以下分析性能规格，在即时 (POC) 环境中实现 RAMP® Reader 和 RAMP® 200 上的 RAMP® 心脏测试的实质等效：
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方法比较 - 将在 1 次抽血期间跟踪受试者，总研究登记时间超过 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert H Christenson, PhD、University of Maryland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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