Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAMP 200 / RAMP Szív- és érrendszeri vizsgálatok a gondozási helyen (C-POC)

2015. január 7. frissítette: Response Biomedical Corp.

A RAMP® szívtesztek / RAMP® 200 teljesítményértékelése gondozási pontban (C-POC)

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy bemutassa a RAMP® 200-on nem laboratóriumi kezelők által a gondozási helyen elemzett RAMP® szívtesztek teljesítményjellemzőit, összehasonlítva a RAMP® Reader készüléken elemzett ugyanazon minták eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

719

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen hozzávetőleg 600, 18 éves vagy annál idősebb alany vesz részt ebbe a vizsgálatba, legalább 3 helyszínen az Amerikai Egyesült Államokban (USA).

Minden helyszínen legalább körülbelül 200 klinikai többlet teljes vérmintát szűrnek, amelyek olyan személyektől származnak, akiknél szív- és érrendszeri szívbetegségre utaló tünetek és jelek jelentkeznek (pl. akut miokardiális infarktus és/vagy szívelégtelenség). Várhatóan a lakosság nagyjából egyenlő arányban oszlik majd meg a férfiak és a nők között. A klinikai helyszínre való beiratkozást a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, hogy ellenőrizzék a populáció megoszlását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati karok – Troponin I (ACS/MI)

  1. Férfiak vagy Nők, 18 éves vagy idősebbek, bármilyen rasszból
  2. Akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus (ACS/MI) gyanúja miatt rutin troponintesztet rendeltek el – az intézményi irányelveknek megfelelően
  3. Önként vállalja a beleegyező nyilatkozat aláírását (ha van)

Study Arms B – mioglobin (ACS/MI)

  1. Férfiak vagy Nők, 18 éves vagy idősebbek, bármilyen rasszból
  2. Akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus (ACS/MI) gyanúja miatt rutin troponintesztet rendeltek el – az intézményi irányelveknek megfelelően
  3. A mioglobin teszt eredménye a RAMP® Myoglobin IFU-ban közölt teszt jelenthető tartományába esik.
  4. Önként vállalja a beleegyező nyilatkozat aláírását (ha van)

Study Arms C – CK-MB (ACS/MI)

  1. Férfiak vagy Nők, 18 éves vagy idősebbek, bármilyen rasszból
  2. Akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus (ACS/MI) gyanúja miatt rutin troponintesztet rendeltek el – az intézményi irányelveknek megfelelően
  3. A CK-MB teszt eredménye a RAMP® CK-MB IFU-ban leírtak szerint a teszt jelenthető tartományába esik.
  4. Önként vállalja a beleegyező nyilatkozat aláírását (ha van)

D vizsgálati kar – NT-proBNP (HF)

  1. Férfiak vagy Nők, 18 éves vagy idősebbek, bármilyen rasszból
  2. Szívelégtelenség (HF) gyanúja miatt rutinszerű NT-proBNP- vagy BNP-tesztet rendeltek el – az intézményi irányelveknek megfelelően
  3. Önként vállalja a beleegyező nyilatkozat aláírását (ha van)

Kizárási kritériumok:

Vizsgálati karok A, B, C – Troponin I, mioglobin, CK-MB (ACS/MI)

  1. Egészséges alanyok
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Olyan alanyok, akiknél nem rendeltek el szívmarker tesztet
  4. Vérmintát vettek > 24 órával a szűrés előtt
  5. Azok az alanyok, akiknél nincs megfelelő mennyiségű többlet EDTA teljes vér, amely minden szükséges vizsgálati vizsgálathoz rendelkezésre áll
  6. A protokoll vagy a felvételi kritériumok be nem tartása

D vizsgálati kar – NT-proBNP (HF)

  1. Egészséges alanyok
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Olyan alanyok, akiknél nem rendeltek el szívmarker tesztet
  4. Vérmintát vettek > 24 órával a szűrés előtt
  5. Azok az alanyok, akiknél nincs megfelelő mennyiségű többlet EDTA teljes vér, amely minden szükséges vizsgálati vizsgálathoz rendelkezésre áll
  6. A protokoll vagy a felvételi kritériumok be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Troponin I
Azok az alanyok, akiknél akut koszorúér-szindróma/miokardiális infarktus (ACS/MI) gyanúja miatt rutinszerű troponin-teszten estek át. A hulladékminta vérét ezután a RAMP 200-on és a RAMP Readeren tesztelik összehasonlítás céljából.
Eszköz: RAMPA 200
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® 200 a Response Biomedical második generációs olvasója. A RAMP® 200-at arra tervezték, hogy több tesztet dolgozzon fel kisebb helyigénnyel.
Eszköz: RAMP olvasó
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® Reader a Response Biomedical első generációs olvasóműszere. Beteghez/ágyhoz közeli használatra vagy olyan helyekre tervezték, mint például: laboratóriumok, kórházak, helyszíni sürgősségi reagálás és sürgősségi helyiségek.
Mioglobin
Azok az alanyok, akiknél akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus (ACS/MI) gyanúja miatt rutinszerű troponin-teszten estek át, és akiknél a RAMP mioglobin-teszt eredménye a teszt jelenthető tartományán belül van. A hulladékminta vérét ezután a RAMP 200-on és a RAMP Readeren tesztelik összehasonlítás céljából.
Eszköz: RAMPA 200
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® 200 a Response Biomedical második generációs olvasója. A RAMP® 200-at arra tervezték, hogy több tesztet dolgozzon fel kisebb helyigénnyel.
Eszköz: RAMP olvasó
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® Reader a Response Biomedical első generációs olvasóműszere. Beteghez/ágyhoz közeli használatra vagy olyan helyekre tervezték, mint például: laboratóriumok, kórházak, helyszíni sürgősségi reagálás és sürgősségi helyiségek.
CK-MB
Azok az alanyok, akiknél akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus (ACS/MI) gyanúja miatt rutinszerű troponin-teszten estek át, és akiknél a RAMP CK-MB teszt eredménye a teszt jelenthető tartományán belül van. A hulladékminta vérét ezután a RAMP 200-on és a RAMP Readeren tesztelik összehasonlítás céljából.
Eszköz: RAMPA 200
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® 200 a Response Biomedical második generációs olvasója. A RAMP® 200-at arra tervezték, hogy több tesztet dolgozzon fel kisebb helyigénnyel.
Eszköz: RAMP olvasó
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® Reader a Response Biomedical első generációs olvasóműszere. Beteghez/ágyhoz közeli használatra vagy olyan helyekre tervezték, mint például: laboratóriumok, kórházak, helyszíni sürgősségi reagálás és sürgősségi helyiségek.
NT-proBNP
Olyan alanyok, akiknél szívelégtelenség (HF) gyanúja miatt rutinszerű NT-proBNP vagy BNP vizsgálaton estek át. A hulladékminta vérét ezután a RAMP 200-on és a RAMP Readeren tesztelik összehasonlítás céljából.
Eszköz: RAMPA 200
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® 200 a Response Biomedical második generációs olvasója. A RAMP® 200-at arra tervezték, hogy több tesztet dolgozzon fel kisebb helyigénnyel.
Eszköz: RAMP olvasó
A RAMP® Reader egy általánosan használható fluorométer, amely 560 nm-es gerjesztési hullámhosszú és 610 nm-es emissziós hullámhosszú fluorofort használó immunológiai vizsgálatok eredményeit elemzi. A RAMP® Reader a Response Biomedical első generációs olvasóműszere. Beteghez/ágyhoz közeli használatra vagy olyan helyekre tervezték, mint például: laboratóriumok, kórházak, helyszíni sürgősségi reagálás és sürgősségi helyiségek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RAMP® Reader és a RAMP® 200 lényeges egyenértékűsége a RAMP® szívtesztek futtatásakor.
Időkeret: módszer-összehasonlítás – az alanyokat 1 vérvétel időtartama alatt követik nyomon, összesen 3 hónapon keresztül.

Az elsődleges cél az, hogy a RAMP® Readeren és a RAMP® 200-on végzett RAMP® szívtesztek lényegi egyenértékűségét gondozási (POC) környezetben a következő analitikai teljesítményspecifikációk kiértékelésével érjük el:

  • precizitás a RAMP® 200-on, maximális komplexitás mellett, fagyasztott ellenőrző anyagok felhasználásával;
  • pontosság a RAMP® 200-on, maximális komplexitás mellett, teljes vérminták felhasználásával; és,
  • teljesítmény a módszerek összehasonlításával a RAMP® szívtesztek jelenthető tartományaiban.
módszer-összehasonlítás – az alanyokat 1 vérvétel időtartama alatt követik nyomon, összesen 3 hónapon keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Response Biomedical Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RAMPA 200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel