Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulární testy v místě péče (C-POC)

7. ledna 2015 aktualizováno: Response Biomedical Corp.

Hodnocení výkonu kardiálních testů RAMP® / RAMP® 200 v nastavení Point-of-Care (C-POC)

Toto klinické vyšetření je navrženo tak, aby prokázalo výkonnostní charakteristiky srdečních testů RAMP® analyzovaných na RAMP® 200 nelaboratorními operátory v místě péče ve srovnání s výsledky stejných vzorků analyzovaných na čtečce RAMP®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

719

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno celkem přibližně 600 subjektů ve věku 18 let a více na minimálně 3 místech ve Spojených státech amerických (USA).

Každé místo bude vyšetřovat minimálně přibližně 200 klinických nadbytečných vzorků plné krve získaných od subjektů vykazujících symptomy a příznaky svědčící pro kardiovaskulární onemocnění srdce (tj. akutní infarkt myokardu a/nebo srdeční selhání). Očekává se, že populace bude rozdělena přibližně rovnoměrně mezi muže a ženy. Zařazení na klinická pracoviště bude monitorováno v průběhu studie, aby se ověřilo rozložení populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina A – Troponin I (ACS/MI)

  1. Muži nebo ženy, 18 let nebo starší, jakékoli rasy
  2. Má rutinní testovací objednávku troponinu pro podezření na akutní koronární syndrom / infarkt myokardu (ACS/MI) - podle směrnic instituce
  3. Ochota dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu (pokud je to relevantní)

Studijní část B – myoglobin (ACS/MI)

  1. Muži nebo ženy, 18 let nebo starší, jakékoli rasy
  2. Má rutinní testovací objednávku troponinu pro podezření na akutní koronární syndrom / infarkt myokardu (ACS/MI) - podle směrnic instituce
  3. Výsledek testu myoglobinu spadá do ohlašovacího rozsahu testu uvedeného v RAMP® Myoglobin IFU.
  4. Ochota dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu (pokud je to relevantní)

Studijní skupina C – CK-MB (ACS/MI)

  1. Muži nebo ženy, 18 let nebo starší, jakékoli rasy
  2. Má rutinní testovací objednávku troponinu pro podezření na akutní koronární syndrom / infarkt myokardu (ACS/MI) - podle směrnic instituce
  3. Výsledek testu CK-MB spadá do ohlašovacího rozsahu testu uvedeného v RAMP® CK-MB IFU.
  4. Ochota dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu (pokud je to relevantní)

Studijní rameno D – NT-proBNP (HF)

  1. Muži nebo ženy, 18 let nebo starší, jakékoli rasy
  2. Měl rutinní testovací objednávku NT-proBNP nebo BNP pro podezření na srdeční selhání (HF) - podle institucionálních směrnic
  3. Ochota dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

Studijní ramena A, B, C - Troponin I, Myoglobin, CK-MB (ACS/MI)

  1. Zdravé předměty
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Subjekty, u kterých nebyl objednán test srdečních markerů
  4. Vzorek krve odebraný >24 hodin před screeningem
  5. Subjekty bez adekvátních objemů přebytečné plné krve EDTA dostupné pro všechna požadovaná zkušební testování
  6. Nedodržení protokolu nebo kritérií pro zařazení

Studijní rameno D – NT-proBNP (HF)

  1. Zdravé předměty
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Subjekty, u kterých nebyl objednán test srdečních markerů
  4. Vzorek krve odebraný >24 hodin před screeningem
  5. Subjekty bez adekvátních objemů přebytečné plné krve EDTA dostupné pro všechna požadovaná zkušební testování
  6. Nedodržení protokolu nebo kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Troponin I
Subjekty, které podstoupily rutinní testovací objednávku troponinu pro podezření na akutní koronární syndrom / infarkt myokardu (ACS/MI). Odpadní vzorek krve bude poté testován na RAMP 200 a RAMP Reader pro srovnání.
Přístroj: RAMP 200
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® 200 je čtečka druhé generace Response Biomedical. RAMP® 200 je navržen tak, aby zpracovával více testů s menším půdorysem.
Přístroj: Čtečka RAMP
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® Reader je čtečka první generace Response Biomedical. Navrženo pro použití v blízkosti pacienta/u lůžka nebo na místech, jako jsou: laboratoře, nemocnice, místní pohotovostní a pohotovostní místnosti.
Myoglobin
Subjekty, které podstoupily rutinní testovací objednávku troponinu pro podezření na akutní koronární syndrom / infarkt myokardu (ACS/MI) a kteří mají výsledek testu myoglobinu RAMP, který je v rozsahu, který lze hlásit při testu. Odpadní vzorek krve bude poté testován na RAMP 200 a RAMP Reader pro srovnání.
Přístroj: RAMP 200
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® 200 je čtečka druhé generace Response Biomedical. RAMP® 200 je navržen tak, aby zpracovával více testů s menším půdorysem.
Přístroj: Čtečka RAMP
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® Reader je čtečka první generace Response Biomedical. Navrženo pro použití v blízkosti pacienta/u lůžka nebo na místech, jako jsou: laboratoře, nemocnice, místní pohotovostní a pohotovostní místnosti.
CK-MB
Jedinci, kteří podstoupili rutinní testovací objednávku troponinu pro podezření na akutní koronární syndrom / infarkt myokardu (ACS/MI) a kteří mají výsledek testu RAMP CK-MB, který je v rozsahu, který lze hlásit. Odpadní vzorek krve bude poté testován na RAMP 200 a RAMP Reader pro srovnání.
Přístroj: RAMP 200
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® 200 je čtečka druhé generace Response Biomedical. RAMP® 200 je navržen tak, aby zpracovával více testů s menším půdorysem.
Přístroj: Čtečka RAMP
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® Reader je čtečka první generace Response Biomedical. Navrženo pro použití v blízkosti pacienta/u lůžka nebo na místech, jako jsou: laboratoře, nemocnice, místní pohotovostní a pohotovostní místnosti.
NT-proBNP
Subjekty, které podstoupily rutinní testovací objednávku NT-proBNP nebo BNP pro podezření na srdeční selhání (HF). Odpadní vzorek krve bude poté testován na RAMP 200 a RAMP Reader pro srovnání.
Přístroj: RAMP 200
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® 200 je čtečka druhé generace Response Biomedical. RAMP® 200 je navržen tak, aby zpracovával více testů s menším půdorysem.
Přístroj: Čtečka RAMP
RAMP® Reader je fluorometr pro obecné použití, který analyzuje výsledky získané imunotesty, které používají fluorofor s excitační vlnovou délkou 560 nm a emisní vlnovou délkou 610 nm. RAMP® Reader je čtečka první generace Response Biomedical. Navrženo pro použití v blízkosti pacienta/u lůžka nebo na místech, jako jsou: laboratoře, nemocnice, místní pohotovostní a pohotovostní místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstatná ekvivalence čtečky RAMP® a RAMP® 200 při provádění testů RAMP® Cardiac.
Časové okno: srovnání metod - subjekty budou sledovány po dobu 1 odběru krve s celkovým počtem zapsaných do studie po dobu 3 měsíců.

Primárním cílem je dosáhnout podstatné ekvivalence srdečních testů RAMP® na čtečce RAMP® a RAMP® 200 v místě péče (POC) vyhodnocením následujících specifikací analytického výkonu:

  • přesnost na RAMP® 200 při maximální složitosti s využitím zmrazených kontrolních materiálů;
  • přesnost na RAMP® 200 při maximální složitosti s využitím vzorků plné krve; a,
  • výkonnost prostřednictvím srovnání metod napříč rozsahy kardiálních testů RAMP®, které lze vykazovat.
srovnání metod - subjekty budou sledovány po dobu 1 odběru krve s celkovým počtem zapsaných do studie po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Response Biomedical Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAMP 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit