RAMP 200 / RAMP Cardiovasculaire tests op het zorgpunt (C-POC)
7 januari 2015 bijgewerkt door: Response Biomedical Corp.
Prestatie-evaluatie van de RAMP® Cardiac Tests / RAMP® 200 in een Point-Of-Care Setting (C-POC)
Dit klinisch onderzoek is ontworpen om de prestatiekenmerken van de RAMP®-harttesten te demonstreren die op de RAMP® 200 zijn geanalyseerd door niet-laboratoriumoperators op het zorgpunt in vergelijking met de resultaten voor dezelfde monsters die op de RAMP® Reader zijn geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
719
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 600 proefpersonen van 18 jaar en ouder zullen deelnemen aan deze studie op minimaal 3 locaties in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Elke locatie zal minimaal ongeveer 200 klinisch overtollige volbloedmonsters screenen die afkomstig zijn van proefpersonen die symptomen en tekenen vertonen die wijzen op cardiovasculaire hartziekte (d.w.z. acuut myocardinfarct en/of hartfalen). De verwachting is dat de bevolking ongeveer gelijk verdeeld zal zijn tussen mannen en vrouwen. De inschrijving op de klinische locatie zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd om de populatiespreiding te verifiëren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiearmen A - Troponine I (ACS/MI)
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder, van welk ras dan ook
- Heeft een routinetestopdracht gehad voor troponine voor vermoedelijk acuut coronair syndroom / myocardinfarct (ACS/MI) - volgens de richtlijnen van de instelling
- Bereid om vrijwillig akkoord te gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier (indien van toepassing)
Studiearmen B - Myoglobine (ACS/MI)
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder, van welk ras dan ook
- Heeft een routinetestopdracht gehad voor troponine voor vermoedelijk acuut coronair syndroom / myocardinfarct (ACS/MI) - volgens de richtlijnen van de instelling
- Het resultaat van de myoglobinetest valt binnen het te rapporteren bereik van de test zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van RAMP® Myoglobine.
- Bereid om vrijwillig akkoord te gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier (indien van toepassing)
Studiearmen C - CK-MB (ACS/MI)
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder, van welk ras dan ook
- Heeft een routinetestopdracht gehad voor troponine voor vermoedelijk acuut coronair syndroom / myocardinfarct (ACS/MI) - volgens de richtlijnen van de instelling
- Het resultaat van de CK-MB-test valt binnen het te rapporteren bereik van de test zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van de RAMP® CK-MB.
- Bereid om vrijwillig akkoord te gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier (indien van toepassing)
Studiearm D - NT-proBNP (HF)
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder, van welk ras dan ook
- Heeft een routinetestopdracht gehad van NT-proBNP of BNP voor verdenking op hartfalen (HF) - volgens de richtlijnen van de instelling
- Bereid om vrijwillig akkoord te gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
Studiearmen A, B, C - Troponine I, Myoglobine, CK-MB (ACS/MI)
- Gezonde onderwerpen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Proefpersonen die geen cardiale markertest hebben besteld
- Bloedmonster afgenomen >24 uur voorafgaand aan screening
- Proefpersonen zonder voldoende hoeveelheden overtollig EDTA-volbloed beschikbaar voor alle vereiste proeftesten
- Niet-naleving van het protocol of de opnamecriteria
Studiearm D - NT-proBNP (HF)
- Gezonde onderwerpen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Proefpersonen die geen cardiale markertest hebben besteld
- Bloedmonster afgenomen >24 uur voorafgaand aan screening
- Proefpersonen zonder voldoende hoeveelheden overtollig EDTA-volbloed beschikbaar voor alle vereiste proeftesten
- Niet-naleving van het protocol of de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Troponine I
Proefpersonen die een routinetest van troponine hebben ondergaan voor verdenking op acuut coronair syndroom/myocardinfarct (ACS/MI).
Afvalmonsterbloed wordt vervolgens ter vergelijking getest op de RAMP 200 en de RAMP Reader.
|
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® 200 is de tweede generatie lezer van Response Biomedical.
De RAMP® 200 is ontworpen om meer tests te verwerken met een kleinere voetafdruk.
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® Reader is het eerste generatie reader-instrument van Response Biomedical.
Ontworpen voor gebruik dichtbij de patiënt/het bed of op locaties zoals: laboratoria, ziekenhuizen, on-site Emergency Response en Emergency Rooms.
|
|
Myoglobine
Proefpersonen die een routinematige testvolgorde van troponine hebben ondergaan voor vermoedelijk acuut coronair syndroom/myocardinfarct (ACS/MI) en die een RAMP Myoglobine-testresultaat hebben dat binnen het rapporteerbare testbereik ligt.
Afvalmonsterbloed wordt vervolgens ter vergelijking getest op de RAMP 200 en de RAMP Reader.
|
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® 200 is de tweede generatie lezer van Response Biomedical.
De RAMP® 200 is ontworpen om meer tests te verwerken met een kleinere voetafdruk.
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® Reader is het eerste generatie reader-instrument van Response Biomedical.
Ontworpen voor gebruik dichtbij de patiënt/het bed of op locaties zoals: laboratoria, ziekenhuizen, on-site Emergency Response en Emergency Rooms.
|
|
CK-MB
Proefpersonen die een routinematige testvolgorde van troponine hebben ondergaan voor vermoedelijk acuut coronair syndroom/myocardinfarct (ACS/MI) en die een RAMP CK-MB-testresultaat hebben dat binnen het rapporteerbare testbereik ligt.
Afvalmonsterbloed wordt vervolgens ter vergelijking getest op de RAMP 200 en de RAMP Reader.
|
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® 200 is de tweede generatie lezer van Response Biomedical.
De RAMP® 200 is ontworpen om meer tests te verwerken met een kleinere voetafdruk.
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® Reader is het eerste generatie reader-instrument van Response Biomedical.
Ontworpen voor gebruik dichtbij de patiënt/het bed of op locaties zoals: laboratoria, ziekenhuizen, on-site Emergency Response en Emergency Rooms.
|
|
NT-proBNP
Proefpersonen die een routinetest hebben ondergaan voor NT-proBNP of BNP voor verdenking op hartfalen (HF).
Afvalmonsterbloed wordt vervolgens ter vergelijking getest op de RAMP 200 en de RAMP Reader.
|
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® 200 is de tweede generatie lezer van Response Biomedical.
De RAMP® 200 is ontworpen om meer tests te verwerken met een kleinere voetafdruk.
De RAMP® Reader is een fluorometer voor algemeen gebruik die resultaten analyseert die zijn geproduceerd door immunoassays die een fluorofoor gebruiken met een excitatiegolflengte van 560 nm en een emissiegolflengte van 610 nm.
De RAMP® Reader is het eerste generatie reader-instrument van Response Biomedical.
Ontworpen voor gebruik dichtbij de patiënt/het bed of op locaties zoals: laboratoria, ziekenhuizen, on-site Emergency Response en Emergency Rooms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substantiële gelijkwaardigheid van de RAMP® Reader en de RAMP® 200 bij het uitvoeren van de RAMP® Cardiac tests.
Tijdsspanne: methodevergelijking - proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van 1 bloedafname, met een totale studie-inschrijving gedurende 3 maanden.
|
Het primaire doel is het bereiken van substantiële gelijkwaardigheid van de RAMP®-harttesten op de RAMP® Reader en de RAMP® 200 in een point-of-care (POC)-omgeving door de volgende analytische prestatiespecificaties te evalueren:
|
methodevergelijking - proefpersonen zullen worden gevolgd voor de duur van 1 bloedafname, met een totale studie-inschrijving gedurende 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .