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Tests cardiovasculaires RAMP 200 / RAMP au point de service (C-POC)

7 janvier 2015 mis à jour par: Response Biomedical Corp.

Évaluation des performances des tests cardiaques RAMP® / RAMP® 200 dans un environnement de point de service (C-POC)

Cette enquête clinique est conçue pour démontrer les caractéristiques de performance des tests cardiaques RAMP® analysés sur le RAMP® 200 par des opérateurs non-laboratoires au point de service par rapport aux résultats des mêmes échantillons analysés sur le lecteur RAMP®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

719

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 600 sujets au total, âgés de 18 ans et plus, seront inscrits à cette étude dans au moins 3 sites aux États-Unis d'Amérique (USA).

Chaque site procédera au dépistage d'un minimum d'environ 200 échantillons de sang total excédentaire clinique provenant de sujets présentant des symptômes et des signes indiquant une maladie cardiaque cardiovasculaire (c.-à-d. infarctus aigu du myocarde et/ou insuffisance cardiaque). On s'attend à ce que la population soit divisée à peu près également entre les hommes et les femmes. L'inscription au site clinique sera surveillée tout au long de l'essai afin de vérifier la répartition de la population.

La description

Critère d'intégration:

Bras d'étude A - Troponine I (ACS/MI)

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, de toute race
  2. A eu une commande de test de routine de troponine pour suspicion de syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde (ACS / MI) - conformément aux directives institutionnelles
  3. Disposé à accepter volontairement de signer un formulaire de consentement (le cas échéant)

Bras d'étude B - Myoglobine (ACS/MI)

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, de toute race
  2. A eu une commande de test de routine de troponine pour suspicion de syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde (ACS / MI) - conformément aux directives institutionnelles
  3. Le résultat du test de myoglobine se situe dans la plage de rapport du test, comme indiqué dans la notice d'utilisation RAMP® Myoglobine.
  4. Disposé à accepter volontairement de signer un formulaire de consentement (le cas échéant)

Bras d'étude C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, de toute race
  2. A eu une commande de test de routine de troponine pour suspicion de syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde (ACS / MI) - conformément aux directives institutionnelles
  3. Le résultat du test CK-MB se situe dans la plage de rapport du test, comme indiqué dans la notice d'utilisation RAMP® CK-MB.
  4. Disposé à accepter volontairement de signer un formulaire de consentement (le cas échéant)

Groupe d'étude D - NT-proBNP (HF)

  1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, de toute race
  2. A eu une commande de test de routine de NT-proBNP ou de BNP pour suspicion d'insuffisance cardiaque (IC) - conformément aux directives institutionnelles
  3. Disposé à accepter volontairement de signer un formulaire de consentement (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

Bras d'étude A, B, C - Troponine I, Myoglobine, CK-MB (ACS/MI)

  1. Sujets sains
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Sujets n'ayant pas de test de marqueur cardiaque commandé
  4. Échantillon de sang prélevé > 24 heures avant le dépistage
  5. Sujets ne disposant pas de volumes adéquats de surplus de sang total EDTA pour tous les tests d'essai requis
  6. Non-respect du protocole ou des critères d'inclusion

Groupe d'étude D - NT-proBNP (HF)

  1. Sujets sains
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Sujets n'ayant pas de test de marqueur cardiaque commandé
  4. Échantillon de sang prélevé > 24 heures avant le dépistage
  5. Sujets ne disposant pas de volumes adéquats de surplus de sang total EDTA pour tous les tests d'essai requis
  6. Non-respect du protocole ou des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troponine I
Sujets ayant subi une commande de test de routine de troponine pour suspicion de syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde (ACS / MI). L'échantillon de sang usé sera ensuite testé sur le RAMP 200 et le RAMP Reader pour comparaison.
Dispositif: RAMPE 200
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le RAMP® 200 est le lecteur de deuxième génération de Response Biomedical. Le RAMP® 200 est conçu pour traiter plus de tests avec un encombrement réduit.
Dispositif: Lecteur RAMPE
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le lecteur RAMP® est l'instrument de lecture de première génération de Response Biomedical. Conçu pour une utilisation à proximité du patient/au chevet ou dans des endroits tels que : laboratoires, hôpitaux, intervention d'urgence sur site et salles d'urgence.
Myoglobine
- Sujets qui ont subi une commande de test de routine de troponine pour suspicion de syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde (ACS / MI) et qui ont un résultat de test RAMP Myoglobine qui se situe dans la plage de rapport du test. L'échantillon de sang usé sera ensuite testé sur le RAMP 200 et le RAMP Reader pour comparaison.
Dispositif: RAMPE 200
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le RAMP® 200 est le lecteur de deuxième génération de Response Biomedical. Le RAMP® 200 est conçu pour traiter plus de tests avec un encombrement réduit.
Dispositif: Lecteur RAMPE
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le lecteur RAMP® est l'instrument de lecture de première génération de Response Biomedical. Conçu pour une utilisation à proximité du patient/au chevet ou dans des endroits tels que : laboratoires, hôpitaux, intervention d'urgence sur site et salles d'urgence.
CK-MB
Sujets qui ont subi une commande de test de routine de troponine pour suspicion de syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde (ACS / MI) et qui ont un résultat de test RAMP CK-MB qui se situe dans la plage de rapport du test. L'échantillon de sang usé sera ensuite testé sur le RAMP 200 et le RAMP Reader pour comparaison.
Dispositif: RAMPE 200
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le RAMP® 200 est le lecteur de deuxième génération de Response Biomedical. Le RAMP® 200 est conçu pour traiter plus de tests avec un encombrement réduit.
Dispositif: Lecteur RAMPE
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le lecteur RAMP® est l'instrument de lecture de première génération de Response Biomedical. Conçu pour une utilisation à proximité du patient/au chevet ou dans des endroits tels que : laboratoires, hôpitaux, intervention d'urgence sur site et salles d'urgence.
NT-proBNP
Sujets ayant subi une commande de test de routine de NT-proBNP ou de BNP pour suspicion d'insuffisance cardiaque (IC). L'échantillon de sang usé sera ensuite testé sur le RAMP 200 et le RAMP Reader pour comparaison.
Dispositif: RAMPE 200
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le RAMP® 200 est le lecteur de deuxième génération de Response Biomedical. Le RAMP® 200 est conçu pour traiter plus de tests avec un encombrement réduit.
Dispositif: Lecteur RAMPE
Le lecteur RAMP® est un fluorimètre à usage général qui analyse les résultats produits par des dosages immunologiques qui utilisent un fluorophore ayant une longueur d'onde d'excitation à 560 nm et une longueur d'onde d'émission de 610 nm. Le lecteur RAMP® est l'instrument de lecture de première génération de Response Biomedical. Conçu pour une utilisation à proximité du patient/au chevet ou dans des endroits tels que : laboratoires, hôpitaux, intervention d'urgence sur site et salles d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence substantielle du lecteur RAMP® et du RAMP® 200 lors de l'exécution des tests cardiaques RAMP®.
Délai: comparaison de méthode - les sujets seront suivis pendant la durée d'un prélèvement sanguin, avec un recrutement total à l'étude sur 3 mois.

L'objectif principal est d'obtenir une équivalence substantielle des tests cardiaques RAMP® sur le RAMP® Reader et le RAMP® 200 dans un environnement de point de service (POC) en évaluant les spécifications de performances analytiques suivantes :

  • précision sur le RAMP® 200, lorsqu'il est utilisé à une complexité maximale, en utilisant des matériaux de contrôle congelés ;
  • précision sur le RAMP® 200, lorsqu'il est utilisé à une complexité maximale, en utilisant des échantillons de sang total ; et,
  • performances via la comparaison des méthodes sur les plages de rapport des tests cardiaques RAMP®.
comparaison de méthode - les sujets seront suivis pendant la durée d'un prélèvement sanguin, avec un recrutement total à l'étude sur 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Response Biomedical Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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