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RAMP 200 / RAMP Testes Cardiovasculares no Ponto de Atendimento (C-POC)

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Response Biomedical Corp.

Avaliação de Desempenho dos Testes Cardíacos RAMP® / RAMP® 200 em um Point-Of-Care Setting (C-POC)

Esta investigação clínica destina-se a demonstrar as características de desempenho dos testes cardíacos RAMP® analisados ​​no RAMP® 200 por operadores não laboratoriais no ponto de atendimento quando comparados com os resultados das mesmas amostras analisadas no RAMP® Reader.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

719

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 600 indivíduos no total, com 18 anos de idade ou mais, serão incluídos neste estudo em um mínimo de 3 locais nos Estados Unidos da América (EUA).

Cada centro fará a triagem de, no mínimo, aproximadamente 200 amostras de sangue total excedentes clínicas derivadas de indivíduos que apresentem sintomas e sinais indicativos de doença cardiovascular cardíaca (ou seja, infarto agudo do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca). Espera-se que a população seja dividida aproximadamente igualmente entre homens e mulheres. A inscrição no local clínico será monitorada durante todo o estudo para verificar a distribuição da população.

Descrição

Critério de inclusão:

Braços de estudo A - Troponina I (ACS/MI)

  1. Homens ou mulheres, maiores de 18 anos, de qualquer raça
  2. Teve uma solicitação de teste de rotina de Troponina para suspeita de Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio (ACS/IM) - de acordo com as diretrizes institucionais
  3. Disposto a concordar voluntariamente em assinar um formulário de consentimento (se aplicável)

Braços do estudo B - Mioglobina (ACS/MI)

  1. Homens ou mulheres, maiores de 18 anos, de qualquer raça
  2. Teve uma solicitação de teste de rotina de Troponina para suspeita de Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio (ACS/IM) - de acordo com as diretrizes institucionais
  3. O resultado do teste de mioglobina está dentro da faixa reportável do teste, conforme relatado no RAMP® Myoglobin IFU.
  4. Disposto a concordar voluntariamente em assinar um formulário de consentimento (se aplicável)

Braços de estudo C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Homens ou mulheres, maiores de 18 anos, de qualquer raça
  2. Teve uma solicitação de teste de rotina de Troponina para suspeita de Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio (ACS/IM) - de acordo com as diretrizes institucionais
  3. O resultado do teste CK-MB está dentro do intervalo relatável do teste, conforme relatado no RAMP® CK-MB IFU.
  4. Disposto a concordar voluntariamente em assinar um formulário de consentimento (se aplicável)

Braço D do estudo - NT-proBNP (HF)

  1. Homens ou mulheres, maiores de 18 anos, de qualquer raça
  2. Teve uma solicitação de teste de rotina de NT-proBNP ou BNP para suspeita de Insuficiência Cardíaca (IC) - de acordo com as diretrizes institucionais
  3. Disposto a concordar voluntariamente em assinar um formulário de consentimento (se aplicável)

Critério de exclusão:

Braços de estudo A, B, C - Troponina I, Mioglobina, CK-MB (ACS/MI)

  1. Sujeitos Saudáveis
  2. Grávida ou lactante
  3. Indivíduos que não tiveram um teste de marcador cardíaco solicitado
  4. Amostra de sangue coletada > 24 horas antes da triagem
  5. Indivíduos sem volumes adequados de sangue total com excesso de EDTA disponível para todos os testes de teste necessários
  6. Descumprimento do protocolo ou dos critérios de inclusão

Braço D do estudo - NT-proBNP (HF)

  1. Sujeitos Saudáveis
  2. Grávida ou lactante
  3. Indivíduos que não tiveram um teste de marcador cardíaco solicitado
  4. Amostra de sangue coletada > 24 horas antes da triagem
  5. Indivíduos sem volumes adequados de sangue total com excesso de EDTA disponível para todos os testes de teste necessários
  6. Descumprimento do protocolo ou dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Troponina I
Indivíduos que foram submetidos a uma ordem de teste de rotina de Troponina para suspeita de Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio (SCA/IM). A amostra de sangue residual será então testada no RAMP 200 e no RAMP Reader para comparação.
Dispositivo: RAMPA 200
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O RAMP® 200 é o leitor de segunda geração da Response Biomedical. O RAMP® 200 foi projetado para processar mais testes ocupando menos espaço.
Dispositivo: Leitor RAMP
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O leitor RAMP® é o instrumento leitor de primeira geração da Response Biomedical. Projetado para uso próximo ao paciente/lado do leito ou locais como: laboratórios, hospitais, atendimento de emergência no local e salas de emergência.
Mioglobina
Indivíduos que foram submetidos a uma ordem de teste de rotina de Troponina para suspeita de Síndrome Coronariana Aguda/Infarto do Miocárdio (ACS/MI) e que têm um resultado de teste RAMP de Mioglobina que está dentro da faixa reportável do teste. A amostra de sangue residual será então testada no RAMP 200 e no RAMP Reader para comparação.
Dispositivo: RAMPA 200
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O RAMP® 200 é o leitor de segunda geração da Response Biomedical. O RAMP® 200 foi projetado para processar mais testes ocupando menos espaço.
Dispositivo: Leitor RAMP
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O leitor RAMP® é o instrumento leitor de primeira geração da Response Biomedical. Projetado para uso próximo ao paciente/lado do leito ou locais como: laboratórios, hospitais, atendimento de emergência no local e salas de emergência.
CK-MB
Indivíduos que foram submetidos a uma ordem de teste de rotina de Troponina para suspeita de Síndrome Coronariana Aguda / Infarto do Miocárdio (ACS/MI) e que têm um resultado de teste RAMP CK-MB que está dentro da faixa reportável do teste. A amostra de sangue residual será então testada no RAMP 200 e no RAMP Reader para comparação.
Dispositivo: RAMPA 200
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O RAMP® 200 é o leitor de segunda geração da Response Biomedical. O RAMP® 200 foi projetado para processar mais testes ocupando menos espaço.
Dispositivo: Leitor RAMP
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O leitor RAMP® é o instrumento leitor de primeira geração da Response Biomedical. Projetado para uso próximo ao paciente/lado do leito ou locais como: laboratórios, hospitais, atendimento de emergência no local e salas de emergência.
NT-proBNP
Indivíduos que foram submetidos a uma ordem de teste de rotina de NT-proBNP ou BNP para suspeita de Insuficiência Cardíaca (IC). A amostra de sangue residual será então testada no RAMP 200 e no RAMP Reader para comparação.
Dispositivo: RAMPA 200
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O RAMP® 200 é o leitor de segunda geração da Response Biomedical. O RAMP® 200 foi projetado para processar mais testes ocupando menos espaço.
Dispositivo: Leitor RAMP
O RAMP® Reader é um fluorômetro de uso geral que analisa resultados produzidos por imunoensaios que usam um fluoróforo com um comprimento de onda de excitação de 560 nm e um comprimento de onda de emissão de 610 nm. O leitor RAMP® é o instrumento leitor de primeira geração da Response Biomedical. Projetado para uso próximo ao paciente/lado do leito ou locais como: laboratórios, hospitais, atendimento de emergência no local e salas de emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência substancial do RAMP® Reader e do RAMP® 200 ao executar os testes RAMP® Cardiac.
Prazo: comparação de métodos - os indivíduos serão acompanhados durante 1 coleta de sangue, com uma inscrição total no estudo durante 3 meses.

O objetivo principal é alcançar uma equivalência substancial dos testes cardíacos RAMP® no RAMP® Reader e no RAMP® 200 em um ambiente de ponto de atendimento (POC), avaliando as seguintes especificações de desempenho analítico:

  • precisão no RAMP® 200, quando usado em complexidade máxima, utilizando materiais de controle congelados;
  • precisão no RAMP® 200, quando usado em complexidade máxima, utilizando amostras de sangue total; e,
  • desempenho através da comparação de métodos entre as faixas relatáveis ​​dos testes cardíacos RAMP®.
comparação de métodos - os indivíduos serão acompanhados durante 1 coleta de sangue, com uma inscrição total no estudo durante 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Response Biomedical Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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