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RAMP 200 / RAMP Test cardiovascolari presso il punto di cura (C-POC)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Response Biomedical Corp.

Valutazione delle prestazioni dei test cardiaci RAMP® / RAMP® 200 in un ambiente Point-Of-Care (C-POC)

Questa indagine clinica è progettata per dimostrare le caratteristiche prestazionali dei test cardiaci RAMP® analizzati su RAMP® 200 da operatori non di laboratorio presso il punto di cura rispetto ai risultati per gli stessi campioni analizzati su RAMP® Reader.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

719

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 600 soggetti totali, di età pari o superiore a 18 anni, saranno arruolati in questo studio in un minimo di 3 siti negli Stati Uniti d'America (USA).

Ciascun centro esaminerà un minimo di circa 200 campioni di sangue intero in eccedenza clinica derivati ​​da soggetti che presentano sintomi e segni indicativi di cardiopatia cardiovascolare (ad es. infarto miocardico acuto e/o scompenso cardiaco). Si prevede che la popolazione sarà divisa approssimativamente equamente tra maschi e femmine. L'arruolamento nel sito clinico sarà monitorato durante lo studio per verificare la distribuzione della popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio Arms A - Troponina I (ACS/MI)

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza
  2. Ha ricevuto un test di routine per la troponina per sospetta sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio (ACS/IM) - come da linee guida istituzionali
  3. Disponibilità ad accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso (se applicabile)

Bracci di studio B - Mioglobina (ACS/MI)

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza
  2. Ha ricevuto un test di routine per la troponina per sospetta sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio (ACS/IM) - come da linee guida istituzionali
  3. Il risultato del test della mioglobina rientra nell'intervallo refertabile del test come riportato nelle IFU RAMP® Myoglobin.
  4. Disponibilità ad accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso (se applicabile)

Studio Arms C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza
  2. Ha ricevuto un test di routine per la troponina per sospetta sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio (ACS/IM) - come da linee guida istituzionali
  3. Il risultato del test CK-MB rientra nell'intervallo refertabile del test come riportato nelle IFU RAMP® CK-MB.
  4. Disponibilità ad accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso (se applicabile)

Braccio di studio D - NT-proBNP (HF)

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza
  2. Ha avuto un ordine di test di routine di NT-proBNP o BNP per sospetta insufficienza cardiaca (HF) - come da linee guida istituzionali
  3. Disponibilità ad accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso (se applicabile)

Criteri di esclusione:

Bracci di studio A, B, C - Troponina I, mioglobina, CK-MB (ACS/MI)

  1. Soggetti sani
  2. Incinta o in allattamento
  3. Soggetti che non hanno ordinato un test del marcatore cardiaco
  4. Campione di sangue raccolto >24 ore prima dello screening
  5. Soggetti senza volumi adeguati di sangue intero EDTA in eccedenza disponibile per tutti i test di prova richiesti
  6. Non conformità al protocollo o ai criteri di inclusione

Braccio di studio D - NT-proBNP (HF)

  1. Soggetti sani
  2. Incinta o in allattamento
  3. Soggetti che non hanno ordinato un test del marcatore cardiaco
  4. Campione di sangue raccolto >24 ore prima dello screening
  5. Soggetti senza volumi adeguati di sangue intero EDTA in eccedenza disponibile per tutti i test di prova richiesti
  6. Non conformità al protocollo o ai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Troponina I
Soggetti che sono stati sottoposti a un ordine di test di routine della troponina per sospetta sindrome coronarica acuta / infarto miocardico (ACS/MI). Il sangue del campione di scarto verrà quindi testato su RAMP 200 e RAMP Reader per confronto.
Dispositivo: RAMPA 200
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. RAMP® 200 è il lettore di seconda generazione di Response Biomedical. RAMP® 200 è progettato per elaborare più test con un ingombro ridotto.
Dispositivo: Lettore RAMPA
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. Il lettore RAMP® è lo strumento di lettura di prima generazione di Response Biomedical. Progettato per l'uso vicino al paziente/al letto del paziente o in luoghi come: laboratori, ospedali, pronto intervento in loco e pronto soccorso.
Mioglobina
Soggetti che sono stati sottoposti a un ordine di test di routine della troponina per sospetta sindrome coronarica acuta/infarto miocardico (ACS/MI) e che hanno un risultato del test RAMP per la mioglobina che rientra nell'intervallo refertabile del test. Il sangue del campione di scarto verrà quindi testato su RAMP 200 e RAMP Reader per confronto.
Dispositivo: RAMPA 200
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. RAMP® 200 è il lettore di seconda generazione di Response Biomedical. RAMP® 200 è progettato per elaborare più test con un ingombro ridotto.
Dispositivo: Lettore RAMPA
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. Il lettore RAMP® è lo strumento di lettura di prima generazione di Response Biomedical. Progettato per l'uso vicino al paziente/al letto del paziente o in luoghi come: laboratori, ospedali, pronto intervento in loco e pronto soccorso.
CK-MB
Soggetti che sono stati sottoposti a un ordine di test di routine della troponina per sospetta sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio (ACS/IM) e che hanno un risultato del test RAMP CK-MB che rientra nell'intervallo refertabile del test. Il sangue del campione di scarto verrà quindi testato su RAMP 200 e RAMP Reader per confronto.
Dispositivo: RAMPA 200
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. RAMP® 200 è il lettore di seconda generazione di Response Biomedical. RAMP® 200 è progettato per elaborare più test con un ingombro ridotto.
Dispositivo: Lettore RAMPA
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. Il lettore RAMP® è lo strumento di lettura di prima generazione di Response Biomedical. Progettato per l'uso vicino al paziente/al letto del paziente o in luoghi come: laboratori, ospedali, pronto intervento in loco e pronto soccorso.
NT-proBNP
Soggetti che sono stati sottoposti a un ordine di test di routine di NT-proBNP o BNP per sospetta insufficienza cardiaca (HF). Il sangue del campione di scarto verrà quindi testato su RAMP 200 e RAMP Reader per confronto.
Dispositivo: RAMPA 200
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. RAMP® 200 è il lettore di seconda generazione di Response Biomedical. RAMP® 200 è progettato per elaborare più test con un ingombro ridotto.
Dispositivo: Lettore RAMPA
Il RAMP® Reader è un fluorimetro di uso generale che analizza i risultati prodotti da test immunologici che utilizzano un fluoroforo con una lunghezza d'onda di eccitazione di 560 nm e una lunghezza d'onda di emissione di 610 nm. Il lettore RAMP® è lo strumento di lettura di prima generazione di Response Biomedical. Progettato per l'uso vicino al paziente/al letto del paziente o in luoghi come: laboratori, ospedali, pronto intervento in loco e pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza sostanziale del RAMP® Reader e del RAMP® 200 durante l'esecuzione dei test RAMP® Cardiac.
Lasso di tempo: confronto tra metodi: i soggetti saranno seguiti per la durata di 1 prelievo di sangue, con un'iscrizione totale allo studio per 3 mesi.

L'obiettivo principale è raggiungere una sostanziale equivalenza dei test cardiaci RAMP® su RAMP® Reader e RAMP® 200 in un ambiente point-of-care (POC) valutando le seguenti specifiche delle prestazioni analitiche:

  • precisione su RAMP® 200, quando utilizzato alla massima complessità, utilizzando materiali di controllo congelati;
  • precisione su RAMP® 200, quando utilizzato alla massima complessità, utilizzando campioni di sangue intero; E,
  • prestazioni tramite il confronto dei metodi tra gli intervalli refertabili dei test cardiaci RAMP®.
confronto tra metodi: i soggetti saranno seguiti per la durata di 1 prelievo di sangue, con un'iscrizione totale allo studio per 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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