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RAMP 200 / RAMP Herz-Kreislauf-Tests am Point-of-Care (C-POC)

7. Januar 2015 aktualisiert von: Response Biomedical Corp.

Leistungsbewertung der RAMP® Cardiac Tests / RAMP® 200 in einer Point-Of-Care-Umgebung (C-POC)

Diese klinische Untersuchung soll die Leistungsmerkmale der RAMP®-Herztests zeigen, die auf dem RAMP® 200 von nicht im Labor tätigen Bedienern am Point-of-Care analysiert wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen für dieselben Proben, die auf dem RAMP® Reader analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 600 Probanden ab 18 Jahren werden an mindestens 3 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) in diese Studie aufgenommen.

Jeder Standort wird auf mindestens etwa 200 klinische Überschuss-Vollblutproben untersuchen, die von Personen stammen, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine kardiovaskuläre Herzerkrankung hinweisen (d. h. akuter Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz). Es wird erwartet, dass sich die Population ungefähr zu gleichen Teilen auf Männer und Frauen aufteilen wird. Die Rekrutierung am klinischen Standort wird während der gesamten Studie überwacht, um die Populationsverteilung zu überprüfen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienarme A – Troponin I (ACS/MI)

  1. Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter, jeder Rasse
  2. Hat eine routinemäßige Testanordnung von Troponin bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom / Myokardinfarkt (ACS/MI) erhalten – gemäß den institutionellen Richtlinien
  3. Bereitschaft zur freiwilligen Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (falls zutreffend)

Studienarme B – Myoglobin (ACS/MI)

  1. Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter, jeder Rasse
  2. Hat eine routinemäßige Testanordnung von Troponin bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom / Myokardinfarkt (ACS/MI) erhalten – gemäß den institutionellen Richtlinien
  3. Das Myoglobin-Testergebnis fällt in den meldepflichtigen Bereich des Tests, wie in der RAMP® Myoglobin-Gebrauchsanweisung angegeben.
  4. Bereitschaft zur freiwilligen Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (falls zutreffend)

Studienarme C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter, jeder Rasse
  2. Hat eine routinemäßige Testanordnung von Troponin bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom / Myokardinfarkt (ACS/MI) erhalten – gemäß den institutionellen Richtlinien
  3. Das CK-MB-Testergebnis fällt in den meldepflichtigen Bereich des Tests, wie in der RAMP® CK-MB-IFU angegeben.
  4. Bereitschaft zur freiwilligen Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (falls zutreffend)

Studienarm D – NT-proBNP (HF)

  1. Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter, jeder Rasse
  2. Hat eine routinemäßige Testanordnung von NT-proBNP oder BNP bei Verdacht auf Herzinsuffizienz (HF) erhalten – gemäß den institutionellen Richtlinien
  3. Bereitschaft zur freiwilligen Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

Studienarme A, B, C – Troponin I, Myoglobin, CK-MB (ACS/MI)

  1. Gesunde Probanden
  2. Schwanger oder stillend
  3. Probanden, bei denen kein Herzmarkertest angeordnet wurde
  4. Blutprobe, die >24 Stunden vor dem Screening entnommen wurde
  5. Probanden ohne ausreichende Mengen an überschüssigem EDTA-Vollblut, die für alle erforderlichen Studientests zur Verfügung stehen
  6. Nichteinhaltung des Protokolls oder der Einschlusskriterien

Studienarm D – NT-proBNP (HF)

  1. Gesunde Probanden
  2. Schwanger oder stillend
  3. Probanden, bei denen kein Herzmarkertest angeordnet wurde
  4. Blutprobe, die >24 Stunden vor dem Screening entnommen wurde
  5. Probanden ohne ausreichende Mengen an überschüssigem EDTA-Vollblut, die für alle erforderlichen Studientests zur Verfügung stehen
  6. Nichteinhaltung des Protokolls oder der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Troponin I
Probanden, die sich einem Routinetest mit Troponin bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt (ACS/MI) unterzogen haben. Blutabfälle werden dann zum Vergleich auf dem RAMP 200 und dem RAMP Reader getestet.
Gerät: RAMPE 200
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Das RAMP® 200 ist das Lesegerät der zweiten Generation von Response Biomedical. Das RAMP® 200 wurde entwickelt, um mehr Tests auf kleinerem Raum zu verarbeiten.
Gerät: RAMP-Leser
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Der RAMP® Reader ist das Lesegerät der ersten Generation von Response Biomedical. Konzipiert für den Einsatz in der Nähe des Patienten/Bettes oder an Orten wie: Labors, Krankenhäusern, Notdiensten und Notaufnahmen vor Ort.
Myoglobin
Probanden, die sich einem Routinetest mit Troponin bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom / Myokardinfarkt (ACS/MI) unterzogen haben und deren RAMP-Myoglobin-Testergebnis innerhalb des meldepflichtigen Bereichs liegt. Blutabfälle werden dann zum Vergleich auf dem RAMP 200 und dem RAMP Reader getestet.
Gerät: RAMPE 200
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Das RAMP® 200 ist das Lesegerät der zweiten Generation von Response Biomedical. Das RAMP® 200 wurde entwickelt, um mehr Tests auf kleinerem Raum zu verarbeiten.
Gerät: RAMP-Leser
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Der RAMP® Reader ist das Lesegerät der ersten Generation von Response Biomedical. Konzipiert für den Einsatz in der Nähe des Patienten/Bettes oder an Orten wie: Labors, Krankenhäusern, Notdiensten und Notaufnahmen vor Ort.
CK-MB
Probanden, die sich einem Routinetest mit Troponin bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom / Myokardinfarkt (ACS/MI) unterzogen haben und deren RAMP CK-MB-Testergebnis innerhalb des meldepflichtigen Bereichs liegt. Blutabfälle werden dann zum Vergleich auf dem RAMP 200 und dem RAMP Reader getestet.
Gerät: RAMPE 200
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Das RAMP® 200 ist das Lesegerät der zweiten Generation von Response Biomedical. Das RAMP® 200 wurde entwickelt, um mehr Tests auf kleinerem Raum zu verarbeiten.
Gerät: RAMP-Leser
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Der RAMP® Reader ist das Lesegerät der ersten Generation von Response Biomedical. Konzipiert für den Einsatz in der Nähe des Patienten/Bettes oder an Orten wie: Labors, Krankenhäusern, Notdiensten und Notaufnahmen vor Ort.
NT-proBNP
Probanden, die sich einer routinemäßigen Testanordnung von NT-proBNP oder BNP bei Verdacht auf Herzinsuffizienz (HF) unterzogen haben. Blutabfälle werden dann zum Vergleich auf dem RAMP 200 und dem RAMP Reader getestet.
Gerät: RAMPE 200
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Das RAMP® 200 ist das Lesegerät der zweiten Generation von Response Biomedical. Das RAMP® 200 wurde entwickelt, um mehr Tests auf kleinerem Raum zu verarbeiten.
Gerät: RAMP-Leser
Der RAMP® Reader ist ein Allzweck-Fluorometer, das Ergebnisse analysiert, die durch Immunassays erzeugt wurden, die einen Fluorophor mit einer Anregungswellenlänge von 560 nm und einer Emissionswellenlänge von 610 nm verwenden. Der RAMP® Reader ist das Lesegerät der ersten Generation von Response Biomedical. Konzipiert für den Einsatz in der Nähe des Patienten/Bettes oder an Orten wie: Labors, Krankenhäusern, Notdiensten und Notaufnahmen vor Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wesentliche Gleichwertigkeit des RAMP® Reader und des RAMP® 200 bei der Durchführung der RAMP® Cardiac Tests.
Zeitfenster: Methodenvergleich – Die Probanden werden für die Dauer von 1 Blutabnahme mit einer Gesamtstudienrekrutierung über 3 Monate nachbeobachtet.

Das primäre Ziel ist es, eine weitgehende Gleichwertigkeit der RAMP®-Herztests auf dem RAMP® Reader und dem RAMP® 200 in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung zu erreichen, indem die folgenden analytischen Leistungsspezifikationen bewertet werden:

  • Präzision auf dem RAMP® 200, wenn es bei maximaler Komplexität verwendet wird, unter Verwendung von gefrorenen Kontrollmaterialien;
  • Präzision auf dem RAMP® 200 bei maximaler Komplexität unter Verwendung von Vollblutproben; Und,
  • Leistung durch Methodenvergleich über die berichtspflichtigen Bereiche der RAMP®-Herztests.
Methodenvergleich – Die Probanden werden für die Dauer von 1 Blutabnahme mit einer Gesamtstudienrekrutierung über 3 Monate nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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