Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulære tests på Point-of-Care (C-POC)

7. januar 2015 opdateret af: Response Biomedical Corp.

Ydeevneevaluering af RAMP®-hjertetestene / RAMP® 200 i en Point-of-Care-indstilling (C-POC)

Denne kliniske undersøgelse er designet til at demonstrere ydeevneegenskaberne for RAMP®-hjertetestene analyseret på RAMP® 200 af ikke-laboratoriske operatører på plejestedet sammenlignet med resultaterne for de samme prøver analyseret på RAMP®-læseren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

719

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 600 samlede forsøgspersoner, 18 år og ældre, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på minimum 3 steder i USA (USA).

Hvert sted vil screene for mindst ca. 200 kliniske overskudsprøver af fuldblod, der stammer fra forsøgspersoner med symptomer og tegn, der tyder på kardiovaskulær hjertesygdom (dvs. akut myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt). Det forventes, at befolkningen vil blive fordelt nogenlunde ligeligt mellem mænd og kvinder. Tilmelding til kliniske steder vil blive overvåget gennem hele forsøget for at verificere populationsfordelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiearme A - Troponin I (ACS/MI)

  1. Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, uanset race
  2. Har haft en rutinemæssig testbestilling af Troponin for mistanke om akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institutionelle retningslinjer
  3. Villig til frivilligt at acceptere at underskrive en samtykkeerklæring (hvis relevant)

Studiearme B - Myoglobin (ACS/MI)

  1. Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, uanset race
  2. Har haft en rutinemæssig testbestilling af Troponin for mistanke om akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institutionelle retningslinjer
  3. Myoglobin-testresultatet falder inden for det rapporterbare område for testen som rapporteret i RAMP® Myoglobin IFU.
  4. Villig til frivilligt at acceptere at underskrive en samtykkeerklæring (hvis relevant)

Studiearme C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, uanset race
  2. Har haft en rutinemæssig testbestilling af Troponin for mistanke om akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institutionelle retningslinjer
  3. CK-MB-testresultatet falder inden for det rapporterbare område for testen som rapporteret i RAMP® CK-MB IFU.
  4. Villig til frivilligt at acceptere at underskrive en samtykkeerklæring (hvis relevant)

Studiearm D - NT-proBNP (HF)

  1. Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, uanset race
  2. Har haft en rutinemæssig testrækkefølge af NT-proBNP eller BNP for mistanke om hjertesvigt (HF) - i henhold til institutionelle retningslinjer
  3. Villig til frivilligt at acceptere at underskrive en samtykkeerklæring (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

Studiearme A, B, C - Troponin I, Myoglobin, CK-MB (ACS/MI)

  1. Sunde emner
  2. Gravid eller ammende
  3. Forsøgspersoner, der ikke har bestilt en hjertemarkørtest
  4. Blodprøve taget >24 timer før screening
  5. Forsøgspersoner uden tilstrækkelige mængder overskud af EDTA fuldblod til rådighed for alle nødvendige forsøgstest
  6. Manglende overholdelse af protokollen eller inklusionskriterierne

Studiearm D - NT-proBNP (HF)

  1. Sunde emner
  2. Gravid eller ammende
  3. Forsøgspersoner, der ikke har bestilt en hjertemarkørtest
  4. Blodprøve taget >24 timer før screening
  5. Forsøgspersoner uden tilstrækkelige mængder overskud af EDTA fuldblod til rådighed for alle nødvendige forsøgstest
  6. Manglende overholdelse af protokollen eller inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Troponin I
Forsøgspersoner, der har gennemgået en rutinemæssig testbestilling af Troponin for mistanke om akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt (ACS/MI). Spildprøveblod vil derefter blive testet på RAMP 200 og RAMP-læseren til sammenligning.
Enhed: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals anden generation af læser. RAMP® 200 er designet til at behandle flere tests med et mindre fodaftryk.
Enhed: RAMP-læser
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generation af læseinstrument. Designet til brug i nærheden af ​​patienten/sengen eller på steder som: laboratorier, hospitaler, nødsituationer på stedet og skadestuer.
Myoglobin
Forsøgspersoner, der har gennemgået en rutinemæssig testbestilling af Troponin for mistanke om akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt (ACS/MI), og som har et RAMP-myoglobintestresultat, der ligger inden for det testområde, der skal rapporteres. Spildprøveblod vil derefter blive testet på RAMP 200 og RAMP-læseren til sammenligning.
Enhed: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals anden generation af læser. RAMP® 200 er designet til at behandle flere tests med et mindre fodaftryk.
Enhed: RAMP-læser
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generation af læseinstrument. Designet til brug i nærheden af ​​patienten/sengen eller på steder som: laboratorier, hospitaler, nødsituationer på stedet og skadestuer.
CK-MB
Forsøgspersoner, der har gennemgået en rutinemæssig testbestilling af Troponin for mistanke om akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt (ACS/MI), og som har et RAMP CK-MB-testresultat, der ligger inden for det testområde, der skal rapporteres. Spildprøveblod vil derefter blive testet på RAMP 200 og RAMP-læseren til sammenligning.
Enhed: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals anden generation af læser. RAMP® 200 er designet til at behandle flere tests med et mindre fodaftryk.
Enhed: RAMP-læser
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generation af læseinstrument. Designet til brug i nærheden af ​​patienten/sengen eller på steder som: laboratorier, hospitaler, nødsituationer på stedet og skadestuer.
NT-proBNP
Forsøgspersoner, der har gennemgået en rutinetestrækkefølge af NT-proBNP eller BNP for mistanke om hjertesvigt (HF). Spildprøveblod vil derefter blive testet på RAMP 200 og RAMP-læseren til sammenligning.
Enhed: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals anden generation af læser. RAMP® 200 er designet til at behandle flere tests med et mindre fodaftryk.
Enhed: RAMP-læser
RAMP® Reader er et fluorometer til almindelig brug, der analyserer resultater produceret af immunoassays, der bruger en fluorofor med en excitationsbølgelængde ved 560 nm og en emissionsbølgelængde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generation af læseinstrument. Designet til brug i nærheden af ​​patienten/sengen eller på steder som: laboratorier, hospitaler, nødsituationer på stedet og skadestuer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig ækvivalens mellem RAMP®-læseren og RAMP® 200, når RAMP®-hjertetestene køres.
Tidsramme: metodesammenligning - forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af 1 blodprøvetagning, med en samlet studietilmelding over 3 måneder.

Det primære mål er at opnå væsentlig ækvivalens af RAMP®-hjertetestene på RAMP®-læseren og RAMP® 200 i en point-of-care-indstilling (POC) ved at evaluere følgende analytiske præstationsspecifikationer:

  • præcision på RAMP® 200, når den bruges med maksimal kompleksitet, ved at bruge frosne kontrolmaterialer;
  • præcision på RAMP® 200, når den bruges med maksimal kompleksitet, ved at bruge fuldblodsprøver; og,
  • ydeevne via metodesammenligning på tværs af de rapporterbare områder af RAMP®-hjertetestene.
metodesammenligning - forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af 1 blodprøvetagning, med en samlet studietilmelding over 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med RAMP 200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner