RAMP 200 / RAMP Pruebas cardiovasculares en el punto de atención (C-POC)
7 de enero de 2015 actualizado por: Response Biomedical Corp.
Evaluación del rendimiento de las pruebas cardíacas RAMP® / RAMP® 200 en un entorno de punto de atención (C-POC)
Esta investigación clínica está diseñada para demostrar las características de rendimiento de las pruebas cardíacas RAMP® analizadas en RAMP® 200 por operadores que no son de laboratorio en el punto de atención en comparación con los resultados de las mismas muestras analizadas en RAMP® Reader.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
719
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 600 sujetos en total, mayores de 18 años, se inscribirán en este estudio en un mínimo de 3 sitios en los Estados Unidos de América (EE. UU.).
Cada centro examinará un mínimo de aproximadamente 200 muestras de sangre total excedentes clínicas derivadas de sujetos que presenten síntomas y signos indicativos de cardiopatía cardiovascular (es decir, infarto agudo de miocardio y/o insuficiencia cardiaca). Se espera que la población se divida aproximadamente por igual entre hombres y mujeres. La inscripción en el sitio clínico se controlará durante todo el ensayo para verificar la distribución de la población.
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazos de estudio A - Troponina I (ACS/MI)
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años, de cualquier raza
- Ha tenido una orden de prueba de rutina de troponina por sospecha de síndrome coronario agudo/infarto de miocardio (SCA/MI), según las pautas institucionales
- Dispuesto a aceptar voluntariamente firmar un formulario de consentimiento (si corresponde)
Estudio Brazos B - Mioglobina (ACS/MI)
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años, de cualquier raza
- Ha tenido una orden de prueba de rutina de troponina por sospecha de síndrome coronario agudo/infarto de miocardio (SCA/MI), según las pautas institucionales
- El resultado de la prueba de mioglobina se encuentra dentro del rango notificable de la prueba según lo informado en las instrucciones de uso de mioglobina RAMP®.
- Dispuesto a aceptar voluntariamente firmar un formulario de consentimiento (si corresponde)
Estudio Brazos C - CK-MB (ACS/MI)
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años, de cualquier raza
- Ha tenido una orden de prueba de rutina de troponina por sospecha de síndrome coronario agudo/infarto de miocardio (SCA/MI), según las pautas institucionales
- El resultado de la prueba de CK-MB se encuentra dentro del rango notificable de la prueba según lo informado en las instrucciones de uso de RAMP® CK-MB.
- Dispuesto a aceptar voluntariamente firmar un formulario de consentimiento (si corresponde)
Grupo de estudio D - NT-proBNP (HF)
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años, de cualquier raza
- Ha tenido una orden de prueba de rutina de NT-proBNP o BNP por sospecha de insuficiencia cardíaca (IC), según las pautas institucionales
- Dispuesto a aceptar voluntariamente firmar un formulario de consentimiento (si corresponde)
Criterio de exclusión:
Brazos de estudio A, B, C: troponina I, mioglobina, CK-MB (ACS/MI)
- Sujetos sanos
- embarazada o lactando
- Sujetos a los que no se les solicitó una prueba de marcadores cardíacos
- Muestra de sangre recolectada >24 horas antes de la selección
- Sujetos sin volúmenes adecuados de sangre total excedente con EDTA disponible para todas las pruebas de prueba requeridas
- Incumplimiento del protocolo o de los criterios de inclusión
Grupo de estudio D - NT-proBNP (HF)
- Sujetos sanos
- embarazada o lactando
- Sujetos a los que no se les solicitó una prueba de marcadores cardíacos
- Muestra de sangre recolectada >24 horas antes de la selección
- Sujetos sin volúmenes adecuados de sangre total excedente con EDTA disponible para todas las pruebas de prueba requeridas
- Incumplimiento del protocolo o de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Troponina I
Sujetos que se hayan sometido a una orden de prueba de rutina de Troponina por sospecha de Síndrome Coronario Agudo/Infarto de Miocardio (SCA/IM).
La sangre de muestra de desecho se analizará en el RAMP 200 y el RAMP Reader para comparar.
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El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® 200 es el lector de segunda generación de Response Biomedical.
El RAMP® 200 está diseñado para procesar más pruebas con un tamaño más pequeño.
El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® Reader es el instrumento lector de primera generación de Response Biomedical.
Diseñado para su uso cerca del paciente/al lado de la cama o en lugares como: laboratorios, hospitales, respuesta a emergencias in situ y salas de emergencia.
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Mioglobina
Sujetos que se hayan sometido a una orden de prueba de rutina de troponina por sospecha de síndrome coronario agudo/infarto de miocardio (SCA/MI) y que tengan un resultado de la prueba de mioglobina RAMP que esté dentro del rango notificable de la prueba.
La sangre de muestra de desecho se analizará en el RAMP 200 y el RAMP Reader para comparar.
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El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® 200 es el lector de segunda generación de Response Biomedical.
El RAMP® 200 está diseñado para procesar más pruebas con un tamaño más pequeño.
El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® Reader es el instrumento lector de primera generación de Response Biomedical.
Diseñado para su uso cerca del paciente/al lado de la cama o en lugares como: laboratorios, hospitales, respuesta a emergencias in situ y salas de emergencia.
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CK-MB
Sujetos que se han sometido a una orden de prueba de rutina de troponina por sospecha de síndrome coronario agudo/infarto de miocardio (SCA/MI) y que tienen un resultado de la prueba RAMP CK-MB que está dentro del rango notificable de la prueba.
La sangre de muestra de desecho se analizará en el RAMP 200 y el RAMP Reader para comparar.
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El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® 200 es el lector de segunda generación de Response Biomedical.
El RAMP® 200 está diseñado para procesar más pruebas con un tamaño más pequeño.
El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® Reader es el instrumento lector de primera generación de Response Biomedical.
Diseñado para su uso cerca del paciente/al lado de la cama o en lugares como: laboratorios, hospitales, respuesta a emergencias in situ y salas de emergencia.
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NT-proBNP
Sujetos que hayan sido sometidos a una orden de prueba rutinaria de NT-proBNP o BNP por sospecha de Insuficiencia Cardíaca (IC).
La sangre de muestra de desecho se analizará en el RAMP 200 y el RAMP Reader para comparar.
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El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® 200 es el lector de segunda generación de Response Biomedical.
El RAMP® 200 está diseñado para procesar más pruebas con un tamaño más pequeño.
El RAMP® Reader es un fluorómetro de uso general que analiza los resultados producidos por inmunoensayos que utilizan un fluoróforo que tiene una longitud de onda de excitación de 560 nm y una longitud de onda de emisión de 610 nm.
El RAMP® Reader es el instrumento lector de primera generación de Response Biomedical.
Diseñado para su uso cerca del paciente/al lado de la cama o en lugares como: laboratorios, hospitales, respuesta a emergencias in situ y salas de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia sustancial del RAMP® Reader y el RAMP® 200 cuando se ejecutan las pruebas RAMP® Cardiac.
Periodo de tiempo: comparación de métodos: los sujetos serán seguidos durante 1 extracción de sangre, con una inscripción total en el estudio durante 3 meses.
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El objetivo principal es lograr una equivalencia sustancial de las pruebas cardíacas RAMP® en RAMP® Reader y RAMP® 200 en un entorno de punto de atención (POC) mediante la evaluación de las siguientes especificaciones de rendimiento analítico:
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comparación de métodos: los sujetos serán seguidos durante 1 extracción de sangre, con una inscripción total en el estudio durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP024
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