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RAMP 200 / ポイント オブ ケアでの RAMP 心血管検査 (C-POC)

2015年1月7日 更新者：Response Biomedical Corp.

ポイントオブケア設定（C-POC）での RAMP® Cardiac Tests / RAMP® 200 の性能評価

この臨床調査は、RAMP® リーダーで分析された同じサンプルの結果と比較して、臨床検査室以外のオペレータが RAMP® 200 で分析した RAMP® 心臓検査の性能特性を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

719

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計約600人の18歳以上の被験者が、アメリカ合衆国（USA）の最低3施設でこの研究に登録されます。

各サイトは、心血管系心疾患を示す症状および徴候を示す被験者から得られた、最低約 200 の臨床余剰全血サンプルをスクリーニングします (つまり、 急性心筋梗塞および/または心不全)。 人口は、男性と女性の間でほぼ均等に分割されると予想されます。 臨床サイトの登録は、集団分布を確認するために、試験全体で監視されます。

説明

包含基準:

研究群 A - トロポニン I (ACS/MI)

  1. 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性
  2. -施設のガイドラインに従って、急性冠症候群/心筋梗塞（ACS / MI）の疑いのためにトロポニンの定期検査を注文しました
  3. -同意書への署名に自発的に同意する意思がある（該当する場合）

研究群 B - ミオグロビン (ACS/MI)

  1. 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性
  2. -施設のガイドラインに従って、急性冠症候群/心筋梗塞（ACS / MI）の疑いのためにトロポニンの定期検査を注文しました
  3. ミオグロビン検査結果は、RAMP® Myoglobin IFU で報告されている検査の報告範囲内にあります。
  4. -同意書への署名に自発的に同意する意思がある（該当する場合）

スタディ アームズ C - CK-MB (ACS/MI)

  1. 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性
  2. -施設のガイドラインに従って、急性冠症候群/心筋梗塞（ACS / MI）の疑いのためにトロポニンの定期検査を注文しました
  3. CK-MB 検査結果は、RAMP® CK-MB IFU で報告されている検査の報告範囲内にあります。
  4. -同意書への署名に自発的に同意する意思がある（該当する場合）

研究群 D - NT-proBNP (HF)

  1. 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性
  2. -施設のガイドラインに従って、心不全（HF）が疑われるため、NT-proBNPまたはBNPの定期的な検査注文がありました
  3. -同意書への署名に自発的に同意する意思がある（該当する場合）

除外基準:

研究群 A、B、C - トロポニン I、ミオグロビン、CK-MB (ACS/MI)

  1. 健常者
  2. 妊娠中または授乳中
  3. -心臓マーカー検査が注文されていない被験者
  4. スクリーニングの 24 時間以上前に採取した血液サンプル
  5. -必要なすべての試験に利用できる十分な量の余剰EDTA全血がない被験者
  6. プロトコルまたは選択基準への不適合

研究群 D - NT-proBNP (HF)

  1. 健常者
  2. 妊娠中または授乳中
  3. -心臓マーカー検査が注文されていない被験者
  4. スクリーニングの 24 時間以上前に採取した血液サンプル
  5. -必要なすべての試験に利用できる十分な量の余剰EDTA全血がない被験者
  6. プロトコルまたは選択基準への不適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トロポニン I
-疑いのある急性冠症候群/心筋梗塞（ACS / MI）のためにトロポニンの定期的な検査命令を受けた被験者。 次に、廃棄サンプルの血液を比較のために RAMP 200 と RAMP リーダーでテストします。
デバイス：ランプ 200
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® 200 は、Response Biomedical の第 2 世代リーダーです。 RAMP® 200 は、より小さなフットプリントでより多くのテストを処理できるように設計されています。
デバイス：RAMPリーダー
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® Reader は、Response Biomedical の第一世代のリーダー機器です。 近くの患者/ベッドサイド、または研究所、病院、オンサイトの緊急対応および緊急治療室などの場所で使用するように設計されています。
ミオグロビン
-疑いのある急性冠症候群/心筋梗塞（ACS / MI）のトロポニンの定期的な検査命令を受け、検査報告範囲内のRAMPミオグロビン検査結果を有する被験者。 次に、廃棄サンプルの血液を比較のために RAMP 200 と RAMP リーダーでテストします。
デバイス：ランプ 200
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® 200 は、Response Biomedical の第 2 世代リーダーです。 RAMP® 200 は、より小さなフットプリントでより多くのテストを処理できるように設計されています。
デバイス：RAMPリーダー
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® Reader は、Response Biomedical の第一世代のリーダー機器です。 近くの患者/ベッドサイド、または研究所、病院、オンサイトの緊急対応および緊急治療室などの場所で使用するように設計されています。
CK-MB
-疑いのある急性冠症候群/心筋梗塞（ACS / MI）のトロポニンの定期検査命令を受け、検査報告範囲内のRAMP CK-MB検査結果を有する被験者。 次に、廃棄サンプルの血液を比較のために RAMP 200 と RAMP リーダーでテストします。
デバイス：ランプ 200
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® 200 は、Response Biomedical の第 2 世代リーダーです。 RAMP® 200 は、より小さなフットプリントでより多くのテストを処理できるように設計されています。
デバイス：RAMPリーダー
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® Reader は、Response Biomedical の第一世代のリーダー機器です。 近くの患者/ベッドサイド、または研究所、病院、オンサイトの緊急対応および緊急治療室などの場所で使用するように設計されています。
NT-proBNP
-心不全（HF）の疑いがあるため、NT-proBNPまたはBNPの定期検査オーダーを受けた被験者。 次に、廃棄サンプルの血液を比較のために RAMP 200 と RAMP リーダーでテストします。
デバイス：ランプ 200
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® 200 は、Response Biomedical の第 2 世代リーダーです。 RAMP® 200 は、より小さなフットプリントでより多くのテストを処理できるように設計されています。
デバイス：RAMPリーダー
RAMP® Readerは、励起波長560 nm、発光波長610 nmの蛍光体を用いたイムノアッセイの結果を解析する汎用蛍光光度計です。 RAMP® Reader は、Response Biomedical の第一世代のリーダー機器です。 近くの患者/ベッドサイド、または研究所、病院、オンサイトの緊急対応および緊急治療室などの場所で使用するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAMP® Cardiac テストを実行する場合、RAMP® Reader と RAMP® 200 は実質的に同等です。
時間枠：方法の比較 - 被験者は、1回の採血の期間、合計3か月以上の研究登録で追跡されます。

主な目的は、次の分析性能仕様を評価することにより、ポイント オブ ケア (POC) 設定で RAMP® リーダーと RAMP® 200 の RAMP® 心臓検査の実質的な同等性を達成することです。

  • RAMP® 200 の精度は、凍結したコントロール材料を利用して、最大の複雑さで使用した場合。
  • RAMP® 200 の精度は、全血検体を利用して最大の複雑さで使用した場合。と、
  • RAMP® 心臓検査の報告可能な範囲にわたる方法比較による性能。
方法の比較 - 被験者は、1回の採血の期間、合計3か月以上の研究登録で追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Response Biomedical Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Robert H Christenson, PhD、University of Maryland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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