Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulære tester på Point-of-Care (C-POC)

7. januar 2015 oppdatert av: Response Biomedical Corp.

Ytelsesevaluering av RAMP® hjertetestene / RAMP® 200 i en Point-of-Care-innstilling (C-POC)

Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å demonstrere ytelsesegenskapene til RAMP® hjertetestene analysert på RAMP® 200 av ikke-laboratoriske operatører på pleiepunktet sammenlignet med resultatene for de samme prøvene analysert på RAMP® Reader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

719

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 600 totalt forsøkspersoner, 18 år og eldre, vil bli registrert i denne studien på minimum 3 steder i USA (USA).

Hvert nettsted vil screene for minimum ca. 200 kliniske overskudd av fullblodsprøver fra forsøkspersoner som har symptomer og tegn som indikerer kardiovaskulær hjertesykdom (dvs. akutt hjerteinfarkt og/eller hjertesvikt). Det forventes at befolkningen vil deles omtrent likt mellom menn og kvinner. Registrering på kliniske steder vil bli overvåket gjennom hele forsøket for å bekrefte populasjonsfordelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiearmer A - Troponin I (ACS/MI)

  1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
  2. Har hatt en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
  3. Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)

Studiearmer B – Myoglobin (ACS/MI)

  1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
  2. Har hatt en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
  3. Myoglobintestresultatet faller innenfor det rapporterbare området for testen som rapportert i RAMP® Myoglobin IFU.
  4. Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)

Studiearmer C – CK-MB (ACS/MI)

  1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
  2. Har hatt en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
  3. CK-MB-testresultatet faller innenfor det rapporterbare området for testen som rapportert i RAMP® CK-MB IFU.
  4. Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)

Studiearm D - NT-proBNP (HF)

  1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
  2. Har hatt en rutinemessig testordre av NT-proBNP eller BNP for mistanke om hjertesvikt (HF) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
  3. Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

Studiearmer A, B, C - Troponin I, Myoglobin, CK-MB (ACS/MI)

  1. Sunne fag
  2. Gravid eller ammende
  3. Personer som ikke har bestilt en hjertemarkørtest
  4. Blodprøve tatt >24 timer før screening
  5. Forsøkspersoner uten tilstrekkelige mengder overskudd av EDTA fullblod tilgjengelig for all nødvendig prøvetesting
  6. Ikke-overholdelse av protokollen eller inklusjonskriteriene

Studiearm D - NT-proBNP (HF)

  1. Sunne fag
  2. Gravid eller ammende
  3. Personer som ikke har bestilt en hjertemarkørtest
  4. Blodprøve tatt >24 timer før screening
  5. Forsøkspersoner uten tilstrekkelige mengder overskudd av EDTA fullblod tilgjengelig for all nødvendig prøvetesting
  6. Ikke-overholdelse av protokollen eller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Troponin I
Personer som har gjennomgått en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI). Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser. RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
Enhet: RAMP-leser
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument. Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
Myoglobin
Personer som har gjennomgått en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom/myokardinfarkt (ACS/MI) og som har et RAMP-myoglobin-testresultat som er innenfor testområdet som kan rapporteres. Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser. RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
Enhet: RAMP-leser
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument. Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
CK-MB
Forsøkspersoner som har gjennomgått en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom/hjerteinfarkt (ACS/MI) og som har et RAMP CK-MB-testresultat som er innenfor testområdet som kan rapporteres. Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser. RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
Enhet: RAMP-leser
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument. Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
NT-proBNP
Personer som har gjennomgått en rutinemessig testordre av NT-proBNP eller BNP for mistanke om hjertesvikt (HF). Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser. RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
Enhet: RAMP-leser
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm. RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument. Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vesentlig ekvivalens mellom RAMP®-leseren og RAMP® 200 når du kjører RAMP®-hjertetestene.
Tidsramme: metodesammenligning - forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av 1 blodprøvetaking, med en total studieregistrering over 3 måneder.

Hovedmålet er å oppnå vesentlig ekvivalens av RAMP®-hjertetestene på RAMP®-leseren og RAMP® 200 i en behandlingspunkt-innstilling (POC) ved å evaluere følgende analytiske ytelsesspesifikasjoner:

  • presisjon på RAMP® 200, når den brukes med maksimal kompleksitet, ved bruk av frosne kontrollmaterialer;
  • presisjon på RAMP® 200, når den brukes med maksimal kompleksitet, ved bruk av fullblodsprøver; og,
  • ytelse via metodesammenligning på tvers av de rapporterbare områdene til RAMP®-hjertetestene.
metodesammenligning - forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av 1 blodprøvetaking, med en total studieregistrering over 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere