- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191735
RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulære tester på Point-of-Care (C-POC)
Ytelsesevaluering av RAMP® hjertetestene / RAMP® 200 i en Point-of-Care-innstilling (C-POC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Omtrent 600 totalt forsøkspersoner, 18 år og eldre, vil bli registrert i denne studien på minimum 3 steder i USA (USA).
Hvert nettsted vil screene for minimum ca. 200 kliniske overskudd av fullblodsprøver fra forsøkspersoner som har symptomer og tegn som indikerer kardiovaskulær hjertesykdom (dvs. akutt hjerteinfarkt og/eller hjertesvikt). Det forventes at befolkningen vil deles omtrent likt mellom menn og kvinner. Registrering på kliniske steder vil bli overvåket gjennom hele forsøket for å bekrefte populasjonsfordelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiearmer A - Troponin I (ACS/MI)
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
- Har hatt en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)
Studiearmer B – Myoglobin (ACS/MI)
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
- Har hatt en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Myoglobintestresultatet faller innenfor det rapporterbare området for testen som rapportert i RAMP® Myoglobin IFU.
- Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)
Studiearmer C – CK-MB (ACS/MI)
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
- Har hatt en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
- CK-MB-testresultatet faller innenfor det rapporterbare området for testen som rapportert i RAMP® CK-MB IFU.
- Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)
Studiearm D - NT-proBNP (HF)
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre, uansett rase
- Har hatt en rutinemessig testordre av NT-proBNP eller BNP for mistanke om hjertesvikt (HF) - i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Villig til frivillig å godta å signere et samtykkeskjema (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
Studiearmer A, B, C - Troponin I, Myoglobin, CK-MB (ACS/MI)
- Sunne fag
- Gravid eller ammende
- Personer som ikke har bestilt en hjertemarkørtest
- Blodprøve tatt >24 timer før screening
- Forsøkspersoner uten tilstrekkelige mengder overskudd av EDTA fullblod tilgjengelig for all nødvendig prøvetesting
- Ikke-overholdelse av protokollen eller inklusjonskriteriene
Studiearm D - NT-proBNP (HF)
- Sunne fag
- Gravid eller ammende
- Personer som ikke har bestilt en hjertemarkørtest
- Blodprøve tatt >24 timer før screening
- Forsøkspersoner uten tilstrekkelige mengder overskudd av EDTA fullblod tilgjengelig for all nødvendig prøvetesting
- Ikke-overholdelse av protokollen eller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Troponin I
Personer som har gjennomgått en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt (ACS/MI).
Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
|
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser.
RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument.
Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
|
Myoglobin
Personer som har gjennomgått en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom/myokardinfarkt (ACS/MI) og som har et RAMP-myoglobin-testresultat som er innenfor testområdet som kan rapporteres.
Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
|
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser.
RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument.
Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
|
CK-MB
Forsøkspersoner som har gjennomgått en rutinemessig testbestilling av Troponin for mistanke om akutt koronarsyndrom/hjerteinfarkt (ACS/MI) og som har et RAMP CK-MB-testresultat som er innenfor testområdet som kan rapporteres.
Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
|
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser.
RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument.
Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
|
NT-proBNP
Personer som har gjennomgått en rutinemessig testordre av NT-proBNP eller BNP for mistanke om hjertesvikt (HF).
Avfallsprøveblod vil deretter bli testet på RAMP 200 og RAMP Reader for sammenligning.
|
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® 200 er Response Biomedicals andre generasjons leser.
RAMP® 200 er designet for å behandle flere tester med et mindre fotavtrykk.
RAMP® Reader er et fluorometer for generell bruk som analyserer resultater produsert av immunanalyser som bruker en fluorofor med en eksitasjonsbølgelengde på 560 nm og en emisjonsbølgelengde på 610 nm.
RAMP® Reader er Response Biomedicals første generasjons leserinstrument.
Designet for bruk nær pasienten/sengen eller på steder som: laboratorier, sykehus, akuttmottak på stedet og akuttmottak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vesentlig ekvivalens mellom RAMP®-leseren og RAMP® 200 når du kjører RAMP®-hjertetestene.
Tidsramme: metodesammenligning - forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av 1 blodprøvetaking, med en total studieregistrering over 3 måneder.
|
Hovedmålet er å oppnå vesentlig ekvivalens av RAMP®-hjertetestene på RAMP®-leseren og RAMP® 200 i en behandlingspunkt-innstilling (POC) ved å evaluere følgende analytiske ytelsesspesifikasjoner:
|
metodesammenligning - forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av 1 blodprøvetaking, med en total studieregistrering over 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på RAMP 200
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
Hopital FochRekruttering
-
The University of Hong KongFullførtHypertensjon | KostnadseffektivitetHong Kong
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical...FullførtHIV-infeksjoner | Forebyggende medisinForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
The University of Hong KongRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Sukkersyke | Død | Nyresykdom, kronisk | Sykelighet, multipleKina
-
Pyramid BiosciencesFullførtFormuleringsbro og mateffekt hos friske frivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationICON plcFullførtHjertefeilSpania, Belgia, Nederland, Hong Kong, Italia, Frankrike, Finland, Sveits, Israel, Tyskland, Storbritannia, Colombia, Singapore, Danmark, Portugal, Japan, Østerrike, Irland
-
Yuhan CorporationFullført
-
Orchard TherapeuticsOspedale San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeLysosomale lagringssykdommer | Metakromatisk leukodystrofiItalia