RAMP 200 / 진료 현장에서 RAMP 심혈관 검사 (C-POC)
2015년 1월 7일 업데이트: Response Biomedical Corp.
C-POC(현장 진료 설정)에서 RAMP® 심장 테스트 / RAMP® 200의 성능 평가
이 임상 조사는 RAMP® 판독기에서 분석된 동일한 샘플에 대한 결과와 비교할 때 진료 현장에서 비실험실 조작자가 RAMP® 200에서 분석한 RAMP® 심장 테스트의 성능 특성을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
719
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 약 600명의 피험자가 미합중국(USA)의 최소 3개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
각 사이트는 심혈관 심장 질환을 나타내는 증상 및 징후(즉, 급성 심근 경색 및/또는 심부전). 인구는 남성과 여성 사이에 거의 균등하게 분배될 것으로 예상됩니다. 임상 사이트 등록은 인구 분포를 확인하기 위해 시험 기간 동안 모니터링됩니다.
설명
포함 기준:
연구 아암 A - 트로포닌 I(ACS/MI)
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성
- 급성관상동맥증후군/심근경색(ACS/MI)이 의심되는 경우 기관 지침에 따라 트로포닌의 일상적인 검사 지시를 받았습니다.
- 동의서 서명에 자발적으로 동의할 의사가 있는 경우(해당되는 경우)
연구 아암 B - 미오글로빈(ACS/MI)
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성
- 급성관상동맥증후군/심근경색(ACS/MI)이 의심되는 경우 기관 지침에 따라 트로포닌의 일상적인 검사 지시를 받았습니다.
- 미오글로빈 테스트 결과는 RAMP® 미오글로빈 IFU에 보고된 테스트의 보고 가능한 범위에 속합니다.
- 동의서 서명에 자발적으로 동의할 의사가 있는 경우(해당되는 경우)
연구 암 C - CK-MB(ACS/MI)
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성
- 급성관상동맥증후군/심근경색(ACS/MI)이 의심되는 경우 기관 지침에 따라 트로포닌의 일상적인 검사 지시를 받았습니다.
- CK-MB 테스트 결과는 RAMP® CK-MB IFU에 보고된 테스트의 보고 가능한 범위에 속합니다.
- 동의서 서명에 자발적으로 동의할 의사가 있는 경우(해당되는 경우)
연구 부문 D - NT-proBNP(HF)
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성
- 의심되는 심부전(HF)에 대해 기관 지침에 따라 NT-proBNP 또는 BNP의 일상적인 테스트 지시를 받았습니다.
- 동의서 서명에 자발적으로 동의할 의사가 있는 경우(해당되는 경우)
제외 기준:
연구 아암 A, B, C - 트로포닌 I, 미오글로빈, CK-MB(ACS/MI)
- 건강한 과목
- 임신 또는 수유
- 심장 표지자 검사를 지시받지 않은 피험자
- 스크리닝 전 >24시간 동안 수집된 혈액 샘플
- 필요한 모든 시험 테스트에 사용할 수 있는 충분한 양의 잉여 EDTA 전혈이 없는 피험자
- 프로토콜 또는 포함 기준에 대한 비준수
연구 부문 D - NT-proBNP(HF)
- 건강한 과목
- 임신 또는 수유
- 심장 표지자 검사를 지시받지 않은 피험자
- 스크리닝 전 >24시간 동안 수집된 혈액 샘플
- 필요한 모든 시험 테스트에 사용할 수 있는 충분한 양의 잉여 EDTA 전혈이 없는 피험자
- 프로토콜 또는 포함 기준에 대한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트로포닌 I
급성관상동맥증후군/심근경색(ACS/MI)이 의심되는 경우 트로포닌의 일상적인 검사 지시를 받은 피험자.
그런 다음 비교를 위해 폐기물 샘플 혈액을 RAMP 200 및 RAMP 판독기에서 테스트합니다.
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RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 200은 Response Biomedical의 2세대 판독기입니다.
RAMP® 200은 더 작은 설치 공간으로 더 많은 테스트를 처리하도록 설계되었습니다.
RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 판독기는 Response Biomedical의 1세대 판독기 장비입니다.
실험실, 병원, 현장 비상 대응 및 응급실과 같은 환자/침대 옆 또는 위치에서 사용하도록 설계되었습니다.
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미오글로빈
급성관상동맥증후군/심근경색증(ACS/MI)이 의심되어 일상적인 트로포닌 검사 지시를 받았고 RAMP 미오글로빈 검사 결과가 검사 보고 가능 범위 내에 있는 피험자.
그런 다음 비교를 위해 폐기물 샘플 혈액을 RAMP 200 및 RAMP 판독기에서 테스트합니다.
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RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 200은 Response Biomedical의 2세대 판독기입니다.
RAMP® 200은 더 작은 설치 공간으로 더 많은 테스트를 처리하도록 설계되었습니다.
RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 판독기는 Response Biomedical의 1세대 판독기 장비입니다.
실험실, 병원, 현장 비상 대응 및 응급실과 같은 환자/침대 옆 또는 위치에서 사용하도록 설계되었습니다.
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CK-MB
급성관상동맥증후군/심근경색증(ACS/MI)이 의심되어 일상적인 트로포닌 검사 지시를 받았고 RAMP CK-MB 검사 결과가 검사 보고 가능 범위 내에 있는 피험자.
그런 다음 비교를 위해 폐기물 샘플 혈액을 RAMP 200 및 RAMP 판독기에서 테스트합니다.
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RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 200은 Response Biomedical의 2세대 판독기입니다.
RAMP® 200은 더 작은 설치 공간으로 더 많은 테스트를 처리하도록 설계되었습니다.
RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 판독기는 Response Biomedical의 1세대 판독기 장비입니다.
실험실, 병원, 현장 비상 대응 및 응급실과 같은 환자/침대 옆 또는 위치에서 사용하도록 설계되었습니다.
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NT-proBNP
의심되는 심부전(HF)에 대해 NT-proBNP 또는 BNP의 일상적인 검사 지시를 받은 피험자.
그런 다음 비교를 위해 폐기물 샘플 혈액을 RAMP 200 및 RAMP 판독기에서 테스트합니다.
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RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 200은 Response Biomedical의 2세대 판독기입니다.
RAMP® 200은 더 작은 설치 공간으로 더 많은 테스트를 처리하도록 설계되었습니다.
RAMP® Reader는 560 nm의 여기 파장과 610 nm의 방출 파장을 갖는 형광단을 사용하는 면역 분석법에 의해 생성된 결과를 분석하는 범용 형광 측정기입니다.
RAMP® 판독기는 Response Biomedical의 1세대 판독기 장비입니다.
실험실, 병원, 현장 비상 대응 및 응급실과 같은 환자/침대 옆 또는 위치에서 사용하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAMP® Cardiac 테스트를 실행할 때 RAMP® Reader와 RAMP® 200의 실질적인 동등성.
기간: 방법 비교 - 피험자는 3개월에 걸쳐 총 연구 등록과 함께 1회 채혈 기간 동안 추적됩니다.
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주요 목표는 다음 분석 성능 사양을 평가하여 현장 진료(POC) 설정에서 RAMP® 판독기 및 RAMP® 200에서 RAMP® 심장 테스트의 실질적인 동등성을 달성하는 것입니다.
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방법 비교 - 피험자는 3개월에 걸쳐 총 연구 등록과 함께 1회 채혈 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경사로 200에 대한 임상 시험
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Hopital Foch종료됨
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Minneapolis Veterans Affairs Medical Center모병
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical Center완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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The University of Hong Kong완전한심혈관 질환 | 고혈압 | 진성 당뇨병 | 죽음 | 신장 질환, 만성 | 이환율, 다중중국
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Boston Scientific CorporationICON plc완전한심부전스페인, 벨기에, 네덜란드, 홍콩, 이탈리아, 프랑스, 핀란드, 스위스, 이스라엘, 독일, 영국, 콜롬비아, 싱가포르, 덴마크, 포르투갈, 일본, 오스트리아, 아일랜드
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Propella Therapeutics완전한