Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые тесты RAMP 200 / RAMP на месте оказания медицинской помощи (C-POC)

7 января 2015 г. обновлено: Response Biomedical Corp.

Оценка эффективности кардиотестов RAMP® / RAMP® 200 в условиях оказания медицинской помощи (C-POC)

Это клиническое исследование предназначено для демонстрации рабочих характеристик кардиологических тестов RAMP®, проанализированных на RAMP® 200 нелабораторными операторами на месте оказания медицинской помощи, по сравнению с результатами для тех же образцов, проанализированных с помощью RAMP® Reader.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

719

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 600 человек в возрасте 18 лет и старше будут включены в это исследование как минимум в 3 центрах в Соединенных Штатах Америки (США).

Каждое учреждение будет проводить скрининг как минимум приблизительно 200 клинически избыточных образцов цельной крови, полученных от субъектов с симптомами и признаками, указывающими на сердечно-сосудистые заболевания (т. острый инфаркт миокарда и/или сердечная недостаточность). Ожидается, что популяция будет разделена примерно поровну между самцами и самками. Зачисление в клинические центры будет контролироваться на протяжении всего испытания для проверки распределения популяции.

Описание

Критерии включения:

Группы исследования A — тропонин I (ACS/MI)

  1. Мужчины или женщины, 18 лет и старше, любой расы
  2. Получил плановый тест на тропонин при подозрении на острый коронарный синдром/инфаркт миокарда (ОКС/ИМ) - в соответствии с руководящими принципами учреждения
  3. Готов добровольно согласиться подписать форму согласия (если применимо)

Группы исследования B — миоглобин (ACS/MI)

  1. Мужчины или женщины, 18 лет и старше, любой расы
  2. Получил плановый тест на тропонин при подозрении на острый коронарный синдром/инфаркт миокарда (ОКС/ИМ) - в соответствии с руководящими принципами учреждения
  3. Результат теста на миоглобин находится в пределах отчетного диапазона теста, указанного в RAMP® Myoglobin IFU.
  4. Готов добровольно согласиться подписать форму согласия (если применимо)

Study Arms C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Мужчины или женщины, 18 лет и старше, любой расы
  2. Получил плановый тест на тропонин при подозрении на острый коронарный синдром/инфаркт миокарда (ОКС/ИМ) - в соответствии с руководящими принципами учреждения
  3. Результат теста CK-MB находится в пределах отчетного диапазона теста, указанного в RAMP® CK-MB IFU.
  4. Готов добровольно согласиться подписать форму согласия (если применимо)

Группа исследования D — NT-proBNP (HF)

  1. Мужчины или женщины, 18 лет и старше, любой расы
  2. Получил рутинный заказ на анализ NT-proBNP или BNP при подозрении на сердечную недостаточность (СН) - в соответствии с руководящими принципами учреждения
  3. Готов добровольно согласиться подписать форму согласия (если применимо)

Критерий исключения:

Группы исследования A, B, C — тропонин I, миоглобин, CK-MB (ACS/MI)

  1. Здоровые субъекты
  2. Беременные или кормящие
  3. Субъекты, которым не назначен тест на сердечные маркеры
  4. Образец крови, собранный >24 часов до скрининга
  5. Субъекты без достаточных объемов избыточной цельной крови с ЭДТА, доступной для всех необходимых пробных испытаний.
  6. Несоблюдение протокола или критериев включения

Группа исследования D — NT-proBNP (HF)

  1. Здоровые субъекты
  2. Беременные или кормящие
  3. Субъекты, которым не назначен тест на сердечные маркеры
  4. Образец крови, собранный >24 часов до скрининга
  5. Субъекты без достаточных объемов избыточной цельной крови с ЭДТА, доступной для всех необходимых пробных испытаний.
  6. Несоблюдение протокола или критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тропонин I
Субъекты, которые прошли стандартный тест на тропонин при подозрении на острый коронарный синдром / инфаркт миокарда (ОКС/ИМ). Образец крови затем будет протестирован на RAMP 200 и RAMP Reader для сравнения.
Устройство: РАМП 200
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. RAMP® 200 — это считыватель второго поколения компании Response Biomedical. RAMP® 200 предназначен для проведения большего количества тестов при меньшей занимаемой площади.
Устройство: Считыватель RAMP
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. Считыватель RAMP® — это считывающее устройство первого поколения компании Response Biomedical. Предназначен для использования рядом с пациентом/у постели больного или в таких местах, как: лаборатории, больницы, отделения экстренного реагирования и отделения неотложной помощи на месте.
Миоглобин
Субъекты, которые прошли стандартный тест на тропонин при подозрении на острый коронарный синдром/инфаркт миокарда (ОКС/ИМ) и у которых результат теста на миоглобин RAMP находится в пределах отчетного диапазона теста. Образец крови затем будет протестирован на RAMP 200 и RAMP Reader для сравнения.
Устройство: РАМП 200
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. RAMP® 200 — это считыватель второго поколения компании Response Biomedical. RAMP® 200 предназначен для проведения большего количества тестов при меньшей занимаемой площади.
Устройство: Считыватель RAMP
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. Считыватель RAMP® — это считывающее устройство первого поколения компании Response Biomedical. Предназначен для использования рядом с пациентом/у постели больного или в таких местах, как: лаборатории, больницы, отделения экстренного реагирования и отделения неотложной помощи на месте.
СК-МБ
Субъекты, которые прошли плановое тестирование тропонина при подозрении на острый коронарный синдром/инфаркт миокарда (ОКС/ИМ) и имеют результат теста RAMP CK-MB, который находится в пределах отчетного диапазона теста. Образец крови затем будет протестирован на RAMP 200 и RAMP Reader для сравнения.
Устройство: РАМП 200
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. RAMP® 200 — это считыватель второго поколения компании Response Biomedical. RAMP® 200 предназначен для проведения большего количества тестов при меньшей занимаемой площади.
Устройство: Считыватель RAMP
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. Считыватель RAMP® — это считывающее устройство первого поколения компании Response Biomedical. Предназначен для использования рядом с пациентом/у постели больного или в таких местах, как: лаборатории, больницы, отделения экстренного реагирования и отделения неотложной помощи на месте.
NT-proBNP
Субъекты, которые прошли стандартный тест NT-proBNP или BNP при подозрении на сердечную недостаточность (СН). Образец крови затем будет протестирован на RAMP 200 и RAMP Reader для сравнения.
Устройство: РАМП 200
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. RAMP® 200 — это считыватель второго поколения компании Response Biomedical. RAMP® 200 предназначен для проведения большего количества тестов при меньшей занимаемой площади.
Устройство: Считыватель RAMP
RAMP® Reader представляет собой флуорометр общего назначения, который анализирует результаты, полученные в результате иммунологических анализов, в которых используется флуорофор с длиной волны возбуждения 560 нм и длиной волны испускания 610 нм. Считыватель RAMP® — это считывающее устройство первого поколения компании Response Biomedical. Предназначен для использования рядом с пациентом/у постели больного или в таких местах, как: лаборатории, больницы, отделения экстренного реагирования и отделения неотложной помощи на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существенная эквивалентность RAMP® Reader и RAMP® 200 при выполнении тестов RAMP® Cardiac.
Временное ограничение: сравнение методов - за субъектами будут наблюдать в течение 1 взятия крови, при этом общее число участников исследования составит более 3 месяцев.

Основная цель состоит в том, чтобы добиться значительной эквивалентности кардиологических тестов RAMP® на RAMP® Reader и RAMP® 200 в условиях оказания медицинской помощи (POC) путем оценки следующих характеристик аналитических характеристик:

  • точность на RAMP® 200 при максимальной сложности с использованием замороженных контрольных материалов;
  • точность на RAMP® 200 при максимальной сложности с использованием образцов цельной крови; и,
  • производительность путем сравнения методов в отчетных диапазонах кардиологических тестов RAMP®.
сравнение методов - за субъектами будут наблюдать в течение 1 взятия крови, при этом общее число участников исследования составит более 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Response Biomedical Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАМП 200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться