Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulära tester på Point-of-Care (C-POC)

7 januari 2015 uppdaterad av: Response Biomedical Corp.

Prestandautvärdering av RAMP® hjärttest / RAMP® 200 i en Point-of-Care-miljö (C-POC)

Denna kliniska undersökning är utformad för att demonstrera prestandaegenskaperna hos RAMP®-hjärttesterna som analyserats på RAMP® 200 av icke-laboratoriska operatörer på vårdplatsen jämfört med resultaten för samma prover som analyserats på RAMP®-läsaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

719

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt cirka 600 försökspersoner, 18 år och äldre, kommer att registreras i denna studie på minst 3 platser i USA (USA).

Varje plats kommer att undersöka för minst cirka 200 kliniska överskott av helblodsprover från försökspersoner som uppvisar symtom och tecken som tyder på kardiovaskulär hjärtsjukdom (dvs. akut hjärtinfarkt och/eller hjärtsvikt). Det förväntas att befolkningen kommer att delas ungefär lika mellan män och kvinnor. Registrering på klinisk plats kommer att övervakas under hela försöket för att verifiera populationsfördelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiearm A - Troponin I (ACS/MI)

  1. Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre, oavsett ras
  2. Har haft en rutintestbeställning av Troponin för misstänkt akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt (ACS/MI) - enligt institutionella riktlinjer
  3. Villig att frivilligt gå med på att underteckna ett samtyckesformulär (om tillämpligt)

Studiearm B - Myoglobin (ACS/MI)

  1. Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre, oavsett ras
  2. Har haft en rutintestbeställning av Troponin för misstänkt akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt (ACS/MI) - enligt institutionella riktlinjer
  3. Myoglobintestresultatet faller inom det rapporterbara området för testet som rapporterats i RAMP® Myoglobin IFU.
  4. Villig att frivilligt gå med på att underteckna ett samtyckesformulär (om tillämpligt)

Study Arms C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre, oavsett ras
  2. Har haft en rutintestbeställning av Troponin för misstänkt akut kranskärlssyndrom/hjärtinfarkt (ACS/MI) - enligt institutionella riktlinjer
  3. CK-MB-testresultat faller inom det rapporterbara intervallet för testet som rapporterats i RAMP® CK-MB IFU.
  4. Villig att frivilligt gå med på att underteckna ett samtyckesformulär (om tillämpligt)

Studiearm D - NT-proBNP (HF)

  1. Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre, oavsett ras
  2. Har haft en rutintestordning av NT-proBNP eller BNP för misstänkt hjärtsvikt (HF) - enligt institutionella riktlinjer
  3. Villig att frivilligt gå med på att underteckna ett samtyckesformulär (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

Studiearm A, B, C - Troponin I, Myoglobin, CK-MB (ACS/MI)

  1. Friska ämnen
  2. Gravid eller ammande
  3. Försökspersoner som inte har beställt ett hjärtmarkörtest
  4. Blodprov togs >24 timmar före screening
  5. Försökspersoner utan tillräckliga volymer av överskott av EDTA-helblod tillgängliga för alla nödvändiga tester
  6. Bristande efterlevnad av protokollet eller inklusionskriterierna

Studiearm D - NT-proBNP (HF)

  1. Friska ämnen
  2. Gravid eller ammande
  3. Försökspersoner som inte har beställt ett hjärtmarkörtest
  4. Blodprov togs >24 timmar före screening
  5. Försökspersoner utan tillräckliga volymer av överskott av EDTA-helblod tillgängliga för alla nödvändiga tester
  6. Bristande efterlevnad av protokollet eller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Troponin I
Försökspersoner som har genomgått en rutinmässig testbeställning av Troponin för misstänkt akut kranskärlssyndrom/myokardinfarkt (ACS/MI). Avfallsprovblod kommer sedan att testas på RAMP 200 och RAMP-läsaren för jämförelse.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® 200 är Response Biomedicals andra generationens läsare. RAMP® 200 är designad för att bearbeta fler tester med ett mindre fotavtryck.
Enhet: RAMP-läsare
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® Reader är Response Biomedicals första generation av läsarinstrument. Designad för användning nära patienten/sängen eller platser som: laboratorier, sjukhus, nödsituationer på plats och akutrum.
Myoglobin
Försökspersoner som har genomgått en rutintestbeställning av Troponin för misstänkt akut kranskärlssyndrom/myokardinfarkt (ACS/MI) och som har ett RAMP-myoglobintestresultat som ligger inom testrapporteringsintervallet. Avfallsprovblod kommer sedan att testas på RAMP 200 och RAMP-läsaren för jämförelse.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® 200 är Response Biomedicals andra generationens läsare. RAMP® 200 är designad för att bearbeta fler tester med ett mindre fotavtryck.
Enhet: RAMP-läsare
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® Reader är Response Biomedicals första generation av läsarinstrument. Designad för användning nära patienten/sängen eller platser som: laboratorier, sjukhus, nödsituationer på plats och akutrum.
CK-MB
Försökspersoner som har genomgått en rutintestbeställning av Troponin för misstänkt akut kranskärlssyndrom/myokardinfarkt (ACS/MI) och som har ett RAMP CK-MB-testresultat som ligger inom testrapporteringsintervallet. Avfallsprovblod kommer sedan att testas på RAMP 200 och RAMP-läsaren för jämförelse.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® 200 är Response Biomedicals andra generationens läsare. RAMP® 200 är designad för att bearbeta fler tester med ett mindre fotavtryck.
Enhet: RAMP-läsare
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® Reader är Response Biomedicals första generation av läsarinstrument. Designad för användning nära patienten/sängen eller platser som: laboratorier, sjukhus, nödsituationer på plats och akutrum.
NT-proBNP
Försökspersoner som har genomgått en rutinmässig testordning av NT-proBNP eller BNP för misstänkt hjärtsvikt (HF). Avfallsprovblod kommer sedan att testas på RAMP 200 och RAMP-läsaren för jämförelse.
Enhet: RAMP 200
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® 200 är Response Biomedicals andra generationens läsare. RAMP® 200 är designad för att bearbeta fler tester med ett mindre fotavtryck.
Enhet: RAMP-läsare
RAMP® Reader är en fluorometer för allmänt bruk som analyserar resultat som produceras av immunanalyser som använder en fluorofor med en excitationsvåglängd vid 560 nm och en emissionsvåglängd på 610 nm. RAMP® Reader är Response Biomedicals första generation av läsarinstrument. Designad för användning nära patienten/sängen eller platser som: laboratorier, sjukhus, nödsituationer på plats och akutrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande motsvarighet mellan RAMP®-läsaren och RAMP® 200 vid körning av RAMP®-hjärttesterna.
Tidsram: metodjämförelse - försökspersonerna kommer att följas under 1 blodtagning, med en total studieregistrering över 3 månader.

Det primära målet är att uppnå väsentlig likvärdighet mellan RAMP®-hjärttesterna på RAMP®-läsaren och RAMP® 200 i en punkt-of-care-miljö (POC) genom att utvärdera följande analytiska prestandaspecifikationer:

  • precision på RAMP® 200, när den används med maximal komplexitet, med frysta kontrollmaterial;
  • precision på RAMP® 200, när den används med maximal komplexitet, med hjälp av helblodsprover; och,
  • prestanda via metodjämförelse över de rapporterbara områdena för RAMP®-hjärttesterna.
metodjämförelse - försökspersonerna kommer att följas under 1 blodtagning, med en total studieregistrering över 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på RAMP 200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera