Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAMP 200 / RAMP Badania sercowo-naczyniowe w punkcie opieki (C-POC)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Response Biomedical Corp.

Ocena wydajności testów kardiologicznych RAMP® / RAMP® 200 w miejscu opieki (C-POC)

To badanie kliniczne ma na celu zademonstrowanie charakterystyki wydajności testów kardiologicznych RAMP® analizowanych na RAMP® 200 przez operatorów niebędących laboratoriami w punkcie opieki w porównaniu z wynikami dla tych samych próbek analizowanych na RAMP® Reader.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 600 osób w wieku co najmniej 18 lat zostanie włączonych do tego badania w co najmniej 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Każdy ośrodek przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem co najmniej około 200 nadwyżek klinicznych próbek krwi pełnej pochodzących od pacjentów z objawami podmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę sercowo-naczyniową serca (tj. ostry zawał mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca). Oczekuje się, że populacja zostanie podzielona mniej więcej po równo na mężczyzn i kobiety. Rejestracja ośrodków klinicznych będzie monitorowana przez cały okres badania, aby zweryfikować rozkład populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane ramiona A — Troponina I (ACS/MI)

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej rasy
  2. Zlecono rutynowe badanie troponiny w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego (ACS/MI) — zgodnie z wytycznymi instytucji
  3. Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody (jeśli dotyczy)

Grupa badana B — Mioglobina (ACS/MI)

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej rasy
  2. Zlecono rutynowe badanie troponiny w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego (ACS/MI) — zgodnie z wytycznymi instytucji
  3. Wynik testu mioglobiny mieści się w zakresie raportowania testu, jak podano w IFU RAMP® Myoglobina.
  4. Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody (jeśli dotyczy)

Ramiona badawcze C - CK-MB (ACS/MI)

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej rasy
  2. Zlecono rutynowe badanie troponiny w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego (ACS/MI) — zgodnie z wytycznymi instytucji
  3. Wynik testu CK-MB mieści się w zakresie raportowania testu, jak podano w instrukcji obsługi RAMP® CK-MB.
  4. Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody (jeśli dotyczy)

Ramię badania D — NT-proBNP (HF)

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej rasy
  2. Zlecono rutynowe badanie NT-proBNP lub BNP w przypadku podejrzenia niewydolności serca (HF) — zgodnie z wytycznymi instytucji
  3. Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

Badane ramiona A, B, C — troponina I, mioglobina, CK-MB (ACS/MI)

  1. Zdrowe przedmioty
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Osoby, u których nie zlecono badania markerów sercowych
  4. Próbka krwi pobrana >24 godziny przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci bez odpowiednich objętości nadwyżki krwi pełnej EDTA dostępnej do wszystkich wymaganych badań próbnych
  6. Niezgodność z protokołem lub kryteriami włączenia

Ramię badania D — NT-proBNP (HF)

  1. Zdrowe przedmioty
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Osoby, u których nie zlecono badania markerów sercowych
  4. Próbka krwi pobrana >24 godziny przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci bez odpowiednich objętości nadwyżki krwi pełnej EDTA dostępnej do wszystkich wymaganych badań próbnych
  6. Niezgodność z protokołem lub kryteriami włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Troponina I
Pacjenci, którzy przeszli rutynowe zlecenie badania troponiny w celu podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego (ACS/MI). Odpadowa próbka krwi zostanie następnie przetestowana na RAMP 200 i RAMP Reader dla porównania.
Urządzenie: RAMPA 200
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. RAMP® 200 to czytnik drugiej generacji firmy Response Biomedical. RAMP® 200 został zaprojektowany do przetwarzania większej liczby testów przy mniejszej powierzchni.
Urządzenie: Czytnik RAMPY
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. Czytnik RAMP® to czytnik pierwszej generacji firmy Response Biomedical. Zaprojektowany do użytku w pobliżu pacjenta/przy jego łóżku lub w miejscach takich jak: laboratoria, szpitale, zakładowe reagowanie kryzysowe i izby przyjęć.
Mioglobina
Osoby, które przeszły rutynowe zlecenie badania troponiny w celu podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego (ACS/MI) i u których wynik testu RAMP mioglobiny mieści się w zakresie podlegającym zgłoszeniu. Odpadowa próbka krwi zostanie następnie przetestowana na RAMP 200 i RAMP Reader dla porównania.
Urządzenie: RAMPA 200
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. RAMP® 200 to czytnik drugiej generacji firmy Response Biomedical. RAMP® 200 został zaprojektowany do przetwarzania większej liczby testów przy mniejszej powierzchni.
Urządzenie: Czytnik RAMPY
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. Czytnik RAMP® to czytnik pierwszej generacji firmy Response Biomedical. Zaprojektowany do użytku w pobliżu pacjenta/przy jego łóżku lub w miejscach takich jak: laboratoria, szpitale, zakładowe reagowanie kryzysowe i izby przyjęć.
CK-MB
Pacjenci, którzy zostali poddani rutynowemu badaniu troponiny z powodu podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego/zawału mięśnia sercowego (ACS/MI) i u których wynik testu RAMP CK-MB mieści się w zakresie podlegającym zgłoszeniu. Odpadowa próbka krwi zostanie następnie przetestowana na RAMP 200 i RAMP Reader dla porównania.
Urządzenie: RAMPA 200
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. RAMP® 200 to czytnik drugiej generacji firmy Response Biomedical. RAMP® 200 został zaprojektowany do przetwarzania większej liczby testów przy mniejszej powierzchni.
Urządzenie: Czytnik RAMPY
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. Czytnik RAMP® to czytnik pierwszej generacji firmy Response Biomedical. Zaprojektowany do użytku w pobliżu pacjenta/przy jego łóżku lub w miejscach takich jak: laboratoria, szpitale, zakładowe reagowanie kryzysowe i izby przyjęć.
NT-proBNP
Pacjenci, którzy przeszli rutynowe zlecenie badania NT-proBNP lub BNP z podejrzeniem niewydolności serca (HF). Odpadowa próbka krwi zostanie następnie przetestowana na RAMP 200 i RAMP Reader dla porównania.
Urządzenie: RAMPA 200
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. RAMP® 200 to czytnik drugiej generacji firmy Response Biomedical. RAMP® 200 został zaprojektowany do przetwarzania większej liczby testów przy mniejszej powierzchni.
Urządzenie: Czytnik RAMPY
Czytnik RAMP® to fluorometr ogólnego zastosowania, który analizuje wyniki uzyskane w testach immunologicznych wykorzystujących fluorofor o długości fali wzbudzenia 560 nm i długości fali emisji 610 nm. Czytnik RAMP® to czytnik pierwszej generacji firmy Response Biomedical. Zaprojektowany do użytku w pobliżu pacjenta/przy jego łóżku lub w miejscach takich jak: laboratoria, szpitale, zakładowe reagowanie kryzysowe i izby przyjęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasadnicza równoważność RAMP® Reader i RAMP® 200 podczas przeprowadzania testów RAMP® Cardiac.
Ramy czasowe: porównanie metod - osoby będą obserwowane przez okres 1 pobrania krwi, a łączna liczba uczestników badania będzie wynosić ponad 3 miesiące.

Głównym celem jest osiągnięcie zasadniczej równoważności testów kardiologicznych RAMP® na RAMP® Reader i RAMP® 200 w miejscu opieki (POC) poprzez ocenę następujących specyfikacji wydajności analitycznej:

  • precyzja na RAMP® 200, gdy jest używana przy maksymalnej złożoności, z wykorzystaniem zamrożonych materiałów kontrolnych;
  • precyzja na RAMP® 200, gdy jest używany przy maksymalnej złożoności, wykorzystując próbki krwi pełnej; I,
  • wydajność poprzez porównanie metod w raportowanych zakresach testów kardiologicznych RAMP®.
porównanie metod - osoby będą obserwowane przez okres 1 pobrania krwi, a łączna liczba uczestników badania będzie wynosić ponad 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Response Biomedical Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAMPA 200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj