评估使用或不使用皮质类固醇针刺治疗白癜风的疗效
2017年7月21日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
白癜风是一种自身免疫性皮肤病，会破坏黑色素细胞，导致皮肤脱色区域。 在美国，白癜风影响 1% 的患者，不仅会导致皮肤颜色发生变化，还会引起严重的美容问题和生活质量问题。 目前的治疗方式，包括局部皮质类固醇、病灶内皮质类固醇、光疗和全身免疫抑制，在诱导色素沉着方面效果各异。 不幸的是，一些白癜风病例难以治疗。 需要新的、有效的方法来治疗难治性白斑病患者。
针刺是一种基于办公室的程序，理论上可以在白斑病患者中使用针头将健康、有色素的皮肤细胞转移到脱色区域。 针刺作为一种新的白斑治疗方法的两项初步研究取得了可喜的结果，但受到样本量小和主观结果的限制。
拟议的随机对照试验 (RCT) 将进一步研究使用针刺治疗白斑病。 它不同于之前的研究，因为它试图通过比较单独针刺与皮质类固醇针刺来确定临床获益的原因，检查更多的患者，并使用共聚焦显微镜量化改善。 共聚焦显微镜 (CFM) 允许在细胞水平上对皮肤进行非侵入性可视化，过去曾用于诊断皮肤色素状况。 这项研究将是第一个使用客观测量方法量化结果的白斑病针刺 RCT，因此有可能将针刺确定为一种新颖、有效的白斑病治疗方法，并评估 CFM 在监测治疗反应方面的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 有 3 个或 3 个以上稳定白斑局部斑块的患者
- 2. 之前没有治疗或之前的白癜风治疗失败
排除标准：
- 1、不稳定型白斑
- 2.对去炎松过敏
- 3.全身治疗
- 4.怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针刺
针刺是将针插入白斑边缘正常色素沉着的皮肤然后被推入斑块中心的过程，理论上将健康的、有色素的皮肤细胞移动到白斑斑块中。
生理盐水不影响白斑的再色素沉着，将在间隔约 1 厘米的多个部位注射 0.1-0.2
在每个部位注射 cc 生理盐水。
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针刺是将针插入白斑边缘正常色素沉着的皮肤然后被推入斑块中心的过程，理论上将健康的、有色素的皮肤细胞移动到白斑斑块中。
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实验性的：针刺和去炎松
在针刺过程中，针头将连接到装有类固醇的注射器上，然后将类固醇注射到贴片中，从而将类固醇直接输送到患处。
曲安西龙（浓度：2.5 mg/cc）将被注射到贴片的多个位置，间隔大约 1 cm，0.1-0.2
在每个部位注射 cc 去炎松。
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针刺是将针插入白斑边缘正常色素沉着的皮肤然后被推入斑块中心的过程，理论上将健康的、有色素的皮肤细胞移动到白斑斑块中。
在进针过程中，针头会连接到装有类固醇的注射器上，然后将类固醇注射到贴片中，从而将类固醇直接输送到患处
其他名称：
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无干预：没有治疗
作为对照，将不对这些白斑斑进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：基线
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基线
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第 4 周（仅在此时首次出现色素沉着时）
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治疗后第 4 周（仅在此时首次出现色素沉着时）
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第 8 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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治疗后第 8 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第 12 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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治疗后第 12 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第 16 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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治疗后第 16 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第 20 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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治疗后第 20 周（仅当重新染色在这个时间点首次出现时
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第 24 周（仅当重新色素沉着在这个时间点首次出现时
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治疗后第 24 周（仅当重新色素沉着在这个时间点首次出现时
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使用共聚焦显微镜对白斑斑块进行再染色
大体时间：治疗后第28周
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治疗后第28周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估复色的摄影措施
大体时间：基线
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基线
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：基线
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基线
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第 4 周
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治疗后第 4 周
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第8周
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治疗后第8周
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第 12 周
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治疗后第 12 周
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第 16 周
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治疗后第 16 周
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第20周
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治疗后第20周
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第24周
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治疗后第24周
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评估复色的摄影措施
大体时间：治疗后第28周
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治疗后第28周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第 4 周
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治疗后第 4 周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第8周
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治疗后第8周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第 12 周
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治疗后第 12 周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第 16 周
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治疗后第 16 周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第20周
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治疗后第20周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第24周
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治疗后第24周
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用于评估复色的伍德灯
大体时间：治疗后第28周
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治疗后第28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babar Rao, MD、RWJUH Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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