Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności igłowania z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów w repigmentacji bielactwa

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Bielactwo to autoimmunologiczne zaburzenie skórne, które niszczy melanocyty, prowadząc do odbarwienia obszarów skóry. W Stanach Zjednoczonych bielactwo dotyka 1% pacjentów, powodując nie tylko zmiany koloru skóry, ale także poważne problemy kosmetyczne i problemy z jakością życia. Obecne metody leczenia, które obejmują miejscowe kortykosteroidy, kortykosteroidy doogniskowe, fototerapię i ogólnoustrojową immunosupresję, są zmiennie skuteczne w indukowaniu repigmentacji. Niestety, niektóre przypadki bielactwa są oporne na leczenie. Istnieje zapotrzebowanie na nowe, skuteczne metody leczenia pacjentów z bielactwem opornym na leczenie.

Igłowanie to procedura wykonywana w gabinecie, która teoretycznie przenosi zdrowe, pigmentowane komórki skóry do obszarów odbarwionych za pomocą igły u pacjentów z bielactwem. Dwa wstępne badania nad igłowaniem jako nowym sposobem leczenia bielactwa przyniosły obiecujące wyniki, ale były ograniczone przez małą liczebność próby i subiektywne wyniki.

Proponowane randomizowane badanie kontrolne (RCT) będzie dalej badać zastosowanie igłowania w leczeniu bielactwa. Różni się od poprzednich badań tym, że stara się zidentyfikować przyczynę korzyści klinicznej, porównując samą igłę z igłą z kortykosteroidem, bada większą liczbę pacjentów i ocenia ilościowo poprawę za pomocą mikroskopii konfokalnej. Mikroskopia konfokalna (CFM) umożliwia nieinwazyjną wizualizację skóry na poziomie komórkowym i była stosowana w przeszłości do diagnozowania zmian barwnikowych skóry. To badanie byłoby pierwszym RCT dotyczącym igłowania w bielactwie, w którym zastosowano obiektywną miarę do ilościowego określenia wyników, a zatem ma potencjał do ustanowienia igłowania jako nowego, skutecznego leczenia bielactwa i do oceny przydatności CFM do monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z 3 lub więcej zlokalizowanymi plamami stabilnego bielactwa
  • 2. Brak wcześniejszego leczenia lub niepowodzenie wcześniejszych zabiegów bielactwa

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niestabilny bielactwo
  • 2. Uczulenie na triamcynolon
  • 3. Leczenie systemowe
  • 4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igłowanie
Igłowanie to procedura, w której igła jest wprowadzana w normalnie pigmentowaną skórę na krawędzi plastra bielactwa, a następnie jest wciskana w środek plastra, teoretycznie przesuwając zdrowe, pigmentowane komórki skóry do plastra bielactwa. Sól fizjologiczna, która nie wpływa na repigmentację bielactwa, zostanie wstrzyknięta w plaster w wielu miejscach oddalonych od siebie o około 1 cm z 0,1-0,2 cm3 soli fizjologicznej wstrzykniętej w każde miejsce.
Procedura: Igłowanie
Igłowanie to procedura, w której igła jest wprowadzana w normalnie pigmentowaną skórę na krawędzi plastra bielactwa, a następnie jest wciskana w środek plastra, teoretycznie przesuwając zdrowe, pigmentowane komórki skóry do plastra bielactwa.
Eksperymentalny: Igły i triamcynolon
Podczas procesu nakłuwania igła zostanie przytwierdzona do strzykawki wypełnionej sterydem, który następnie wstrzykuje się w plaster, umożliwiając dostarczenie sterydu bezpośrednio do chorego miejsca. Triamcynolon (stężenie: 2,5 mg/cm3) zostanie wstrzyknięty w plaster w wielu miejscach oddalonych od siebie o około 1 cm z 0,1-0,2 cm3 triamcynolonu wstrzykniętego w każde miejsce.
Procedura: Igłowanie
Igłowanie to procedura, w której igła jest wprowadzana w normalnie pigmentowaną skórę na krawędzi plastra bielactwa, a następnie jest wciskana w środek plastra, teoretycznie przesuwając zdrowe, pigmentowane komórki skóry do plastra bielactwa.
Lek: Triamcynolon
Podczas procesu nakłuwania igła zostanie przymocowana do strzykawki wypełnionej sterydem, który następnie zostanie wstrzyknięty w plaster, umożliwiając dostarczenie sterydu bezpośrednio do zmienionego miejsca
Inne nazwy:
  • Kenalog
Brak interwencji: Brak leczenia
Te plastry bielactwa nie będą traktowane jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 4 tydzień po leczeniu (tylko jeśli repigmentacja jest widoczna po raz pierwszy w tym momencie)
4 tydzień po leczeniu (tylko jeśli repigmentacja jest widoczna po raz pierwszy w tym momencie)
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
8 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 12 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
12 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 16 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
16 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 20 tydzień po leczeniu (tylko jeśli repigmentacja jest widoczna po raz pierwszy w tym momencie
20 tydzień po leczeniu (tylko jeśli repigmentacja jest widoczna po raz pierwszy w tym momencie
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 24 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
24 tydzień po leczeniu (tylko wtedy, gdy w tym momencie po raz pierwszy pojawi się repigmentacja
Repigmentacja plamy bielactwa za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: 28 tydzień po leczeniu
28 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 4 tydzień po leczeniu
4 tydzień po leczeniu
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
8 tydzień po leczeniu
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po leczeniu
12 tydzień po leczeniu
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 16 tydzień po leczeniu
16 tydzień po leczeniu
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 20 tydzień po leczeniu
20 tydzień po leczeniu
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po leczeniu
24 tydzień po leczeniu
Pomiar fotograficzny do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 28 tydzień po leczeniu
28 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 4 tydzień po leczeniu
4 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
8 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po leczeniu
12 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 16 tydzień po leczeniu
16 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 20 tydzień po leczeniu
20 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po leczeniu
24 tydzień po leczeniu
Lampa Wooda do oceny repigmentacji
Ramy czasowe: 28 tydzień po leczeniu
28 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2013003377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj