백반증의 색소 재침착에서 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 자침의 효능 평가
백반증은 멜라닌 세포를 파괴하여 피부의 탈색 부위를 유발하는 자가면역 피부 질환입니다. 미국에서 백반증은 환자의 1%에 영향을 미치며 피부색의 변화뿐만 아니라 상당한 미용적 문제와 삶의 질 문제를 야기합니다. 국소 코르티코스테로이드, 병소내 코르티코스테로이드, 광선요법 및 전신 면역억제제를 포함하는 현재의 치료 양식은 재색소침착을 유도하는 데 다양하게 효과적입니다. 불행히도 일부 백반증의 경우 치료에 반응하지 않습니다. 난치성 백반증 환자를 치료하기 위한 새롭고 효과적인 양식이 필요합니다.
니들링은 이론적으로 백반증 환자의 바늘을 사용하여 건강한 색소 피부 세포를 탈색 부위로 바꾸는 사무실 기반 절차입니다. 백반증에 대한 새로운 치료법으로서 니들링에 대한 두 가지 예비 연구는 유망한 결과를 얻었지만 작은 표본 크기와 주관적인 결과로 인해 제한되었습니다.
제안된 무작위 통제 실험(RCT)은 백반증을 치료하기 위해 바늘 사용을 추가로 조사할 것입니다. 니들링 단독과 코르티코스테로이드를 사용한 니들링을 비교하여 임상적 이득의 원인을 규명하고, 더 많은 환자를 검사하고, 공초점 현미경을 이용해 호전도를 정량화한다는 점에서 기존 연구들과 차이가 있다. 공초점 현미경(CFM)은 세포 수준에서 피부를 비침습적으로 시각화할 수 있으며 과거에는 피부 색소 상태를 진단하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 결과를 정량화하기 위해 객관적인 측정을 사용하는 백반증에서의 니들링의 첫 번째 RCT가 될 것이며, 따라서 니들링을 백반증에 대한 새롭고 효과적인 치료법으로 확립하고 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 CFM의 유용성을 평가할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- RWJUH Dermatology office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 안정형 백반증이 3개 이상의 국소반을 가진 환자
- 2. 이전 치료가 없거나 이전 백반증 치료에 실패했습니다.
제외 기준:
- 1. 불안정한 백반증
- 2. 트리암시놀론에 알레르기
- 3. 전신 치료
- 4. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니들링
니들링(Needling)은 백반증 패치의 가장자리에 있는 정상적으로 착색된 피부에 바늘을 삽입한 다음 패치 중앙으로 밀어넣어 이론적으로 건강한 착색 피부 세포를 백반증 패치로 이동시키는 절차입니다.
백반증의 재색소침착에 영향을 미치지 않는 식염수를 0.1~0.2cm 간격으로 약 1cm 떨어진 여러 부위에 패치에 주입합니다.
각 부위에 주입된 식염수 cc.
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니들링(Needling)은 백반증 패치의 가장자리에 있는 정상적으로 착색된 피부에 바늘을 삽입한 다음 패치 중앙으로 밀어넣어 이론적으로 건강한 착색 피부 세포를 백반증 패치로 이동시키는 절차입니다.
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실험적: 니들링과 트리암시놀론
니들링 과정에서 바늘은 스테로이드가 채워진 주사기에 부착된 다음 패치에 주입되어 환부에 스테로이드를 직접 전달할 수 있습니다.
트리암시놀론(농도: 2.5mg/cc)은 0.1~0.2cm 간격으로 약 1cm 떨어진 여러 부위에 패치에 주입됩니다.
각 부위에 주사된 트리암시놀론 cc.
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니들링(Needling)은 백반증 패치의 가장자리에 있는 정상적으로 착색된 피부에 바늘을 삽입한 다음 패치 중앙으로 밀어넣어 이론적으로 건강한 착색 피부 세포를 백반증 패치로 이동시키는 절차입니다.
니들링 과정에서 스테로이드가 채워진 주사기에 바늘을 부착한 다음 패치에 주입하여 환부에 직접 스테로이드를 전달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
대조군으로서 이러한 백반증 패치에 대한 치료는 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 기준선
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기준선
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 4주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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치료 후 4주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 8주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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치료 후 8주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 12주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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치료 후 12주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 16주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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치료 후 16주(이 시점에서 재색소침착이 처음 분명한 경우에만)
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 20주(이 시점에서 처음으로 색소 침착이 분명한 경우에만)
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치료 후 20주(이 시점에서 처음으로 색소 침착이 분명한 경우에만)
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 24주(이 시점에서 재색소침착이 처음 명백해지는 경우에만)
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치료 후 24주(이 시점에서 재색소침착이 처음 명백해지는 경우에만)
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공초점 현미경을 이용한 백반증 패치의 재색소화
기간: 치료 후 28주차
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치료 후 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 기준선
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기준선
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 기준선
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기준선
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 4주
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치료 후 4주
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 8주차
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치료 후 8주차
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 12주차
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치료 후 12주차
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 16주차
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치료 후 16주차
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 20주
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치료 후 20주
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 24주차
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치료 후 24주차
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색소 침착을 평가하기 위한 사진 측정
기간: 치료 후 28주차
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치료 후 28주차
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 4주
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치료 후 4주
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 8주차
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치료 후 8주차
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 12주차
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치료 후 12주차
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 16주차
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치료 후 16주차
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 20주
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치료 후 20주
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 24주차
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치료 후 24주차
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재착색을 평가하기 위한 Wood's lamp
기간: 치료 후 28주차
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치료 후 28주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2013003377
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백반증에 대한 임상 시험
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Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, China아직 모집하지 않음비 세그먼트 vitiligo (NSV)
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Pharos University in Alexandria아직 모집하지 않음Vitiligo- 국소 처리 접근법으로서의 메토트렉세이트 이온 토포 및 국소 메토트렉세이트 겔의 평가
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InventisBio Co., Ltd아직 모집하지 않음백반증 | 비 세그먼트 vitiligo (NSV)중국
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Eli Lilly and Company모병
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Takeda모병
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AbbVie모병화농땀샘염 | 탈모증 원형 | 비 세그먼트 vitiligo (NSV)아르헨티나, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 푸에르토 리코, 루마니아, 스위스, 영국, 체코, 에스토니아, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인, 대만, 콜롬비아, 라트비아
니들링에 대한 임상 시험
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Emre Ata, Assoc Prof아직 모집하지 않음