Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti vpichování s kortikosteroidy nebo bez nich při repigmentaci vitiliga

21. července 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Vitiligo je autoimunitní kožní onemocnění, které ničí melanocyty, což vede k depigmentovaným oblastem kůže. Ve Spojených státech postihuje vitiligo 1 % pacientů, což způsobuje nejen změny v barvě kůže, ale také významné kosmetické problémy a problémy s kvalitou života. Současné léčebné modality, které zahrnují topické kortikosteroidy, intralezionální kortikosteroidy, fototerapii a systémovou imunosupresi, jsou proměnně účinné při navození repigmentace. Některé případy vitiliga jsou bohužel na léčbu refrakterní. Existuje potřeba nových, účinných způsobů léčby pacientů s jinak refrakterním vitiligem.

Vpichování je ordinační procedura, která teoreticky transponuje zdravé, pigmentované kožní buňky do depigmentovaných oblastí pomocí jehly u pacientů s vitiligem. Dvě předběžné studie jehlování jako nové léčby vitiliga měly slibné výsledky, ale byly omezeny malou velikostí vzorku a subjektivními výsledky.

Navrhovaná randomizovaná kontrolní studie (RCT) bude dále zkoumat použití jehly k léčbě vitiliga. Od předchozích studií se liší tím, že se snaží identifikovat příčinu klinického přínosu srovnáním samotného jehlování s jehlováním s kortikosteroidy, vyšetřuje větší počet pacientů a kvantifikuje zlepšení pomocí konfokální mikroskopie. Konfokální mikroskopie (CFM) umožňuje neinvazivní zobrazení kůže na buněčné úrovni a byla v minulosti používána k diagnostice kožních pigmentových stavů. Tato studie by byla první RCT vpichování u vitiliga, která by používala objektivní měřítko ke kvantifikaci výsledků, má tedy potenciál prosadit vpichování jako novou účinnou léčbu vitiliga a vyhodnotit užitečnost CFM pro monitorování odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti se 3 nebo více lokalizovanými ložisky stabilního vitiliga
  • 2. Žádná předchozí léčba nebo selhala předchozí léčba vitiligem

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nestabilní vitiligo
  • 2. Alergie na triamcinolon
  • 3. Systémová léčba
  • 4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jehlování
Vpichování je postup, při kterém se jehla zavede do normálně pigmentované kůže na okraji náplasti proti vitiligu a poté se zatlačí do středu náplasti, čímž se do vitiligo náplasti teoreticky přesunou zdravé pigmentované kožní buňky. Fyziologický roztok, který neovlivňuje repigmentaci u vitiliga, bude injikován do náplasti na více místech vzdálených od sebe přibližně 1 cm s 0,1-0,2 cc fyziologického roztoku injikovaného do každého místa.
Postup: Jehlování
Vpichování je postup, při kterém se jehla zavede do normálně pigmentované kůže na okraji náplasti proti vitiligu a poté se zatlačí do středu náplasti, čímž se do vitiligo náplasti teoreticky přesunou zdravé pigmentované kožní buňky.
Experimentální: Jehlování a triamcinolon
Během procesu vpichování bude jehla připojena k injekční stříkačce naplněné steroidem, který je poté vstříknut do náplasti, což umožní aplikaci steroidu přímo do postižené oblasti. Triamcinolon (koncentrace: 2,5 mg/cc) bude injikován do náplasti na více místech vzdálených od sebe přibližně 1 cm s 0,1-0,2 cc triamcinolonu injikovaného do každého místa.
Postup: Jehlování
Vpichování je postup, při kterém se jehla zavede do normálně pigmentované kůže na okraji náplasti proti vitiligu a poté se zatlačí do středu náplasti, čímž se do vitiligo náplasti teoreticky přesunou zdravé pigmentované kožní buňky.
Lék: Triamcinolon
Během procesu vpichování bude jehla připojena ke stříkačce naplněné steroidem, který je poté vstříknut do náplasti, což umožňuje aplikaci steroidu přímo do postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Žádný zásah: Žádná léčba
U těchto náplastí proti vitiligu nebude jako kontrola prováděna žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: základní linie
základní linie
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: 4. týden po ošetření (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace)
4. týden po ošetření (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace)
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: 8. týden po ošetření (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace
8. týden po ošetření (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: týden 12 po léčbě (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace
týden 12 po léčbě (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: 16. týden po léčbě (pouze pokud se repigmentace poprvé projeví v tomto časovém bodě
16. týden po léčbě (pouze pokud se repigmentace poprvé projeví v tomto časovém bodě
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: týden 20 po léčbě (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace
týden 20 po léčbě (pouze pokud se v tomto časovém bodě poprvé objeví repigmentace
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: týden 24 po léčbě (pouze v případě, že se repigmentace poprvé projeví v tomto časovém bodě
týden 24 po léčbě (pouze v případě, že se repigmentace poprvé projeví v tomto časovém bodě
Repigmentace vitiligo náplasti pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: 28. týden po ošetření
28. týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: základní linie
základní linie
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: základní linie
základní linie
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 4 týden po ošetření
4 týden po ošetření
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 8. týden po ošetření
8. týden po ošetření
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 12. týden po ošetření
12. týden po ošetření
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 16. týden po ošetření
16. týden po ošetření
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 20. týden po ošetření
20. týden po ošetření
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 24. týden po ošetření
24. týden po ošetření
Fotografické měření pro posouzení repigmentace
Časové okno: 28. týden po ošetření
28. týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 4 týden po ošetření
4 týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 8. týden po ošetření
8. týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 12. týden po ošetření
12. týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 16. týden po ošetření
16. týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 20. týden po ošetření
20. týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 24. týden po ošetření
24. týden po ošetření
Woodova lampa pro posouzení repigmentace
Časové okno: 28. týden po ošetření
28. týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2013003377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit