Neulauksen tehokkuuden arviointi kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä vitiligon repigmentaatiossa
Vitiligo on autoimmuuni ihosairaus, joka tuhoaa melanosyyttejä ja johtaa pigmentoituneisiin ihoalueisiin. Yhdysvalloissa vitiligo vaikuttaa 1 %:iin potilaista, mikä ei aiheuta ainoastaan muutoksia ihon värissä, vaan myös merkittäviä kosmeettisia huolenaiheita ja elämänlaatuongelmia. Nykyiset hoitomenetelmät, joihin kuuluvat paikalliset kortikosteroidit, intralesionaaliset kortikosteroidit, valohoito ja systeeminen immunosuppressio, ovat vaihtelevasti tehokkaita repigmentaation indusoinnissa. Valitettavasti jotkut vitiligo-tapaukset eivät kestä hoitoa. Tarvitaan uusia, tehokkaita menetelmiä potilaiden hoitoon, joilla on muuten tulenkestävää vitiligoa.
Needling on toimistopohjainen toimenpide, joka teoriassa siirtää terveet, pigmentoituneet ihosolut depigmentoituneille alueille neulalla vitiligopotilailla. Kahdessa alustavassa tutkimuksessa neulaamisesta uudenlaisena vitiligon hoitona saatiin lupaavia tuloksia, mutta niitä rajoittivat pieni otoskoko ja subjektiiviset tulokset.
Ehdotettu satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) tutkii edelleen neulauksen käyttöä vitiligon hoidossa. Se eroaa aiemmista tutkimuksista siinä, että se pyrkii tunnistamaan kliinisen hyödyn syyn vertaamalla pelkkää neulausta kortikosteroidien kanssa, tutkii suuremman määrän potilaita ja mittaa paranemisen konfokaalimikroskopian avulla. Konfokaalimikroskopia (CFM) mahdollistaa ihon ei-invasiivisen visualisoinnin solutasolla, ja sitä on käytetty aiemmin ihon pigmenttisairauksien diagnosoimiseen. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen in vitiligon neulauksen RCT, jossa käytetään objektiivista mittaa tulosten kvantifiointiin, joten sillä on potentiaalia luoda neulonta uudeksi, tehokkaaksi vitiligon hoidoksi ja arvioida CFM:n käyttökelpoisuutta hoitovasteen seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on vähintään 3 paikallista stabiilia vitiligoa
- 2. Ei aikaisempaa hoitoa tai aiemmat vitiligohoidot ovat epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Epävakaa vitiligo
- 2. Allerginen triamsinolonille
- 3. Systeemiset hoidot
- 4. Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulaaminen
Neulaus on toimenpide, jossa neula työnnetään normaalisti pigmentoituneeseen ihoon vitiligo-laastarin reunalla ja työnnetään sitten laastarin keskelle, jolloin teoriassa terveet, pigmentoituneet ihosolut siirretään vitiligo-laastarin sisään.
Suolaliuosta, joka ei vaikuta repigmentaatioon vitiligossa, ruiskutetaan laastariin useisiin kohtiin noin 1 cm:n etäisyydellä toisistaan 0,1-0,2 etäisyydellä.
cc suolaliuosta ruiskutettuna kuhunkin kohtaan.
|
Neulaus on toimenpide, jossa neula työnnetään normaalisti pigmentoituneeseen ihoon vitiligo-laastarin reunalla ja työnnetään sitten laastarin keskelle, jolloin teoriassa terveet, pigmentoituneet ihosolut siirretään vitiligo-laastarin sisään.
|
|
Kokeellinen: Needling ja Triamcinolone
Neulauksen aikana neula kiinnitetään ruiskuun, joka on täytetty steroidilla, joka ruiskutetaan sitten laastariin, jolloin steroidi voidaan toimittaa suoraan sairastuneelle alueelle.
Triamsinolonia (pitoisuus: 2,5 mg/cc) ruiskutetaan laastariin useisiin kohtiin noin 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ja 0,1-0,2
cc triamsinolonia ruiskutettuna kuhunkin kohtaan.
|
Neulaus on toimenpide, jossa neula työnnetään normaalisti pigmentoituneeseen ihoon vitiligo-laastarin reunalla ja työnnetään sitten laastarin keskelle, jolloin teoriassa terveet, pigmentoituneet ihosolut siirretään vitiligo-laastarin sisään.
Neulauksen aikana neula kiinnitetään ruiskuun, joka on täytetty steroidilla, joka ruiskutetaan sitten laastariin, jolloin steroidi voidaan toimittaa suoraan sairastuneelle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Näille vitiligo-laastareille ei tehdä kontrollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikko 4 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa)
|
viikko 4 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa)
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikolla 8 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa
|
viikolla 8 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikolla 12 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio ilmenee ensimmäisen kerran tässä vaiheessa
|
viikolla 12 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio ilmenee ensimmäisen kerran tässä vaiheessa
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikolla 16 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa
|
viikolla 16 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikolla 20 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio ilmenee ensimmäisen kerran tässä vaiheessa
|
viikolla 20 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio ilmenee ensimmäisen kerran tässä vaiheessa
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikolla 24 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa
|
viikolla 24 hoidon jälkeen (vain jos repigmentaatio tulee ensimmäisenä ilmi tässä vaiheessa
|
|
Vitiligo-laastarin repigmentaatio konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: viikolla 28 hoidon jälkeen
|
viikolla 28 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 4 hoidon jälkeen
|
viikolla 4 hoidon jälkeen
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 8 hoidon jälkeen
|
viikolla 8 hoidon jälkeen
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 12 hoidon jälkeen
|
viikolla 12 hoidon jälkeen
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 16 hoidon jälkeen
|
viikolla 16 hoidon jälkeen
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 20 hoidon jälkeen
|
viikolla 20 hoidon jälkeen
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 24 hoidon jälkeen
|
viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Valokuvausmitta repigmentaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 28 hoidon jälkeen
|
viikolla 28 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 4 hoidon jälkeen
|
viikolla 4 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 8 hoidon jälkeen
|
viikolla 8 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 12 hoidon jälkeen
|
viikolla 12 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 16 hoidon jälkeen
|
viikolla 16 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 20 hoidon jälkeen
|
viikolla 20 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 24 hoidon jälkeen
|
viikolla 24 hoidon jälkeen
|
|
Puun lamppu repigmentaation arvioimiseen
Aikaikkuna: viikolla 28 hoidon jälkeen
|
viikolla 28 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2013003377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .