- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191748
Avaliação da eficácia do agulhamento com ou sem corticosteróides na repigmentação do vitiligo
O vitiligo é uma doença cutânea autoimune que destrói os melanócitos levando a áreas despigmentadas da pele. Nos Estados Unidos, o vitiligo afeta 1% dos pacientes, causando não apenas alterações na cor da pele, mas também preocupações estéticas significativas e problemas de qualidade de vida. As modalidades de tratamento atuais, que incluem corticosteróides tópicos, corticosteróides intralesionais, fototerapia e imunossupressão sistêmica, são variavelmente eficazes na indução da repigmentação. Infelizmente, alguns casos de vitiligo são refratários ao tratamento. Há uma necessidade de novas modalidades eficazes para tratar pacientes com vitiligo refratário.
O agulhamento é um procedimento realizado em consultório que teoricamente transpõe células saudáveis e pigmentadas da pele para áreas despigmentadas usando uma agulha em pacientes com vitiligo. Dois estudos preliminares de agulhamento como um novo tratamento para vitiligo tiveram resultados promissores, mas foram limitados pelo pequeno tamanho da amostra e resultados subjetivos.
O ensaio de controle randomizado (RCT) proposto investigará ainda mais o uso de agulhamento para tratar o vitiligo. Ele difere dos estudos anteriores porque busca identificar a causa do benefício clínico comparando agulhamento isolado com agulhamento com corticosteroide, examina um número maior de pacientes e quantifica a melhora usando microscopia confocal. A microscopia confocal (CFM) permite a visualização não invasiva da pele em nível celular e tem sido usada no passado para diagnosticar condições pigmentares cutâneas. Este estudo seria o primeiro RCT de agulhamento no vitiligo a usar uma medida objetiva para quantificar os resultados, portanto, tem o potencial de estabelecer o agulhamento como um tratamento novo e eficaz para o vitiligo e avaliar a utilidade do CFM para monitorar a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- RWJUH Dermatology office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com 3 ou mais manchas localizadas de vitiligo estável
- 2. Nenhum tratamento anterior ou falha em tratamentos anteriores para vitiligo
Critério de exclusão:
- 1. Vitiligo instável
- 2. Alérgico a triancinolona
- 3. Tratamentos sistêmicos
- 4. Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulhamento
O agulhamento é um procedimento no qual uma agulha é inserida na pele normalmente pigmentada na borda de um adesivo de vitiligo e, em seguida, é empurrada para o centro do adesivo, teoricamente movendo células saudáveis e pigmentadas da pele para o adesivo de vitiligo.
A solução salina, que não afeta a repigmentação no vitiligo, será injetada no adesivo em vários locais espaçados aproximadamente 1 cm entre si com 0,1-0,2
cc de solução salina injetada em cada local.
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O agulhamento é um procedimento no qual uma agulha é inserida na pele normalmente pigmentada na borda de um adesivo de vitiligo e, em seguida, é empurrada para o centro do adesivo, teoricamente movendo células saudáveis e pigmentadas da pele para o adesivo de vitiligo.
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Experimental: Agulhamento e Triancinolona
Durante o processo de agulhamento, a agulha será conectada a uma seringa cheia de esteróide, que é então injetado no adesivo, permitindo a entrega do esteróide diretamente na área afetada.
A triancinolona (concentração: 2,5 mg/cc) será injetada no adesivo em vários locais espaçados aproximadamente 1 cm entre si com 0,1-0,2
cc de triancinolona injetada em cada local.
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O agulhamento é um procedimento no qual uma agulha é inserida na pele normalmente pigmentada na borda de um adesivo de vitiligo e, em seguida, é empurrada para o centro do adesivo, teoricamente movendo células saudáveis e pigmentadas da pele para o adesivo de vitiligo.
Durante o processo de agulhamento, a agulha será anexada a uma seringa cheia de esteróide, que é então injetado no adesivo, permitindo a entrega do esteróide diretamente na área afetada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento será feito para essas manchas de vitiligo como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: linha de base
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linha de base
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: 4ª semana após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente neste momento)
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4ª semana após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente neste momento)
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 8 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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semana 8 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 12 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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semana 12 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 16 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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semana 16 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 20 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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semana 20 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 24 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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semana 24 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
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Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 28 pós tratamento
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semana 28 pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: linha de base
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linha de base
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 4ª semana pós-tratamento
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4ª semana pós-tratamento
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 8ª semana pós-tratamento
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8ª semana pós-tratamento
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 12ª semana pós-tratamento
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12ª semana pós-tratamento
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 16ª semana pós-tratamento
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16ª semana pós-tratamento
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 20ª semana pós-tratamento
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20ª semana pós-tratamento
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 24 pós tratamento
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semana 24 pós tratamento
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Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 28 pós tratamento
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semana 28 pós tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 4ª semana pós-tratamento
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4ª semana pós-tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 8ª semana pós-tratamento
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8ª semana pós-tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 12ª semana pós-tratamento
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12ª semana pós-tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 16ª semana pós-tratamento
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16ª semana pós-tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 20ª semana pós-tratamento
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20ª semana pós-tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 24 pós tratamento
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semana 24 pós tratamento
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Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 28 pós tratamento
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semana 28 pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2013003377
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