Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia do agulhamento com ou sem corticosteróides na repigmentação do vitiligo

21 de julho de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

O vitiligo é uma doença cutânea autoimune que destrói os melanócitos levando a áreas despigmentadas da pele. Nos Estados Unidos, o vitiligo afeta 1% dos pacientes, causando não apenas alterações na cor da pele, mas também preocupações estéticas significativas e problemas de qualidade de vida. As modalidades de tratamento atuais, que incluem corticosteróides tópicos, corticosteróides intralesionais, fototerapia e imunossupressão sistêmica, são variavelmente eficazes na indução da repigmentação. Infelizmente, alguns casos de vitiligo são refratários ao tratamento. Há uma necessidade de novas modalidades eficazes para tratar pacientes com vitiligo refratário.

O agulhamento é um procedimento realizado em consultório que teoricamente transpõe células saudáveis ​​e pigmentadas da pele para áreas despigmentadas usando uma agulha em pacientes com vitiligo. Dois estudos preliminares de agulhamento como um novo tratamento para vitiligo tiveram resultados promissores, mas foram limitados pelo pequeno tamanho da amostra e resultados subjetivos.

O ensaio de controle randomizado (RCT) proposto investigará ainda mais o uso de agulhamento para tratar o vitiligo. Ele difere dos estudos anteriores porque busca identificar a causa do benefício clínico comparando agulhamento isolado com agulhamento com corticosteroide, examina um número maior de pacientes e quantifica a melhora usando microscopia confocal. A microscopia confocal (CFM) permite a visualização não invasiva da pele em nível celular e tem sido usada no passado para diagnosticar condições pigmentares cutâneas. Este estudo seria o primeiro RCT de agulhamento no vitiligo a usar uma medida objetiva para quantificar os resultados, portanto, tem o potencial de estabelecer o agulhamento como um tratamento novo e eficaz para o vitiligo e avaliar a utilidade do CFM para monitorar a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com 3 ou mais manchas localizadas de vitiligo estável
  • 2. Nenhum tratamento anterior ou falha em tratamentos anteriores para vitiligo

Critério de exclusão:

  • 1. Vitiligo instável
  • 2. Alérgico a triancinolona
  • 3. Tratamentos sistêmicos
  • 4. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulhamento
O agulhamento é um procedimento no qual uma agulha é inserida na pele normalmente pigmentada na borda de um adesivo de vitiligo e, em seguida, é empurrada para o centro do adesivo, teoricamente movendo células saudáveis ​​e pigmentadas da pele para o adesivo de vitiligo. A solução salina, que não afeta a repigmentação no vitiligo, será injetada no adesivo em vários locais espaçados aproximadamente 1 cm entre si com 0,1-0,2 cc de solução salina injetada em cada local.
O agulhamento é um procedimento no qual uma agulha é inserida na pele normalmente pigmentada na borda de um adesivo de vitiligo e, em seguida, é empurrada para o centro do adesivo, teoricamente movendo células saudáveis ​​e pigmentadas da pele para o adesivo de vitiligo.
Experimental: Agulhamento e Triancinolona
Durante o processo de agulhamento, a agulha será conectada a uma seringa cheia de esteróide, que é então injetado no adesivo, permitindo a entrega do esteróide diretamente na área afetada. A triancinolona (concentração: 2,5 mg/cc) será injetada no adesivo em vários locais espaçados aproximadamente 1 cm entre si com 0,1-0,2 cc de triancinolona injetada em cada local.
O agulhamento é um procedimento no qual uma agulha é inserida na pele normalmente pigmentada na borda de um adesivo de vitiligo e, em seguida, é empurrada para o centro do adesivo, teoricamente movendo células saudáveis ​​e pigmentadas da pele para o adesivo de vitiligo.
Durante o processo de agulhamento, a agulha será anexada a uma seringa cheia de esteróide, que é então injetado no adesivo, permitindo a entrega do esteróide diretamente na área afetada.
Outros nomes:
  • Kenalog
Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento será feito para essas manchas de vitiligo como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: linha de base
linha de base
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: 4ª semana após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente neste momento)
4ª semana após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente neste momento)
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 8 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
semana 8 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 12 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
semana 12 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 16 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
semana 16 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 20 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
semana 20 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 24 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
semana 24 após o tratamento (somente se a repigmentação se tornar aparente pela primeira vez neste momento
Repigmentação de mancha de vitiligo usando microscopia confocal
Prazo: semana 28 pós tratamento
semana 28 pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: linha de base
linha de base
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: linha de base
linha de base
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 4ª semana pós-tratamento
4ª semana pós-tratamento
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 8ª semana pós-tratamento
8ª semana pós-tratamento
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 12ª semana pós-tratamento
12ª semana pós-tratamento
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 16ª semana pós-tratamento
16ª semana pós-tratamento
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: 20ª semana pós-tratamento
20ª semana pós-tratamento
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 24 pós tratamento
semana 24 pós tratamento
Medida fotográfica para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 28 pós tratamento
semana 28 pós tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 4ª semana pós-tratamento
4ª semana pós-tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 8ª semana pós-tratamento
8ª semana pós-tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 12ª semana pós-tratamento
12ª semana pós-tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 16ª semana pós-tratamento
16ª semana pós-tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: 20ª semana pós-tratamento
20ª semana pós-tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 24 pós tratamento
semana 24 pós tratamento
Lâmpada de Wood para avaliar a repigmentação
Prazo: semana 28 pós tratamento
semana 28 pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever