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Bewertung der Wirksamkeit der Nadelung mit oder ohne Kortikosteroide bei der Repigmentierung von Vitiligo

21. Juli 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung der Haut, die Melanozyten zerstört, was zu depigmentierten Hautbereichen führt. In den Vereinigten Staaten betrifft Vitiligo 1 % der Patienten und verursacht nicht nur Veränderungen der Hautfarbe, sondern auch erhebliche kosmetische Bedenken und Probleme mit der Lebensqualität. Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten, zu denen topische Kortikosteroide, intraläsionale Kortikosteroide, Phototherapie und systemische Immunsuppression gehören, sind bei der Induktion der Repigmentierung unterschiedlich wirksam. Leider sind einige Fälle von Vitiligo behandlungsresistent. Es besteht ein Bedarf an neuen, wirksamen Modalitäten zur Behandlung von Patienten mit ansonsten refraktärer Vitiligo.

Needling ist ein praxisbasiertes Verfahren, das theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen mit einer Nadel bei Vitiligo-Patienten in depigmentierte Bereiche transponiert. Zwei vorläufige Studien zum Nadeln als neuartige Behandlung von Vitiligo hatten vielversprechende Ergebnisse, waren jedoch durch eine kleine Stichprobengröße und subjektive Ergebnisse begrenzt.

Die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird die Verwendung von Nadelungen zur Behandlung von Vitiligo weiter untersuchen. Sie unterscheidet sich von den vorherigen Studien darin, dass sie versucht, die Ursache des klinischen Nutzens zu identifizieren, indem sie die Nadelung allein mit der Nadelung mit Kortikosteroiden vergleicht, eine größere Anzahl von Patienten untersucht und die Verbesserung mithilfe der konfokalen Mikroskopie quantifiziert. Die konfokale Mikroskopie (CFM) ermöglicht eine nicht-invasive Visualisierung der Haut auf zellulärer Ebene und wurde in der Vergangenheit zur Diagnose von Pigmentstörungen der Haut verwendet. Diese Studie wäre die erste RCT zur Nadelung bei Vitiligo, die ein objektives Maß zur Quantifizierung der Ergebnisse verwendet, und hat somit das Potenzial, die Nadelung als neuartige, wirksame Behandlung für Vitiligo zu etablieren und den Nutzen von CFM zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit 3 oder mehr lokalisierten Flecken von stabiler Vitiligo
  • 2. Keine vorherige Behandlung oder fehlgeschlagene frühere Vitiligo-Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Instabile Vitiligo
  • 2. Allergisch gegen Triamcinolon
  • 3. Systemische Behandlungen
  • 4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadeln
Needling ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel am Rand eines Vitiligo-Pflasters in normal pigmentierte Haut eingeführt und dann in die Mitte des Pflasters gedrückt wird, wodurch theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen in das Vitiligo-Pflaster bewegt werden. Kochsalzlösung, die die Repigmentierung bei Vitiligo nicht beeinflusst, wird in das Pflaster an mehreren Stellen im Abstand von etwa 1 cm mit 0,1-0,2 injiziert cc Kochsalzlösung an jeder Stelle injiziert.
Needling ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel am Rand eines Vitiligo-Pflasters in normal pigmentierte Haut eingeführt und dann in die Mitte des Pflasters gedrückt wird, wodurch theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen in das Vitiligo-Pflaster bewegt werden.
Experimental: Needling und Triamcinolon
Während des Nadelvorgangs wird die Nadel an einer mit einem Steroid gefüllten Spritze befestigt, die dann in das Pflaster injiziert wird, wodurch das Steroid direkt an den betroffenen Bereich abgegeben werden kann. Triamcinolon (Konzentration: 2,5 mg/cc) wird in das Pflaster an mehreren Stellen im Abstand von etwa 1 cm mit 0,1–0,2 injiziert cc Triamcinolon an jeder Stelle injiziert.
Needling ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel am Rand eines Vitiligo-Pflasters in normal pigmentierte Haut eingeführt und dann in die Mitte des Pflasters gedrückt wird, wodurch theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen in das Vitiligo-Pflaster bewegt werden.
Während des Nadelvorgangs wird die Nadel an einer mit einem Steroid gefüllten Spritze befestigt, die dann in das Pflaster injiziert wird, wodurch das Steroid direkt an den betroffenen Bereich abgegeben werden kann
Andere Namen:
  • Kenalog
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Diese Vitiligo-Pflaster werden nicht als Kontrolle behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird)
Woche 4 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird)
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Woche 8 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 12 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Woche 12 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 16 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Woche 16 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 20 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Woche 20 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Woche 24 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 28 nach der Behandlung
Woche 28 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung
Woche 4 nach der Behandlung
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung
Woche 8 nach der Behandlung
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 12 nach der Behandlung
Woche 12 nach der Behandlung
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 16 nach der Behandlung
Woche 16 nach der Behandlung
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 20 nach der Behandlung
Woche 20 nach der Behandlung
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
Woche 24 nach der Behandlung
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 28 nach der Behandlung
Woche 28 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung
Woche 4 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung
Woche 8 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 12 nach der Behandlung
Woche 12 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 16 nach der Behandlung
Woche 16 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 20 nach der Behandlung
Woche 20 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
Woche 24 nach der Behandlung
Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 28 nach der Behandlung
Woche 28 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Nadeln

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