- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02191748
Bewertung der Wirksamkeit der Nadelung mit oder ohne Kortikosteroide bei der Repigmentierung von Vitiligo
Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung der Haut, die Melanozyten zerstört, was zu depigmentierten Hautbereichen führt. In den Vereinigten Staaten betrifft Vitiligo 1 % der Patienten und verursacht nicht nur Veränderungen der Hautfarbe, sondern auch erhebliche kosmetische Bedenken und Probleme mit der Lebensqualität. Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten, zu denen topische Kortikosteroide, intraläsionale Kortikosteroide, Phototherapie und systemische Immunsuppression gehören, sind bei der Induktion der Repigmentierung unterschiedlich wirksam. Leider sind einige Fälle von Vitiligo behandlungsresistent. Es besteht ein Bedarf an neuen, wirksamen Modalitäten zur Behandlung von Patienten mit ansonsten refraktärer Vitiligo.
Needling ist ein praxisbasiertes Verfahren, das theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen mit einer Nadel bei Vitiligo-Patienten in depigmentierte Bereiche transponiert. Zwei vorläufige Studien zum Nadeln als neuartige Behandlung von Vitiligo hatten vielversprechende Ergebnisse, waren jedoch durch eine kleine Stichprobengröße und subjektive Ergebnisse begrenzt.
Die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird die Verwendung von Nadelungen zur Behandlung von Vitiligo weiter untersuchen. Sie unterscheidet sich von den vorherigen Studien darin, dass sie versucht, die Ursache des klinischen Nutzens zu identifizieren, indem sie die Nadelung allein mit der Nadelung mit Kortikosteroiden vergleicht, eine größere Anzahl von Patienten untersucht und die Verbesserung mithilfe der konfokalen Mikroskopie quantifiziert. Die konfokale Mikroskopie (CFM) ermöglicht eine nicht-invasive Visualisierung der Haut auf zellulärer Ebene und wurde in der Vergangenheit zur Diagnose von Pigmentstörungen der Haut verwendet. Diese Studie wäre die erste RCT zur Nadelung bei Vitiligo, die ein objektives Maß zur Quantifizierung der Ergebnisse verwendet, und hat somit das Potenzial, die Nadelung als neuartige, wirksame Behandlung für Vitiligo zu etablieren und den Nutzen von CFM zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit 3 oder mehr lokalisierten Flecken von stabiler Vitiligo
- 2. Keine vorherige Behandlung oder fehlgeschlagene frühere Vitiligo-Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- 1. Instabile Vitiligo
- 2. Allergisch gegen Triamcinolon
- 3. Systemische Behandlungen
- 4. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nadeln
Needling ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel am Rand eines Vitiligo-Pflasters in normal pigmentierte Haut eingeführt und dann in die Mitte des Pflasters gedrückt wird, wodurch theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen in das Vitiligo-Pflaster bewegt werden.
Kochsalzlösung, die die Repigmentierung bei Vitiligo nicht beeinflusst, wird in das Pflaster an mehreren Stellen im Abstand von etwa 1 cm mit 0,1-0,2 injiziert
cc Kochsalzlösung an jeder Stelle injiziert.
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Needling ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel am Rand eines Vitiligo-Pflasters in normal pigmentierte Haut eingeführt und dann in die Mitte des Pflasters gedrückt wird, wodurch theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen in das Vitiligo-Pflaster bewegt werden.
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Experimental: Needling und Triamcinolon
Während des Nadelvorgangs wird die Nadel an einer mit einem Steroid gefüllten Spritze befestigt, die dann in das Pflaster injiziert wird, wodurch das Steroid direkt an den betroffenen Bereich abgegeben werden kann.
Triamcinolon (Konzentration: 2,5 mg/cc) wird in das Pflaster an mehreren Stellen im Abstand von etwa 1 cm mit 0,1–0,2 injiziert
cc Triamcinolon an jeder Stelle injiziert.
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Needling ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel am Rand eines Vitiligo-Pflasters in normal pigmentierte Haut eingeführt und dann in die Mitte des Pflasters gedrückt wird, wodurch theoretisch gesunde, pigmentierte Hautzellen in das Vitiligo-Pflaster bewegt werden.
Während des Nadelvorgangs wird die Nadel an einer mit einem Steroid gefüllten Spritze befestigt, die dann in das Pflaster injiziert wird, wodurch das Steroid direkt an den betroffenen Bereich abgegeben werden kann
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Diese Vitiligo-Pflaster werden nicht als Kontrolle behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird)
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Woche 4 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird)
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
|
Woche 8 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 12 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
|
Woche 12 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 16 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
|
Woche 16 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 20 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
|
Woche 20 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
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Woche 24 nach der Behandlung (nur wenn die Repigmentierung zu diesem Zeitpunkt erstmals sichtbar wird
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Repigmentierung des Vitiligo-Patches mittels konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Woche 28 nach der Behandlung
|
Woche 28 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung
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Woche 4 nach der Behandlung
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung
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Woche 8 nach der Behandlung
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 12 nach der Behandlung
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Woche 12 nach der Behandlung
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 16 nach der Behandlung
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Woche 16 nach der Behandlung
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 20 nach der Behandlung
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Woche 20 nach der Behandlung
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
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Woche 24 nach der Behandlung
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Fotografische Maßnahme zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 28 nach der Behandlung
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Woche 28 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung
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Woche 4 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung
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Woche 8 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 12 nach der Behandlung
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Woche 12 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 16 nach der Behandlung
|
Woche 16 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 20 nach der Behandlung
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Woche 20 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Behandlung
|
Woche 24 nach der Behandlung
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Wood-Lampe zur Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 28 nach der Behandlung
|
Woche 28 nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2013003377
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