Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van naaldbehandeling met of zonder corticosteroïden bij de herpigmentatie van vitiligo

21 juli 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Vitiligo is een auto-immuun huidaandoening die melanocyten vernietigt, wat leidt tot gedepigmenteerde delen van de huid. In de Verenigde Staten treft vitiligo 1% van de patiënten, wat niet alleen veranderingen in de huidskleur veroorzaakt, maar ook aanzienlijke cosmetische problemen en problemen met de kwaliteit van leven. De huidige behandelingsmodaliteiten, waaronder lokale corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, fototherapie en systemische immunosuppressie, zijn variabel effectief bij het induceren van repigmentatie. Helaas zijn sommige gevallen van vitiligo ongevoelig voor behandeling. Er is behoefte aan nieuwe, effectieve modaliteiten voor de behandeling van patiënten met anders refractaire vitiligo.

Needling is een op kantoor gebaseerde procedure die in theorie gezonde, gepigmenteerde huidcellen transponeert naar gedepigmenteerde gebieden met behulp van een naald bij vitiligopatiënten. Twee voorbereidende onderzoeken naar naaldbehandeling als nieuwe behandeling voor vitiligo hadden veelbelovende resultaten, maar werden beperkt door de kleine steekproefomvang en subjectieve resultaten.

De voorgestelde gerandomiseerde controleproef (RCT) zal het gebruik van naalden voor de behandeling van vitiligo verder onderzoeken. Het verschilt van de eerdere onderzoeken doordat het probeert de oorzaak van klinisch voordeel te identificeren door alleen naaldbehandeling te vergelijken met naaldbehandeling met corticosteroïden, een groter aantal patiënten onderzoekt en verbetering kwantificeert met behulp van confocale microscopie. Confocale microscopie (CFM) maakt niet-invasieve visualisatie van de huid op cellulair niveau mogelijk en is in het verleden gebruikt om huidpigmentaire aandoeningen te diagnosticeren. Deze studie zou de eerste RCT zijn van naaldbehandeling bij vitiligo die een objectieve maatstaf gebruikt om resultaten te kwantificeren, en heeft dus het potentieel om naaldbehandeling vast te stellen als een nieuwe, effectieve behandeling voor vitiligo en om het nut van CFM voor het monitoren van de respons op de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met 3 of meer gelokaliseerde plekken met stabiele vitiligo
  • 2. Geen eerdere behandeling of eerdere vitiligobehandelingen hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Instabiele vitiligo
  • 2. Allergisch voor triamcinolon
  • 3. Systemische behandelingen
  • 4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naalden
Needling is een procedure waarbij een naald wordt ingebracht in een normaal gepigmenteerde huid op de rand van een vitiligo-pleister en vervolgens in het midden van de pleister wordt geduwd, waardoor in theorie gezonde, gepigmenteerde huidcellen in de vitiligo-pleister worden verplaatst. Zoutoplossing, die geen invloed heeft op repigmentatie bij vitiligo, zal in de pleister worden geïnjecteerd op meerdere plaatsen met een onderlinge afstand van ongeveer 1 cm met 0,1-0,2 cc zoutoplossing geïnjecteerd op elke plaats.
Procedure: Naalden
Needling is een procedure waarbij een naald wordt ingebracht in een normaal gepigmenteerde huid op de rand van een vitiligo-pleister en vervolgens in het midden van de pleister wordt geduwd, waardoor in theorie gezonde, gepigmenteerde huidcellen in de vitiligo-pleister worden verplaatst.
Experimenteel: Needling en triamcinolon
Tijdens het naaldenproces wordt de naald bevestigd aan een injectiespuit gevuld met een steroïde, die vervolgens in de pleister wordt geïnjecteerd, waardoor de steroïde rechtstreeks op het getroffen gebied kan worden toegediend. Triamcinolon (concentratie: 2,5 mg/cc) wordt in de pleister geïnjecteerd op meerdere plaatsen met een onderlinge afstand van ongeveer 1 cm met 0,1-0,2 cc triamcinolon geïnjecteerd op elke plaats.
Procedure: Naalden
Needling is een procedure waarbij een naald wordt ingebracht in een normaal gepigmenteerde huid op de rand van een vitiligo-pleister en vervolgens in het midden van de pleister wordt geduwd, waardoor in theorie gezonde, gepigmenteerde huidcellen in de vitiligo-pleister worden verplaatst.
Geneesmiddel: Triamcinolon
Tijdens het naaldenproces wordt de naald bevestigd aan een injectiespuit gevuld met een steroïde, die vervolgens in de pleister wordt geïnjecteerd, waardoor de steroïde rechtstreeks op het getroffen gebied kan worden toegediend
Andere namen:
  • Kenalog
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Er zal geen behandeling worden gedaan aan deze vitiligo-pleisters als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 4 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt)
week 4 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt)
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 8 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
week 8 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 12 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
week 12 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 16 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
week 16 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 20 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
week 20 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 24 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
week 24 na de behandeling (alleen als herpigmentatie op dit tijdstip voor het eerst zichtbaar wordt
Repigmentatie van vitiligo-pleister met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: week 28 na de behandeling
week 28 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 4 na de behandeling
week 4 na de behandeling
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 8 na de behandeling
week 8 na de behandeling
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 12 na de behandeling
week 12 na de behandeling
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 16 na de behandeling
week 16 na de behandeling
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 20 na de behandeling
week 20 na de behandeling
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 24 na de behandeling
week 24 na de behandeling
Fotografiemeting om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 28 na de behandeling
week 28 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 4 na de behandeling
week 4 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 8 na de behandeling
week 8 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 12 na de behandeling
week 12 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 16 na de behandeling
week 16 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 20 na de behandeling
week 20 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 24 na de behandeling
week 24 na de behandeling
Wood's lamp om herpigmentatie te beoordelen
Tijdsspanne: week 28 na de behandeling
week 28 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2013003377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren