Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de l'aiguilletage avec ou sans corticostéroïdes dans la repigmentation du vitiligo

21 juillet 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Le vitiligo est une maladie cutanée auto-immune qui détruit les mélanocytes conduisant à des zones dépigmentées de la peau. Aux États-Unis, le vitiligo affecte 1 % des patients, entraînant non seulement des changements dans la couleur de la peau, mais également des problèmes esthétiques importants et des problèmes de qualité de vie. Les modalités de traitement actuelles, qui comprennent les corticostéroïdes topiques, les corticostéroïdes intralésionnels, la photothérapie et l'immunosuppression systémique, sont plus ou moins efficaces pour induire une repigmentation. Malheureusement, certains cas de vitiligo sont réfractaires au traitement. Il existe un besoin de nouvelles modalités efficaces pour traiter les patients atteints de vitiligo autrement réfractaire.

L'aiguilletage est une procédure en cabinet qui transpose théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans des zones dépigmentées à l'aide d'une aiguille chez les patients atteints de vitiligo. Deux études préliminaires sur l'aiguilletage en tant que nouveau traitement du vitiligo ont donné des résultats prometteurs, mais ont été limitées par la petite taille de l'échantillon et des résultats subjectifs.

L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé étudiera plus avant l'utilisation de l'aiguilletage pour traiter le vitiligo. Elle diffère des études précédentes en ce qu'elle cherche à identifier la cause du bénéfice clinique en comparant l'aiguilletage seul à l'aiguilletage avec corticostéroïde, examine un plus grand nombre de patients et quantifie l'amélioration à l'aide de la microscopie confocale. La microscopie confocale (CFM) permet une visualisation non invasive de la peau au niveau cellulaire et a été utilisée dans le passé pour diagnostiquer les affections pigmentaires cutanées. Cette étude serait le premier ECR sur l'aiguilletage dans le vitiligo à utiliser une mesure objective pour quantifier les résultats, a donc le potentiel d'établir l'aiguilletage comme un nouveau traitement efficace pour le vitiligo et d'évaluer l'utilité de la CFM pour surveiller la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients avec 3 patchs localisés ou plus de vitiligo stable
  • 2. Aucun traitement antérieur ou échec des traitements antérieurs contre le vitiligo

Critère d'exclusion:

  • 1. Vitiligo instable
  • 2. Allergique à la triamcinolone
  • 3. Traitements systémiques
  • 4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguillage
L'aiguilletage est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans une peau normalement pigmentée sur le bord d'un patch de vitiligo, puis est poussée au centre du patch, déplaçant théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans le patch de vitiligo. Une solution saline, qui n'affecte pas la repigmentation dans le vitiligo, sera injectée dans le patch à plusieurs sites espacés d'environ 1 cm avec 0,1-0,2 cc de solution saline injectée à chaque site.
L'aiguilletage est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans une peau normalement pigmentée sur le bord d'un patch de vitiligo, puis est poussée au centre du patch, déplaçant théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans le patch de vitiligo.
Expérimental: Aiguille et Triamcinolone
Pendant le processus d'aiguilletage, l'aiguille sera attachée à une seringue remplie d'un stéroïde, qui est ensuite injecté dans le patch, permettant l'administration du stéroïde directement sur la zone touchée. La triamcinolone (concentration : 2,5 mg/cc) sera injectée dans le patch en plusieurs sites espacés d'environ 1 cm avec 0,1-0,2 cc de triamcinolone injecté à chaque site.
L'aiguilletage est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans une peau normalement pigmentée sur le bord d'un patch de vitiligo, puis est poussée au centre du patch, déplaçant théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans le patch de vitiligo.
Pendant le processus d'aiguilletage, l'aiguille sera attachée à une seringue remplie d'un stéroïde, qui est ensuite injecté dans le patch, permettant l'administration du stéroïde directement sur la zone touchée
Autres noms:
  • Kenalog
Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement ne sera effectué sur ces patchs de vitiligo comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: ligne de base
ligne de base
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 4 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment)
semaine 4 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment)
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 8 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
semaine 8 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 12 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
semaine 12 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 16 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
semaine 16 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 20 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
semaine 20 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 24 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
semaine 24 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 28 après le traitement
semaine 28 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: ligne de base
ligne de base
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: ligne de base
ligne de base
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 4 après le traitement
semaine 4 après le traitement
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 8 après le traitement
semaine 8 après le traitement
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 12 après le traitement
semaine 12 après le traitement
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 16 après le traitement
semaine 16 après le traitement
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 20 après le traitement
semaine 20 après le traitement
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 24 après le traitement
semaine 24 après le traitement
Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 28 après le traitement
semaine 28 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 4 après le traitement
semaine 4 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 8 après le traitement
semaine 8 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 12 après le traitement
semaine 12 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 16 après le traitement
semaine 16 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 20 après le traitement
semaine 20 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 24 après le traitement
semaine 24 après le traitement
Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 28 après le traitement
semaine 28 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner