- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191748
Évaluation de l'efficacité de l'aiguilletage avec ou sans corticostéroïdes dans la repigmentation du vitiligo
Le vitiligo est une maladie cutanée auto-immune qui détruit les mélanocytes conduisant à des zones dépigmentées de la peau. Aux États-Unis, le vitiligo affecte 1 % des patients, entraînant non seulement des changements dans la couleur de la peau, mais également des problèmes esthétiques importants et des problèmes de qualité de vie. Les modalités de traitement actuelles, qui comprennent les corticostéroïdes topiques, les corticostéroïdes intralésionnels, la photothérapie et l'immunosuppression systémique, sont plus ou moins efficaces pour induire une repigmentation. Malheureusement, certains cas de vitiligo sont réfractaires au traitement. Il existe un besoin de nouvelles modalités efficaces pour traiter les patients atteints de vitiligo autrement réfractaire.
L'aiguilletage est une procédure en cabinet qui transpose théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans des zones dépigmentées à l'aide d'une aiguille chez les patients atteints de vitiligo. Deux études préliminaires sur l'aiguilletage en tant que nouveau traitement du vitiligo ont donné des résultats prometteurs, mais ont été limitées par la petite taille de l'échantillon et des résultats subjectifs.
L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé étudiera plus avant l'utilisation de l'aiguilletage pour traiter le vitiligo. Elle diffère des études précédentes en ce qu'elle cherche à identifier la cause du bénéfice clinique en comparant l'aiguilletage seul à l'aiguilletage avec corticostéroïde, examine un plus grand nombre de patients et quantifie l'amélioration à l'aide de la microscopie confocale. La microscopie confocale (CFM) permet une visualisation non invasive de la peau au niveau cellulaire et a été utilisée dans le passé pour diagnostiquer les affections pigmentaires cutanées. Cette étude serait le premier ECR sur l'aiguilletage dans le vitiligo à utiliser une mesure objective pour quantifier les résultats, a donc le potentiel d'établir l'aiguilletage comme un nouveau traitement efficace pour le vitiligo et d'évaluer l'utilité de la CFM pour surveiller la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- RWJUH Dermatology office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients avec 3 patchs localisés ou plus de vitiligo stable
- 2. Aucun traitement antérieur ou échec des traitements antérieurs contre le vitiligo
Critère d'exclusion:
- 1. Vitiligo instable
- 2. Allergique à la triamcinolone
- 3. Traitements systémiques
- 4. Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aiguillage
L'aiguilletage est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans une peau normalement pigmentée sur le bord d'un patch de vitiligo, puis est poussée au centre du patch, déplaçant théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans le patch de vitiligo.
Une solution saline, qui n'affecte pas la repigmentation dans le vitiligo, sera injectée dans le patch à plusieurs sites espacés d'environ 1 cm avec 0,1-0,2
cc de solution saline injectée à chaque site.
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L'aiguilletage est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans une peau normalement pigmentée sur le bord d'un patch de vitiligo, puis est poussée au centre du patch, déplaçant théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans le patch de vitiligo.
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Expérimental: Aiguille et Triamcinolone
Pendant le processus d'aiguilletage, l'aiguille sera attachée à une seringue remplie d'un stéroïde, qui est ensuite injecté dans le patch, permettant l'administration du stéroïde directement sur la zone touchée.
La triamcinolone (concentration : 2,5 mg/cc) sera injectée dans le patch en plusieurs sites espacés d'environ 1 cm avec 0,1-0,2
cc de triamcinolone injecté à chaque site.
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L'aiguilletage est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans une peau normalement pigmentée sur le bord d'un patch de vitiligo, puis est poussée au centre du patch, déplaçant théoriquement des cellules cutanées saines et pigmentées dans le patch de vitiligo.
Pendant le processus d'aiguilletage, l'aiguille sera attachée à une seringue remplie d'un stéroïde, qui est ensuite injecté dans le patch, permettant l'administration du stéroïde directement sur la zone touchée
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement ne sera effectué sur ces patchs de vitiligo comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 4 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment)
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semaine 4 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment)
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 8 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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semaine 8 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 12 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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semaine 12 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 16 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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semaine 16 après le traitement (seulement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 20 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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semaine 20 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 24 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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semaine 24 après le traitement (uniquement si la repigmentation apparaît pour la première fois à ce moment-là
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Repigmentation d'un patch de vitiligo par microscopie confocale
Délai: semaine 28 après le traitement
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semaine 28 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 4 après le traitement
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semaine 4 après le traitement
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 8 après le traitement
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semaine 8 après le traitement
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 12 après le traitement
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semaine 12 après le traitement
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 16 après le traitement
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semaine 16 après le traitement
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 20 après le traitement
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semaine 20 après le traitement
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 24 après le traitement
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semaine 24 après le traitement
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Mesure photographique pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 28 après le traitement
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semaine 28 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 4 après le traitement
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semaine 4 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 8 après le traitement
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semaine 8 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 12 après le traitement
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semaine 12 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 16 après le traitement
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semaine 16 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 20 après le traitement
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semaine 20 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 24 après le traitement
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semaine 24 après le traitement
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Lampe de Wood pour évaluer la repigmentation
Délai: semaine 28 après le traitement
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semaine 28 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2013003377
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