- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02191748
Bedöma effektiviteten av nålning med eller utan kortikosteroider vid repigmentering av vitiligo
Vitiligo är en autoimmun hudsjukdom som förstör melanocyter som leder till depigmenterade hudområden. I USA påverkar vitiligo 1% av patienterna, vilket inte bara orsakar förändringar i hudfärgen, utan också betydande kosmetiska problem och livskvalitetsproblem. Nuvarande behandlingsmetoder, som inkluderar topikala kortikosteroider, intralesionala kortikosteroider, fototerapi och systemisk immunsuppression, är varierande effektiva för att inducera repigmentering. Tyvärr är vissa fall av vitiligo behandlingsrefraktära. Det finns ett behov av nya, effektiva metoder för att behandla patienter med annars refraktär vitiligo.
Needling är en kontorsbaserad procedur som teoretiskt överför friska, pigmenterade hudceller till depigmenterade områden med hjälp av en nål hos vitiligopatienter. Två preliminära studier av needling som en ny behandling för vitiligo hade lovande resultat men begränsades av liten provstorlek och subjektiva resultat.
Den föreslagna randomiserade kontrollstudien (RCT) kommer att ytterligare undersöka användningen av needling för att behandla vitiligo. Den skiljer sig från de tidigare studierna genom att den försöker identifiera orsaken till klinisk nytta genom att jämföra needling ensam med needling med kortikosteroid, undersöker ett större antal patienter och kvantifierar förbättring med konfokalmikroskopi. Konfokalmikroskopi (CFM) möjliggör icke-invasiv visualisering av huden på cellnivå och har använts tidigare för att diagnostisera hudpigmentärer. Denna studie skulle vara den första RCT av needling in vitiligo som använder ett objektivt mått för att kvantifiera resultat, och har således potentialen att etablera needling som en ny, effektiv behandling för vitiligo och för att utvärdera användbarheten av CFM för att övervaka respons på behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med 3 eller fler lokaliserade fläckar av stabil vitiligo
- 2. Ingen tidigare behandling eller hade misslyckats med tidigare vitiligobehandlingar
Exklusions kriterier:
- 1. Instabil vitiligo
- 2. Allergisk mot triamcinolon
- 3. Systemiska behandlingar
- 4. Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålning
Nålning är en procedur där en nål förs in i normalt pigmenterad hud på kanten av ett vitiligoplåster och sedan trycks in i mitten av plåstret, vilket teoretiskt flyttar friska, pigmenterade hudceller in i vitiligoplåstret.
Saltlösning, som inte påverkar repigmenteringen vid vitiligo, kommer att injiceras i plåstret på flera ställen med ungefär 1 cm mellanrum med 0,1-0,2
cc saltlösning injicerad på varje plats.
|
Nålning är en procedur där en nål förs in i normalt pigmenterad hud på kanten av ett vitiligoplåster och sedan trycks in i mitten av plåstret, vilket teoretiskt flyttar friska, pigmenterade hudceller in i vitiligoplåstret.
|
|
Experimentell: Needling och Triamcinolone
Under nålningsprocessen kommer nålen att fästas på en spruta fylld med en steroid, som sedan injiceras i plåstret, vilket möjliggör leverans av steroiden direkt till det drabbade området.
Triamcinolon (koncentration: 2,5 mg/cc) kommer att injiceras i plåstret på flera ställen med ungefär 1 cm mellanrum med 0,1-0,2
cc triamcinolon injicerad på varje plats.
|
Nålning är en procedur där en nål förs in i normalt pigmenterad hud på kanten av ett vitiligoplåster och sedan trycks in i mitten av plåstret, vilket teoretiskt flyttar friska, pigmenterade hudceller in i vitiligoplåstret.
Under nålningsprocessen kommer nålen att fästas på en spruta fylld med en steroid, som sedan injiceras i plåstret, vilket möjliggör leverans av steroiden direkt till det drabbade området
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling kommer att göras för dessa vitiligoplåster som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 4 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt)
|
vecka 4 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt)
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 8 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
vecka 8 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 12 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
vecka 12 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 16 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
vecka 16 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 20 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
vecka 20 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 24 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
vecka 24 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
|
|
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 28 efter behandling
|
vecka 28 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 4 efter behandling
|
vecka 4 efter behandling
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 8 efter behandling
|
vecka 8 efter behandling
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 12 efter behandling
|
vecka 12 efter behandling
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 16 efter behandling
|
vecka 16 efter behandling
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 20 efter behandling
|
vecka 20 efter behandling
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 24 efter behandling
|
vecka 24 efter behandling
|
|
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 28 efter behandling
|
vecka 28 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 4 efter behandling
|
vecka 4 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 8 efter behandling
|
vecka 8 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 12 efter behandling
|
vecka 12 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 16 efter behandling
|
vecka 16 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 20 efter behandling
|
vecka 20 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 24 efter behandling
|
vecka 24 efter behandling
|
|
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 28 efter behandling
|
vecka 28 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2013003377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .