Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av nålning med eller utan kortikosteroider vid repigmentering av vitiligo

Vitiligo är en autoimmun hudsjukdom som förstör melanocyter som leder till depigmenterade hudområden. I USA påverkar vitiligo 1% av patienterna, vilket inte bara orsakar förändringar i hudfärgen, utan också betydande kosmetiska problem och livskvalitetsproblem. Nuvarande behandlingsmetoder, som inkluderar topikala kortikosteroider, intralesionala kortikosteroider, fototerapi och systemisk immunsuppression, är varierande effektiva för att inducera repigmentering. Tyvärr är vissa fall av vitiligo behandlingsrefraktära. Det finns ett behov av nya, effektiva metoder för att behandla patienter med annars refraktär vitiligo.

Needling är en kontorsbaserad procedur som teoretiskt överför friska, pigmenterade hudceller till depigmenterade områden med hjälp av en nål hos vitiligopatienter. Två preliminära studier av needling som en ny behandling för vitiligo hade lovande resultat men begränsades av liten provstorlek och subjektiva resultat.

Den föreslagna randomiserade kontrollstudien (RCT) kommer att ytterligare undersöka användningen av needling för att behandla vitiligo. Den skiljer sig från de tidigare studierna genom att den försöker identifiera orsaken till klinisk nytta genom att jämföra needling ensam med needling med kortikosteroid, undersöker ett större antal patienter och kvantifierar förbättring med konfokalmikroskopi. Konfokalmikroskopi (CFM) möjliggör icke-invasiv visualisering av huden på cellnivå och har använts tidigare för att diagnostisera hudpigmentärer. Denna studie skulle vara den första RCT av needling in vitiligo som använder ett objektivt mått för att kvantifiera resultat, och har således potentialen att etablera needling som en ny, effektiv behandling för vitiligo och för att utvärdera användbarheten av CFM för att övervaka respons på behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med 3 eller fler lokaliserade fläckar av stabil vitiligo
  • 2. Ingen tidigare behandling eller hade misslyckats med tidigare vitiligobehandlingar

Exklusions kriterier:

  • 1. Instabil vitiligo
  • 2. Allergisk mot triamcinolon
  • 3. Systemiska behandlingar
  • 4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nålning
Nålning är en procedur där en nål förs in i normalt pigmenterad hud på kanten av ett vitiligoplåster och sedan trycks in i mitten av plåstret, vilket teoretiskt flyttar friska, pigmenterade hudceller in i vitiligoplåstret. Saltlösning, som inte påverkar repigmenteringen vid vitiligo, kommer att injiceras i plåstret på flera ställen med ungefär 1 cm mellanrum med 0,1-0,2 cc saltlösning injicerad på varje plats.
Nålning är en procedur där en nål förs in i normalt pigmenterad hud på kanten av ett vitiligoplåster och sedan trycks in i mitten av plåstret, vilket teoretiskt flyttar friska, pigmenterade hudceller in i vitiligoplåstret.
Experimentell: Needling och Triamcinolone
Under nålningsprocessen kommer nålen att fästas på en spruta fylld med en steroid, som sedan injiceras i plåstret, vilket möjliggör leverans av steroiden direkt till det drabbade området. Triamcinolon (koncentration: 2,5 mg/cc) kommer att injiceras i plåstret på flera ställen med ungefär 1 cm mellanrum med 0,1-0,2 cc triamcinolon injicerad på varje plats.
Nålning är en procedur där en nål förs in i normalt pigmenterad hud på kanten av ett vitiligoplåster och sedan trycks in i mitten av plåstret, vilket teoretiskt flyttar friska, pigmenterade hudceller in i vitiligoplåstret.
Under nålningsprocessen kommer nålen att fästas på en spruta fylld med en steroid, som sedan injiceras i plåstret, vilket möjliggör leverans av steroiden direkt till det drabbade området
Andra namn:
  • Kenalog
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling kommer att göras för dessa vitiligoplåster som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: baslinje
baslinje
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 4 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt)
vecka 4 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt)
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 8 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
vecka 8 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 12 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
vecka 12 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 16 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
vecka 16 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 20 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
vecka 20 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 24 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
vecka 24 efter behandling (endast om repigmentering först blir uppenbar vid denna tidpunkt
Repigmentering av vitiligoplåster med konfokalmikroskopi
Tidsram: vecka 28 efter behandling
vecka 28 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: baslinje
baslinje
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: baslinje
baslinje
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 4 efter behandling
vecka 4 efter behandling
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 8 efter behandling
vecka 8 efter behandling
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 12 efter behandling
vecka 12 efter behandling
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 16 efter behandling
vecka 16 efter behandling
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 20 efter behandling
vecka 20 efter behandling
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 24 efter behandling
vecka 24 efter behandling
Fotograferingsmått för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 28 efter behandling
vecka 28 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 4 efter behandling
vecka 4 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 8 efter behandling
vecka 8 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 12 efter behandling
vecka 12 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 16 efter behandling
vecka 16 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 20 efter behandling
vecka 20 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 24 efter behandling
vecka 24 efter behandling
Woods lampa för att bedöma repigmentering
Tidsram: vecka 28 efter behandling
vecka 28 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera