- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191748
Vurdere effektiviteten av nåling med eller uten kortikosteroider i repigmentering av vitiligo
Vitiligo er en autoimmun hudlidelse som ødelegger melanocytter som fører til depigmenterte områder av huden. I USA påvirker vitiligo 1% av pasientene, og forårsaker ikke bare endringer i hudfargen, men også betydelige kosmetiske bekymringer og livskvalitetsproblemer. Nåværende behandlingsmodaliteter, som inkluderer topikale kortikosteroider, intralesjonelle kortikosteroider, fototerapi og systemisk immunsuppresjon, er variabelt effektive for å indusere repigmentering. Dessverre er noen tilfeller av vitiligo resistente mot behandling. Det er behov for nye, effektive modaliteter for å behandle pasienter med ellers refraktær vitiligo.
Needling er en kontorbasert prosedyre som teoretisk transponerer sunne, pigmenterte hudceller til depigmenterte områder ved hjelp av en nål hos vitiligopasienter. To foreløpige studier av needling som en ny behandling for vitiligo hadde lovende resultater, men var begrenset av liten prøvestørrelse og subjektive resultater.
Den foreslåtte randomiserte kontrollstudien (RCT) vil videre undersøke bruken av needling for å behandle vitiligo. Den skiller seg fra de tidligere studiene ved at den søker å identifisere årsaken til klinisk fordel ved å sammenligne needling alene med needling med kortikosteroid, undersøker et større antall pasienter og kvantifiserer forbedring ved hjelp av konfokalmikroskopi. Konfokalmikroskopi (CFM) tillater ikke-invasiv visualisering av huden på cellenivå og har tidligere blitt brukt for å diagnostisere hudpigmentære tilstander. Denne studien vil være den første RCT av needling in vitiligo som bruker et objektivt mål for å kvantifisere resultater, og har dermed potensial til å etablere needling som en ny, effektiv behandling for vitiligo og for å evaluere nytten av CFM for å overvåke respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med 3 eller flere lokaliserte flekker med stabil vitiligo
- 2. Ingen tidligere behandling eller hadde mislykket tidligere vitiligobehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ustabil vitiligo
- 2. Allergisk mot triamcinolon
- 3. Systemiske behandlinger
- 4. Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåling
Nåling er en prosedyre der en nål settes inn i normalt pigmentert hud på kanten av et vitiligoplaster og deretter skyves inn i midten av plasteret, og teoretisk flytter sunne, pigmenterte hudceller inn i vitiligoplasteret.
Saltvann, som ikke påvirker repigmentering ved vitiligo, vil bli injisert i plasteret på flere steder med en avstand på ca. 1 cm fra hverandre med 0,1-0,2
cc saltvann injisert på hvert sted.
|
Nåling er en prosedyre der en nål settes inn i normalt pigmentert hud på kanten av et vitiligoplaster og deretter skyves inn i midten av plasteret, og teoretisk flytter sunne, pigmenterte hudceller inn i vitiligoplasteret.
|
|
Eksperimentell: Needling og Triamcinolone
Under nålingsprosessen vil nålen festes til en sprøyte fylt med et steroid, som deretter injiseres inn i plasteret, noe som muliggjør levering av steroidet direkte til det berørte området.
Triamcinolon (konsentrasjon: 2,5 mg/cc) vil bli injisert i plasteret på flere steder med en avstand på ca. 1 cm fra hverandre med 0,1-0,2
cc triamcinolon injisert på hvert sted.
|
Nåling er en prosedyre der en nål settes inn i normalt pigmentert hud på kanten av et vitiligoplaster og deretter skyves inn i midten av plasteret, og teoretisk flytter sunne, pigmenterte hudceller inn i vitiligoplasteret.
Under nålingsprosessen vil nålen festes til en sprøyte fylt med et steroid, som deretter injiseres inn i plasteret, noe som muliggjør levering av steroidet direkte til det berørte området
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling vil bli utført på disse vitiligoplastrene som en kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 4 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet)
|
uke 4 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet)
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 8 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
uke 8 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 12 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
uke 12 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 16 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
uke 16 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 20 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
uke 20 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 24 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
uke 24 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
|
|
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 28 etter behandling
|
uke 28 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 4 etter behandling
|
uke 4 etter behandling
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 8 etter behandling
|
uke 8 etter behandling
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 12 etter behandling
|
uke 12 etter behandling
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 16 etter behandling
|
uke 16 etter behandling
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 20 etter behandling
|
uke 20 etter behandling
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 24 etter behandling
|
uke 24 etter behandling
|
|
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 28 etter behandling
|
uke 28 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 4 etter behandling
|
uke 4 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 8 etter behandling
|
uke 8 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 12 etter behandling
|
uke 12 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 16 etter behandling
|
uke 16 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 20 etter behandling
|
uke 20 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 24 etter behandling
|
uke 24 etter behandling
|
|
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 28 etter behandling
|
uke 28 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2013003377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .