Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av nåling med eller uten kortikosteroider i repigmentering av vitiligo

Vitiligo er en autoimmun hudlidelse som ødelegger melanocytter som fører til depigmenterte områder av huden. I USA påvirker vitiligo 1% av pasientene, og forårsaker ikke bare endringer i hudfargen, men også betydelige kosmetiske bekymringer og livskvalitetsproblemer. Nåværende behandlingsmodaliteter, som inkluderer topikale kortikosteroider, intralesjonelle kortikosteroider, fototerapi og systemisk immunsuppresjon, er variabelt effektive for å indusere repigmentering. Dessverre er noen tilfeller av vitiligo resistente mot behandling. Det er behov for nye, effektive modaliteter for å behandle pasienter med ellers refraktær vitiligo.

Needling er en kontorbasert prosedyre som teoretisk transponerer sunne, pigmenterte hudceller til depigmenterte områder ved hjelp av en nål hos vitiligopasienter. To foreløpige studier av needling som en ny behandling for vitiligo hadde lovende resultater, men var begrenset av liten prøvestørrelse og subjektive resultater.

Den foreslåtte randomiserte kontrollstudien (RCT) vil videre undersøke bruken av needling for å behandle vitiligo. Den skiller seg fra de tidligere studiene ved at den søker å identifisere årsaken til klinisk fordel ved å sammenligne needling alene med needling med kortikosteroid, undersøker et større antall pasienter og kvantifiserer forbedring ved hjelp av konfokalmikroskopi. Konfokalmikroskopi (CFM) tillater ikke-invasiv visualisering av huden på cellenivå og har tidligere blitt brukt for å diagnostisere hudpigmentære tilstander. Denne studien vil være den første RCT av needling in vitiligo som bruker et objektivt mål for å kvantifisere resultater, og har dermed potensial til å etablere needling som en ny, effektiv behandling for vitiligo og for å evaluere nytten av CFM for å overvåke respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med 3 eller flere lokaliserte flekker med stabil vitiligo
  • 2. Ingen tidligere behandling eller hadde mislykket tidligere vitiligobehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ustabil vitiligo
  • 2. Allergisk mot triamcinolon
  • 3. Systemiske behandlinger
  • 4. Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nåling
Nåling er en prosedyre der en nål settes inn i normalt pigmentert hud på kanten av et vitiligoplaster og deretter skyves inn i midten av plasteret, og teoretisk flytter sunne, pigmenterte hudceller inn i vitiligoplasteret. Saltvann, som ikke påvirker repigmentering ved vitiligo, vil bli injisert i plasteret på flere steder med en avstand på ca. 1 cm fra hverandre med 0,1-0,2 cc saltvann injisert på hvert sted.
Nåling er en prosedyre der en nål settes inn i normalt pigmentert hud på kanten av et vitiligoplaster og deretter skyves inn i midten av plasteret, og teoretisk flytter sunne, pigmenterte hudceller inn i vitiligoplasteret.
Eksperimentell: Needling og Triamcinolone
Under nålingsprosessen vil nålen festes til en sprøyte fylt med et steroid, som deretter injiseres inn i plasteret, noe som muliggjør levering av steroidet direkte til det berørte området. Triamcinolon (konsentrasjon: 2,5 mg/cc) vil bli injisert i plasteret på flere steder med en avstand på ca. 1 cm fra hverandre med 0,1-0,2 cc triamcinolon injisert på hvert sted.
Nåling er en prosedyre der en nål settes inn i normalt pigmentert hud på kanten av et vitiligoplaster og deretter skyves inn i midten av plasteret, og teoretisk flytter sunne, pigmenterte hudceller inn i vitiligoplasteret.
Under nålingsprosessen vil nålen festes til en sprøyte fylt med et steroid, som deretter injiseres inn i plasteret, noe som muliggjør levering av steroidet direkte til det berørte området
Andre navn:
  • Kenalog
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling vil bli utført på disse vitiligoplastrene som en kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 4 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet)
uke 4 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet)
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 8 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
uke 8 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 12 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
uke 12 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 16 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
uke 16 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 20 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
uke 20 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 24 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
uke 24 etter behandling (bare hvis repigmentering først blir synlig på dette tidspunktet
Repigmentering av vitiligoplaster ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: uke 28 etter behandling
uke 28 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 4 etter behandling
uke 4 etter behandling
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 8 etter behandling
uke 8 etter behandling
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 12 etter behandling
uke 12 etter behandling
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 16 etter behandling
uke 16 etter behandling
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 20 etter behandling
uke 20 etter behandling
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 24 etter behandling
uke 24 etter behandling
Fotograferingstiltak for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 28 etter behandling
uke 28 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 4 etter behandling
uke 4 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 8 etter behandling
uke 8 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 12 etter behandling
uke 12 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 16 etter behandling
uke 16 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 20 etter behandling
uke 20 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 24 etter behandling
uke 24 etter behandling
Woods lampe for å vurdere repigmentering
Tidsramme: uke 28 etter behandling
uke 28 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere