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Valutazione dell'efficacia della puntura con o senza corticosteroidi nella ripigmentazione della vitiligine

21 luglio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

La vitiligine è una malattia cutanea autoimmune che distrugge i melanociti portando ad aree depigmentate della pelle. Negli Stati Uniti, la vitiligine colpisce l'1% dei pazienti, causando non solo cambiamenti nel colore della pelle, ma anche notevoli problemi estetici e problemi di qualità della vita. Le attuali modalità di trattamento, che includono corticosteroidi topici, corticosteroidi intralesionali, fototerapia e immunosoppressione sistemica, sono variamente efficaci nell'indurre la ripigmentazione. Sfortunatamente, alcuni casi di vitiligine sono refrattari al trattamento. C'è bisogno di nuove modalità efficaci per trattare i pazienti con vitiligine altrimenti refrattaria.

Il Needling è una procedura ambulatoriale che teoricamente traspone cellule della pelle sane e pigmentate in aree depigmentate utilizzando un ago nei pazienti con vitiligine. Due studi preliminari sul needling come nuovo trattamento per la vitiligine hanno avuto risultati promettenti, ma sono stati limitati dalle dimensioni ridotte del campione e dai risultati soggettivi.

Lo studio di controllo randomizzato proposto (RCT) indagherà ulteriormente sull'uso della puntura per il trattamento della vitiligine. Si differenzia dagli studi precedenti in quanto cerca di identificare la causa del beneficio clinico confrontando il solo needling con il needling con corticosteroidi, esamina un numero maggiore di pazienti e quantifica il miglioramento utilizzando la microscopia confocale. La microscopia confocale (CFM) consente la visualizzazione non invasiva della pelle a livello cellulare ed è stata utilizzata in passato per diagnosticare condizioni pigmentarie cutanee. Questo studio sarebbe il primo RCT sul needling nella vitiligine a utilizzare una misura oggettiva per quantificare i risultati, quindi ha il potenziale per stabilire il needling come un nuovo trattamento efficace per la vitiligine e per valutare l'utilità del CFM per monitorare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con 3 o più chiazze localizzate di vitiligine stabile
  • 2. Nessun trattamento precedente o precedenti trattamenti per la vitiligine falliti

Criteri di esclusione:

  • 1. Vitiligine instabile
  • 2. Allergico al triamcinolone
  • 3. Trattamenti sistemici
  • 4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agugliatura
Il needling è una procedura in cui un ago viene inserito nella pelle normalmente pigmentata sul bordo di un cerotto alla vitiligine e quindi viene spinto al centro del cerotto, spostando teoricamente cellule cutanee sane e pigmentate nel cerotto alla vitiligine. La soluzione salina, che non influisce sulla ripigmentazione nella vitiligine, verrà iniettata nel cerotto in più siti distanziati di circa 1 cm l'uno dall'altro con 0,1-0,2 cc di soluzione fisiologica iniettati in ciascun sito.
Procedura: Agugliatura
Il needling è una procedura in cui un ago viene inserito nella pelle normalmente pigmentata sul bordo di un cerotto alla vitiligine e quindi viene spinto al centro del cerotto, spostando teoricamente cellule cutanee sane e pigmentate nel cerotto alla vitiligine.
Sperimentale: Needling e Triamcinolone
Durante il processo di puntura, l'ago verrà attaccato a una siringa riempita con uno steroide, che viene quindi iniettato nel cerotto, consentendo la consegna dello steroide direttamente nell'area interessata. Il triamcinolone (concentrazione: 2,5 mg/cc) verrà iniettato nel cerotto in più siti distanziati di circa 1 cm l'uno dall'altro con 0,1-0,2 cc di triamcinolone iniettato in ciascun sito.
Procedura: Agugliatura
Il needling è una procedura in cui un ago viene inserito nella pelle normalmente pigmentata sul bordo di un cerotto alla vitiligine e quindi viene spinto al centro del cerotto, spostando teoricamente cellule cutanee sane e pigmentate nel cerotto alla vitiligine.
Droga: Triamcinolone
Durante il processo di puntura, l'ago verrà attaccato a una siringa riempita con uno steroide, che viene quindi iniettato nel cerotto, consentendo la consegna dello steroide direttamente nell'area interessata
Altri nomi:
  • Kenalog
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento verrà eseguito su questi cerotti alla vitiligine come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 4 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento)
settimana 4 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento)
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 8 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
settimana 8 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 12 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
settimana 12 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 16 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
settimana 16 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 20 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
settimana 20 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 24 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
settimana 24 dopo il trattamento (solo se la ripigmentazione si manifesta per la prima volta in questo momento
Ripigmentazione della macchia di vitiligine mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: settimana 28 dopo il trattamento
settimana 28 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 4 dopo il trattamento
settimana 4 dopo il trattamento
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 8 dopo il trattamento
settimana 8 dopo il trattamento
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 12 dopo il trattamento
settimana 12 dopo il trattamento
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 16 dopo il trattamento
settimana 16 dopo il trattamento
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 20 dopo il trattamento
settimana 20 dopo il trattamento
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 24 dopo il trattamento
settimana 24 dopo il trattamento
Misura fotografica per valutare la repigmentazione
Lasso di tempo: settimana 28 dopo il trattamento
settimana 28 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 4 dopo il trattamento
settimana 4 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 8 dopo il trattamento
settimana 8 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 12 dopo il trattamento
settimana 12 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 16 dopo il trattamento
settimana 16 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 20 dopo il trattamento
settimana 20 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 24 dopo il trattamento
settimana 24 dopo il trattamento
Lampada di Wood per valutare la ripigmentazione
Lasso di tempo: settimana 28 dopo il trattamento
settimana 28 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2013003377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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