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Evaluación de la eficacia de la punción con o sin corticosteroides en la repigmentación del vitíligo

21 de julio de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

El vitiligo es un trastorno cutáneo autoinmune que destruye los melanocitos y conduce a áreas despigmentadas de la piel. En los Estados Unidos, el vitíligo afecta al 1 % de los pacientes, lo que provoca no solo cambios en el color de la piel, sino también importantes preocupaciones estéticas y problemas de calidad de vida. Las modalidades de tratamiento actuales, que incluyen corticosteroides tópicos, corticosteroides intralesionales, fototerapia e inmunosupresión sistémica, tienen una eficacia variable para inducir la repigmentación. Desafortunadamente, algunos casos de vitíligo son refractarios al tratamiento. Existe la necesidad de modalidades nuevas y efectivas para tratar a los pacientes con vitíligo que de otro modo sería refractario.

La punción es un procedimiento en el consultorio que, en teoría, transpone células de piel pigmentadas y sanas a áreas despigmentadas usando una aguja en pacientes con vitíligo. Dos estudios preliminares de la punción como tratamiento novedoso para el vitíligo tuvieron resultados prometedores, pero se vieron limitados por el pequeño tamaño de la muestra y los resultados subjetivos.

El ensayo de control aleatorizado (ECA) propuesto investigará más a fondo el uso de agujas para tratar el vitíligo. Se diferencia de los estudios anteriores en que busca identificar la causa del beneficio clínico al comparar la punción sola con la punción con corticosteroides, examina un mayor número de pacientes y cuantifica la mejoría mediante microscopía confocal. La microscopía confocal (CFM) permite la visualización no invasiva de la piel a nivel celular y se ha utilizado en el pasado para diagnosticar afecciones pigmentarias cutáneas. Este estudio sería el primer ECA de punción en el vitíligo que utiliza una medida objetiva para cuantificar los resultados, por lo que tiene el potencial de establecer la punción como un tratamiento novedoso y efectivo para el vitíligo y evaluar la utilidad de CFM para monitorear la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con 3 o más parches localizados de vitíligo estable
  • 2. Sin tratamiento previo o tratamientos previos fallidos para el vitíligo

Criterio de exclusión:

  • 1. Vitíligo inestable
  • 2. Alérgico a la triamcinolona
  • 3. Tratamientos sistémicos
  • 4. Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Punción
La punción es un procedimiento en el que se inserta una aguja en la piel normalmente pigmentada en el borde de un parche de vitíligo y luego se empuja hacia el centro del parche, teóricamente moviendo células sanas y pigmentadas de la piel hacia el parche de vitíligo. Se inyectará solución salina, que no afecta la repigmentación en el vitíligo, en el parche en múltiples sitios espaciados aproximadamente 1 cm con 0.1-0.2 cc de solución salina inyectada en cada sitio.
La punción es un procedimiento en el que se inserta una aguja en la piel normalmente pigmentada en el borde de un parche de vitíligo y luego se empuja hacia el centro del parche, teóricamente moviendo células sanas y pigmentadas de la piel hacia el parche de vitíligo.
Experimental: Punción y Triamcinolona
Durante el proceso de punción, la aguja se unirá a una jeringa llena de esteroides, que luego se inyectará en el parche, lo que permitirá la administración del esteroide directamente en el área afectada. Se inyectará triamcinolona (concentración: 2,5 mg/cc) en el parche en múltiples sitios separados aproximadamente 1 cm con 0,1-0,2 cc de triamcinolona inyectada en cada sitio.
La punción es un procedimiento en el que se inserta una aguja en la piel normalmente pigmentada en el borde de un parche de vitíligo y luego se empuja hacia el centro del parche, teóricamente moviendo células sanas y pigmentadas de la piel hacia el parche de vitíligo.
Durante el proceso de punción, la aguja se conectará a una jeringa llena de un esteroide, que luego se inyecta en el parche, lo que permite la administración del esteroide directamente en el área afectada.
Otros nombres:
  • Kenalog
Sin intervención: Sin tratamiento
No se realizará ningún tratamiento a estos parches de vitíligo como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: base
base
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 4 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
semana 4 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 8 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
semana 8 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 12 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
semana 12 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 16 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
semana 16 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 20 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
semana 20 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 24 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
semana 24 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 28 post tratamiento
semana 28 post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: base
base
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: base
base
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 4 post tratamiento
semana 4 post tratamiento
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 8 post tratamiento
semana 8 post tratamiento
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 12 post tratamiento
semana 12 post tratamiento
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 16 post tratamiento
semana 16 post tratamiento
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 20 post tratamiento
semana 20 post tratamiento
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 24 post tratamiento
semana 24 post tratamiento
Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 28 post tratamiento
semana 28 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 4 post tratamiento
semana 4 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 8 post tratamiento
semana 8 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 12 post tratamiento
semana 12 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 16 post tratamiento
semana 16 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 20 post tratamiento
semana 20 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 24 post tratamiento
semana 24 post tratamiento
Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 28 post tratamiento
semana 28 post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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