- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191748
Evaluación de la eficacia de la punción con o sin corticosteroides en la repigmentación del vitíligo
El vitiligo es un trastorno cutáneo autoinmune que destruye los melanocitos y conduce a áreas despigmentadas de la piel. En los Estados Unidos, el vitíligo afecta al 1 % de los pacientes, lo que provoca no solo cambios en el color de la piel, sino también importantes preocupaciones estéticas y problemas de calidad de vida. Las modalidades de tratamiento actuales, que incluyen corticosteroides tópicos, corticosteroides intralesionales, fototerapia e inmunosupresión sistémica, tienen una eficacia variable para inducir la repigmentación. Desafortunadamente, algunos casos de vitíligo son refractarios al tratamiento. Existe la necesidad de modalidades nuevas y efectivas para tratar a los pacientes con vitíligo que de otro modo sería refractario.
La punción es un procedimiento en el consultorio que, en teoría, transpone células de piel pigmentadas y sanas a áreas despigmentadas usando una aguja en pacientes con vitíligo. Dos estudios preliminares de la punción como tratamiento novedoso para el vitíligo tuvieron resultados prometedores, pero se vieron limitados por el pequeño tamaño de la muestra y los resultados subjetivos.
El ensayo de control aleatorizado (ECA) propuesto investigará más a fondo el uso de agujas para tratar el vitíligo. Se diferencia de los estudios anteriores en que busca identificar la causa del beneficio clínico al comparar la punción sola con la punción con corticosteroides, examina un mayor número de pacientes y cuantifica la mejoría mediante microscopía confocal. La microscopía confocal (CFM) permite la visualización no invasiva de la piel a nivel celular y se ha utilizado en el pasado para diagnosticar afecciones pigmentarias cutáneas. Este estudio sería el primer ECA de punción en el vitíligo que utiliza una medida objetiva para cuantificar los resultados, por lo que tiene el potencial de establecer la punción como un tratamiento novedoso y efectivo para el vitíligo y evaluar la utilidad de CFM para monitorear la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- RWJUH Dermatology office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con 3 o más parches localizados de vitíligo estable
- 2. Sin tratamiento previo o tratamientos previos fallidos para el vitíligo
Criterio de exclusión:
- 1. Vitíligo inestable
- 2. Alérgico a la triamcinolona
- 3. Tratamientos sistémicos
- 4. Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Punción
La punción es un procedimiento en el que se inserta una aguja en la piel normalmente pigmentada en el borde de un parche de vitíligo y luego se empuja hacia el centro del parche, teóricamente moviendo células sanas y pigmentadas de la piel hacia el parche de vitíligo.
Se inyectará solución salina, que no afecta la repigmentación en el vitíligo, en el parche en múltiples sitios espaciados aproximadamente 1 cm con 0.1-0.2
cc de solución salina inyectada en cada sitio.
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La punción es un procedimiento en el que se inserta una aguja en la piel normalmente pigmentada en el borde de un parche de vitíligo y luego se empuja hacia el centro del parche, teóricamente moviendo células sanas y pigmentadas de la piel hacia el parche de vitíligo.
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Experimental: Punción y Triamcinolona
Durante el proceso de punción, la aguja se unirá a una jeringa llena de esteroides, que luego se inyectará en el parche, lo que permitirá la administración del esteroide directamente en el área afectada.
Se inyectará triamcinolona (concentración: 2,5 mg/cc) en el parche en múltiples sitios separados aproximadamente 1 cm con 0,1-0,2
cc de triamcinolona inyectada en cada sitio.
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La punción es un procedimiento en el que se inserta una aguja en la piel normalmente pigmentada en el borde de un parche de vitíligo y luego se empuja hacia el centro del parche, teóricamente moviendo células sanas y pigmentadas de la piel hacia el parche de vitíligo.
Durante el proceso de punción, la aguja se conectará a una jeringa llena de un esteroide, que luego se inyecta en el parche, lo que permite la administración del esteroide directamente en el área afectada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
No se realizará ningún tratamiento a estos parches de vitíligo como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: base
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base
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 4 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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semana 4 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 8 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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semana 8 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 12 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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semana 12 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 16 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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semana 16 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 20 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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semana 20 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 24 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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semana 24 después del tratamiento (solo si la repigmentación se hace evidente por primera vez en este momento)
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Repigmentación de parche de vitíligo mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: semana 28 post tratamiento
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semana 28 post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: base
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base
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: base
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base
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 4 post tratamiento
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semana 4 post tratamiento
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 8 post tratamiento
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semana 8 post tratamiento
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 12 post tratamiento
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semana 12 post tratamiento
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 16 post tratamiento
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semana 16 post tratamiento
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 20 post tratamiento
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semana 20 post tratamiento
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 24 post tratamiento
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semana 24 post tratamiento
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Medida fotográfica para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 28 post tratamiento
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semana 28 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 4 post tratamiento
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semana 4 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 8 post tratamiento
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semana 8 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 12 post tratamiento
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semana 12 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 16 post tratamiento
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semana 16 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 20 post tratamiento
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semana 20 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 24 post tratamiento
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semana 24 post tratamiento
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Lámpara de Wood para evaluar la repigmentación
Periodo de tiempo: semana 28 post tratamiento
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semana 28 post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2013003377
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