- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02191748
Оценка эффективности игл с кортикостероидами или без них при репигментации витилиго
Витилиго — это аутоиммунное кожное заболевание, при котором разрушаются меланоциты, что приводит к депигментации участков кожи. В Соединенных Штатах витилиго поражает 1% пациентов, вызывая не только изменения цвета кожи, но и серьезные косметические проблемы и проблемы с качеством жизни. Современные методы лечения, включающие местные кортикостероиды, внутриочаговые кортикостероиды, фототерапию и системную иммуносупрессию, в разной степени эффективны в индукции репигментации. К сожалению, некоторые случаи витилиго не поддаются лечению. Существует потребность в новых эффективных методах лечения пациентов с рефрактерным витилиго.
Игла — это процедура, проводимая в кабинете, которая теоретически переносит здоровые пигментированные клетки кожи в депигментированные области с помощью иглы у пациентов с витилиго. Два предварительных исследования игл как нового метода лечения витилиго дали многообещающие результаты, но были ограничены небольшим размером выборки и субъективными результатами.
Предлагаемое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) позволит дополнительно изучить использование игл для лечения витилиго. Оно отличается от предыдущих исследований тем, что оно направлено на выявление причины клинической пользы путем сравнения иглоукалывания отдельно с иглоукалыванием с кортикостероидами, исследует большее количество пациентов и количественно оценивает улучшение с помощью конфокальной микроскопии. Конфокальная микроскопия (CFM) позволяет неинвазивно визуализировать кожу на клеточном уровне и использовалась в прошлом для диагностики кожных пигментных состояний. Это исследование будет первым РКИ игл при витилиго, в котором используется объективная мера для количественной оценки результатов, таким образом, у него есть потенциал для того, чтобы установить иглу как новое эффективное лечение витилиго и оценить полезность CFM для мониторинга ответа на лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с 3 или более очагами стабильного витилиго.
- 2. Отсутствие предшествующего лечения или неэффективность предыдущих методов лечения витилиго.
Критерий исключения:
- 1. Нестабильное витилиго
- 2. Аллергия на триамцинолон
- 3. Системное лечение
- 4. Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглы
Игла — это процедура, при которой игла вводится в нормально пигментированную кожу по краю пятна витилиго, а затем проталкивается в центр пятна, теоретически перемещая здоровые пигментированные клетки кожи в пятно витилиго.
Солевой раствор, который не влияет на репигментацию при витилиго, будет вводиться в пластырь в нескольких местах на расстоянии примерно 1 см друг от друга с помощью 0,1-0,2
мл физиологического раствора вводят в каждый участок.
|
Игла — это процедура, при которой игла вводится в нормально пигментированную кожу по краю пятна витилиго, а затем проталкивается в центр пятна, теоретически перемещая здоровые пигментированные клетки кожи в пятно витилиго.
|
|
Экспериментальный: Нидлинг и триамцинолон
В процессе иглы игла будет прикреплена к шприцу, наполненному стероидом, который затем вводится в пластырь, что позволяет доставлять стероид непосредственно в пораженный участок.
Триамцинолон (концентрация: 2,5 мг/куб.см) будет вводиться в пластырь в несколько мест на расстоянии примерно 1 см друг от друга с помощью 0,1-0,2
см3 триамцинолона вводят в каждый участок.
|
Игла — это процедура, при которой игла вводится в нормально пигментированную кожу по краю пятна витилиго, а затем проталкивается в центр пятна, теоретически перемещая здоровые пигментированные клетки кожи в пятно витилиго.
Во время иглы игла будет прикреплена к шприцу, наполненному стероидом, который затем вводится в пластырь, что позволяет доставлять стероид непосредственно в пораженный участок.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Эти пятна витилиго не будут подвергаться лечению в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент)
|
4-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент)
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 8-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
8-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
12-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
16-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 20-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
20-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
24-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
|
|
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 28 неделя после лечения
|
28 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
|
4 неделя после лечения
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 8 неделя после лечения
|
8 неделя после лечения
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
12 неделя после лечения
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 16 неделя после лечения
|
16 неделя после лечения
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 20 неделя после лечения
|
20 неделя после лечения
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 24 неделя после лечения
|
24 неделя после лечения
|
|
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 28 неделя после лечения
|
28 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
|
4 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 8 неделя после лечения
|
8 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
12 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 16 неделя после лечения
|
16 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 20 неделя после лечения
|
20 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 24 неделя после лечения
|
24 неделя после лечения
|
|
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 28 неделя после лечения
|
28 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2013003377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .