Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности игл с кортикостероидами или без них при репигментации витилиго

21 июля 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Витилиго — это аутоиммунное кожное заболевание, при котором разрушаются меланоциты, что приводит к депигментации участков кожи. В Соединенных Штатах витилиго поражает 1% пациентов, вызывая не только изменения цвета кожи, но и серьезные косметические проблемы и проблемы с качеством жизни. Современные методы лечения, включающие местные кортикостероиды, внутриочаговые кортикостероиды, фототерапию и системную иммуносупрессию, в разной степени эффективны в индукции репигментации. К сожалению, некоторые случаи витилиго не поддаются лечению. Существует потребность в новых эффективных методах лечения пациентов с рефрактерным витилиго.

Игла — это процедура, проводимая в кабинете, которая теоретически переносит здоровые пигментированные клетки кожи в депигментированные области с помощью иглы у пациентов с витилиго. Два предварительных исследования игл как нового метода лечения витилиго дали многообещающие результаты, но были ограничены небольшим размером выборки и субъективными результатами.

Предлагаемое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) позволит дополнительно изучить использование игл для лечения витилиго. Оно отличается от предыдущих исследований тем, что оно направлено на выявление причины клинической пользы путем сравнения иглоукалывания отдельно с иглоукалыванием с кортикостероидами, исследует большее количество пациентов и количественно оценивает улучшение с помощью конфокальной микроскопии. Конфокальная микроскопия (CFM) позволяет неинвазивно визуализировать кожу на клеточном уровне и использовалась в прошлом для диагностики кожных пигментных состояний. Это исследование будет первым РКИ игл при витилиго, в котором используется объективная мера для количественной оценки результатов, таким образом, у него есть потенциал для того, чтобы установить иглу как новое эффективное лечение витилиго и оценить полезность CFM для мониторинга ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с 3 или более очагами стабильного витилиго.
  • 2. Отсутствие предшествующего лечения или неэффективность предыдущих методов лечения витилиго.

Критерий исключения:

  • 1. Нестабильное витилиго
  • 2. Аллергия на триамцинолон
  • 3. Системное лечение
  • 4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иглы
Игла — это процедура, при которой игла вводится в нормально пигментированную кожу по краю пятна витилиго, а затем проталкивается в центр пятна, теоретически перемещая здоровые пигментированные клетки кожи в пятно витилиго. Солевой раствор, который не влияет на репигментацию при витилиго, будет вводиться в пластырь в нескольких местах на расстоянии примерно 1 см друг от друга с помощью 0,1-0,2 мл физиологического раствора вводят в каждый участок.
Игла — это процедура, при которой игла вводится в нормально пигментированную кожу по краю пятна витилиго, а затем проталкивается в центр пятна, теоретически перемещая здоровые пигментированные клетки кожи в пятно витилиго.
Экспериментальный: Нидлинг и триамцинолон
В процессе иглы игла будет прикреплена к шприцу, наполненному стероидом, который затем вводится в пластырь, что позволяет доставлять стероид непосредственно в пораженный участок. Триамцинолон (концентрация: 2,5 мг/куб.см) будет вводиться в пластырь в несколько мест на расстоянии примерно 1 см друг от друга с помощью 0,1-0,2 см3 триамцинолона вводят в каждый участок.
Игла — это процедура, при которой игла вводится в нормально пигментированную кожу по краю пятна витилиго, а затем проталкивается в центр пятна, теоретически перемещая здоровые пигментированные клетки кожи в пятно витилиго.
Во время иглы игла будет прикреплена к шприцу, наполненному стероидом, который затем вводится в пластырь, что позволяет доставлять стероид непосредственно в пораженный участок.
Другие имена:
  • Кеналог
Без вмешательства: Без лечения
Эти пятна витилиго не будут подвергаться лечению в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент)
4-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент)
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 8-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
8-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
12-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 16-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
16-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 20-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
20-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
24-я неделя после лечения (только если репигментация впервые проявляется в этот момент времени)
Репигментация пятна витилиго с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: 28 неделя после лечения
28 неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
4 неделя после лечения
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 8 неделя после лечения
8 неделя после лечения
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
12 неделя после лечения
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 16 неделя после лечения
16 неделя после лечения
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 20 неделя после лечения
20 неделя после лечения
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 24 неделя после лечения
24 неделя после лечения
Мера фотографии для оценки репигментации
Временное ограничение: 28 неделя после лечения
28 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
4 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 8 неделя после лечения
8 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
12 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 16 неделя после лечения
16 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 20 неделя после лечения
20 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 24 неделя после лечения
24 неделя после лечения
Лампа Вуда для оценки репигментации
Временное ограничение: 28 неделя после лечения
28 неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться