Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​needling med eller uden kortikosteroider i repigmentering af vitiligo

21. juli 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Vitiligo er en autoimmun hudsygdom, der ødelægger melanocytter, hvilket fører til depigmenterede områder af huden. I USA påvirker vitiligo 1% af patienterne, hvilket ikke kun forårsager ændringer i hudfarven, men også betydelige kosmetiske bekymringer og livskvalitetsproblemer. Nuværende behandlingsmodaliteter, som omfatter topikale kortikosteroider, intralæsionale kortikosteroider, fototerapi og systemisk immunsuppression, er variabelt effektive til at inducere repigmentering. Desværre er nogle tilfælde af vitiligo refraktære over for behandling. Der er behov for nye, effektive modaliteter til at behandle patienter med ellers refraktær vitiligo.

Needling er en kontorbaseret procedure, der teoretisk transponerer sunde, pigmenterede hudceller til depigmenterede områder ved hjælp af en nål hos vitiligopatienter. To foreløbige undersøgelser af needling som en ny behandling af vitiligo havde lovende resultater, men var begrænset af lille prøvestørrelse og subjektive resultater.

Det foreslåede randomiserede kontrolforsøg (RCT) vil yderligere undersøge brugen af ​​needling til behandling af vitiligo. Den adskiller sig fra de tidligere undersøgelser ved, at den søger at identificere årsagen til klinisk fordel ved at sammenligne needling alene med needling med kortikosteroid, undersøger et større antal patienter og kvantificerer forbedring ved hjælp af konfokal mikroskopi. Konfokal mikroskopi (CFM) tillader ikke-invasiv visualisering af huden på cellulært niveau og har tidligere været brugt til at diagnosticere hudpigmentære tilstande. Denne undersøgelse ville være den første RCT af needling in vitiligo til at bruge en objektiv målestok til at kvantificere resultater, og har således potentialet til at etablere needling som en ny, effektiv behandling af vitiligo og til at evaluere nytten af ​​CFM til overvågning af respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med 3 eller flere lokaliserede pletter af stabil vitiligo
  • 2. Ingen tidligere behandling eller havde fejlet tidligere vitiligo-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ustabil vitiligo
  • 2. Allergisk over for triamcinolon
  • 3. Systemiske behandlinger
  • 4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nålning
Nålling er en procedure, hvor en nål indsættes i normalt pigmenteret hud på kanten af ​​et vitiligoplaster og derefter skubbes ind i midten af ​​plasteret, hvorved sunde, pigmenterede hudceller teoretisk flyttes ind i vitiligoplasteret. Saltopløsning, som ikke påvirker repigmentering ved vitiligo, vil blive injiceret i plasteret på flere steder med en afstand på ca. 1 cm fra hinanden med 0,1-0,2 cc saltvand injiceret på hvert sted.
Procedure: Nålning
Nålling er en procedure, hvor en nål indsættes i normalt pigmenteret hud på kanten af ​​et vitiligoplaster og derefter skubbes ind i midten af ​​plasteret, hvorved sunde, pigmenterede hudceller teoretisk flyttes ind i vitiligoplasteret.
Eksperimentel: Needling og Triamcinolone
Under nålningsprocessen vil nålen blive fastgjort til en sprøjte fyldt med et steroid, som derefter sprøjtes ind i plasteret, hvilket muliggør levering af steroidet direkte til det berørte område. Triamcinolon (koncentration: 2,5 mg/cc) vil blive injiceret i plasteret på flere steder med en afstand på ca. 1 cm fra hinanden med 0,1-0,2 cc triamcinolon injiceret på hvert sted.
Procedure: Nålning
Nålling er en procedure, hvor en nål indsættes i normalt pigmenteret hud på kanten af ​​et vitiligoplaster og derefter skubbes ind i midten af ​​plasteret, hvorved sunde, pigmenterede hudceller teoretisk flyttes ind i vitiligoplasteret.
Medicin: Triamcinolon
Under nålningsprocessen vil nålen blive fastgjort til en sprøjte fyldt med et steroid, som derefter sprøjtes ind i plasteret, hvilket muliggør levering af steroidet direkte til det berørte område
Andre navne:
  • Kenalog
Ingen indgriben: Ingen behandling
Der vil ikke blive behandlet disse vitiligoplastre som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: baseline
baseline
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 4 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt)
uge 4 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt)
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 8 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
uge 8 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 12 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
uge 12 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 16 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
uge 16 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 20 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
uge 20 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 24 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
uge 24 efter behandling (kun hvis repigmentering først bliver synlig på dette tidspunkt
Repigmentering af vitiligoplaster ved hjælp af konfokalmikroskopi
Tidsramme: uge 28 efter behandling
uge 28 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: baseline
baseline
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: baseline
baseline
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 4 efter behandling
uge 4 efter behandling
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 8 efter behandling
uge 8 efter behandling
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 12 efter behandling
uge 12 efter behandling
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 16 efter behandling
uge 16 efter behandling
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 20 efter behandling
uge 20 efter behandling
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 24 efter behandling
uge 24 efter behandling
Fotografering for at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 28 efter behandling
uge 28 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 4 efter behandling
uge 4 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 8 efter behandling
uge 8 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 12 efter behandling
uge 12 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 16 efter behandling
uge 16 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 20 efter behandling
uge 20 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 24 efter behandling
uge 24 efter behandling
Woods lampe til at vurdere repigmentering
Tidsramme: uge 28 efter behandling
uge 28 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2013003377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Nålning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner