白斑の再色素沈着におけるコルチコステロイドの有無にかかわらず、ニードリングの有効性の評価
白斑は、メラノサイトを破壊する自己免疫性皮膚疾患で、皮膚の色素脱失につながります。 米国では、白斑は患者の 1% に影響を及ぼし、皮膚の色の変化だけでなく、重大な美容上の懸念や生活の質の問題も引き起こします。 局所コルチコステロイド、病巣内コルチコステロイド、光線療法、および全身免疫抑制を含む現在の治療法は、再色素沈着の誘発において可変的に効果的です。 残念ながら、白斑の一部の症例は治療に抵抗性です。 それ以外の場合は難治性の白斑を持つ患者を治療するための新しい効果的なモダリティが必要です。
ニードリングは、白斑患者の針を使用して、健康で色素沈着した皮膚細胞を色素沈着した領域に理論的に移すオフィスベースの手順です. 白斑の新規治療法としてのニードリングに関する 2 つの予備研究では、有望な結果が得られましたが、サンプル サイズが小さく、主観的な結果が得られなかったために制限されていました。
提案された無作為対照試験(RCT)では、白斑を治療するためのニードリングの使用をさらに調査します。 これまでの研究とは異なり、ニードリング単独とコルチコステロイドを併用したニードリングを比較することで臨床的利益の原因を特定しようとし、より多くの患者を検査し、共焦点顕微鏡を使用して改善を定量化します。 共焦点顕微鏡 (CFM) は、細胞レベルでの皮膚の非侵襲的な可視化を可能にし、過去に皮膚の色素状態を診断するために使用されてきました。 この研究は、結果を定量化するために客観的な尺度を使用する白斑の針刺しの最初のRCTであり、したがって、白斑の新規で効果的な治療法として針刺しを確立し、治療に対する反応を監視するためのCFMの有用性を評価する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- RWJUH Dermatology office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.安定した白斑の3つ以上の局在化したパッチを持つ患者
- 2.以前の治療を受けていない、または以前の白斑治療に失敗した
除外基準:
- 1.不安定な白斑
- 2. トリアムシノロンアレルギー
- 3.全身治療
- 4. 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ニードリング
ニードリングは、白斑パッチの縁にある正常な色素沈着皮膚に針を挿入し、パッチの中心に押し込み、理論的には健康な色素沈着皮膚細胞を白斑パッチに移動させる手順です.
白斑の再色素沈着に影響を与えない生理食塩水は、約 1 cm 間隔で 0.1 ~ 0.2 間隔の複数の部位にパッチに注入されます。
各部位に cc の生理食塩水を注射した。
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ニードリングは、白斑パッチの縁にある正常な色素沈着皮膚に針を挿入し、パッチの中心に押し込み、理論的には健康な色素沈着皮膚細胞を白斑パッチに移動させる手順です.
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実験的:ニードリングとトリアムシノロン
針を刺す過程で、ステロイドを充填した注射器に針を取り付け、それをパッチに注入することで、患部に直接ステロイドを送達することができます。
トリアムシノロン (濃度: 2.5 mg/cc) をパッチの複数の部位に 0.1 ~ 0.2 cm 間隔で約 1 cm 間隔で注入します。
各部位に cc のトリアムシノロンを注射。
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ニードリングは、白斑パッチの縁にある正常な色素沈着皮膚に針を挿入し、パッチの中心に押し込み、理論的には健康な色素沈着皮膚細胞を白斑パッチに移動させる手順です.
針刺しの過程で、針はステロイドを充填した注射器に取り付けられ、その後パッチに注入され、患部に直接ステロイドを送達することができます.
他の名前:
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介入なし:治療なし
コントロールとしてこれらの白斑パッチには治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後 4 週目 (この時点で再色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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治療後 4 週目 (この時点で再色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後 8 週目 (この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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治療後 8 週目 (この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後12週目(この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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治療後12週目(この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後16週目(この時点で再色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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治療後16週目(この時点で再色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後 20 週目 (この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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治療後 20 週目 (この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後24週目(この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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治療後24週目(この時点で色素沈着が最初に明らかになった場合のみ)
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共焦点顕微鏡を用いた白斑パッチの再色素沈着
時間枠:治療後28週目
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治療後28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後 4 週目
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治療後 4 週目
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後 8 週目
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治療後 8 週目
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後12週目
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治療後12週目
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後16週目
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治療後16週目
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後20週目
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治療後20週目
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後24週目
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治療後24週目
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再色素沈着を評価するための写真測定
時間枠:治療後28週目
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治療後28週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後 4 週目
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治療後 4 週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後 8 週目
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治療後 8 週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後12週目
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治療後12週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後16週目
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治療後16週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後20週目
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治療後20週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後24週目
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治療後24週目
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再色素沈着を評価するウッドランプ
時間枠:治療後28週目
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治療後28週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Babar Rao, MD、RWJUH Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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