与健康志愿者相比，尼达尼布在肝损伤志愿者中的作用
2015年12月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
尼达尼布单次口服剂量在不同程度肝功能损害（Child-Pugh 分级 A 和 B）男性和女性患者中的药代动力学、安全性和耐受性，与男性和女性健康受试者服用尼达尼布相比（非盲、平行组研究）第一阶段）
本研究的主要目的是研究轻度（Child-Pugh A，评分 5-6）和中度（Child-Pugh B，评分 7-9）肝损伤对尼达尼布的药代动力学、安全性和耐受性的影响，在与口服单剂量尼达尼布后具有正常肝功能的对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康科目：
- 男性或女性受试者，根据研究者根据完整的病史判断为健康，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室
- 筛选访问时年龄为 18 至 79 岁
由肝病专家/胃肠病专家确定的肝功能受损患者：
- 由肝病学家/胃肠病学家/内科专家确定的肝功能受损的书面诊断必须在患者的源数据中可用。
- 根据筛选结果确定的男性或女性慢性肝功能受损患者，分为 Child-Pugh A（Child-Pugh 评分为 5-6 分）或 Child-Pugh B（Child-Pugh 评分为 7-9 分）。 必须在筛选前至少 3 个月诊断出肝功能不全。
- 筛选访问时年龄为 18 至 79 岁
排除标准：
健康科目：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 研究者认为具有临床相关性的筛选访视时超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 根据研究者的判断，胃肠道手术可能会干扰试验药物的动力学
- 母乳喂养或有生育能力的女性在纳入前至少 1 个月和试验药物给药后至少 3 个月未使用高效避孕方法。
由肝病专家/胃肠病专家确定的肝功能受损患者：
- 研究者或申办者认为会损害患者参与或完成本研究的能力的医学障碍、病症或病史
患有除肝功能损害基础诊断以外的重大疾病及相关合并症的患者。 重大疾病定义为研究者认为的疾病：
- 由于参与研究而使患者处于危险之中
- 可能会影响研究结果
- 情况不稳定
- 根据研究者的判断，可能会干扰试验药物动力学的胃肠道手术
- 母乳喂养或有生育能力的女性在纳入前至少 1 个月和试验药物给药后至少 3 个月未使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肝功能损害
轻度肝功能受损患者（Child-Pugh A）
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软明胶胶囊
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实验性的：中度肝功能损害
中度肝功能受损患者 (Child-Pugh B)
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软明胶胶囊
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实验性的：健康志愿者
健康对照对象
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软明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼达尼布的 AUC (0-inf)
大体时间：给药前和给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
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AUC (0-inf)（从 0 外推到无穷大的时间间隔内尼达尼布在血浆中的浓度-时间曲线下面积）
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给药前和给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
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尼达尼布的 Cmax
大体时间：给药前和给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
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Cmax（尼达尼布在血浆中的最大测量浓度）
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给药前和给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼达尼布的 AUC (0-tz)
大体时间：给药前和给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
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AUC (0-tz)（在从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内尼达尼布在血浆中的浓度-时间曲线下面积）
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给药前和给药后 1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时和 168 小时
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者人数 (%)
大体时间：(AEs) 在“治疗中”期间（从试验药物给药到 28 天残留效应期结束）；最多 29 天
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者人数 (%)
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(AEs) 在“治疗中”期间（从试验药物给药到 28 天残留效应期结束）；最多 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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