Nintedanib hos frivilliga med nedsatt leverfunktion jämfört med friska frivilliga
21 december 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för oral engångsdos av Nintedanib hos manliga och kvinnliga patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering A och B) jämfört med administrering av Nintedanib till friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en icke-blind, parallell gruppstudie av fas I)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av mild (Child-Pugh A, poäng 5-6) och måttlig (Child-Pugh B, poäng 7-9) nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av nintedanib, i jämförelse med en kontrollgrupp med normal leverfunktion efter oral administrering av nintedanib som engångsdos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska ämnen:
- Man eller kvinnlig försöksperson, frisk enligt utredarens bedömning baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniskt laboratorium
- Ålder 18 till 79 år vid screeningbesök
Patienter med nedsatt leverfunktion enligt bedömning av en hepatolog/gastroenterolog:
- En dokumenterad diagnos av den nedsatta leverfunktionen, fastställd av hepatolog/gastroenterolog/specialist för internmedicin, ska finnas tillgänglig i patientens källdata.
- Manlig eller kvinnlig patient med kroniskt nedsatt leverfunktion, bestämt genom screeningresultat och klassificerad som Child-Pugh A (Child-Pugh-poäng på 5-6 poäng) eller som Child-Pugh B (Child-Pugh-poäng på 7-9 poäng). Leverinsufficiens måste diagnostiseras minst 3 månader före screening.
- Ålder 18 till 79 år vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
Friska ämnen:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet vid screeningbesök som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar som bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet baserat på utredarens bedömning
- Kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod under minst en månad före inkludering och minst 3 månader efter administrering av testmedicin.
Patienter med nedsatt leverfunktion enligt bedömning av en hepatolog/gastroenterolog:
- Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådant som skulle försämra patientens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt
Patienter med andra signifikanta sjukdomar än underliggande diagnos av nedsatt leverfunktion och samtidiga sjukdomar relaterade till det. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning:
- utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien
- kan påverka studiens resultat
- är inte i stabilt tillstånd
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet baserat på utredarens bedömning
- Kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod under minst en månad före inkludering och minst 3 månader efter administrering av provmedicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A)
|
Mjuk gelatinkapsel
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B)
|
Mjuk gelatinkapsel
|
|
Experimentell: Friska volontärer
Friska kontrollämnen
|
Mjuk gelatinkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) för Nintedanib
Tidsram: Fördos och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC (0-inf) (Area under koncentration-tid-kurvan för Nintedanib i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
Fördos och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för Nintedanib
Tidsram: Fördos och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av Nintedanib i plasma)
|
Fördos och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-tz) för Nintedanib
Tidsram: Fördos och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC (0-tz) (Area under koncentration-tid-kurvan för Nintedanib i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel)
|
Fördos och 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal (%) försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: (AE) under "på-behandling"-perioden (från administrering av testmedicin till slutet av perioden på 28 dagar med kvarvarande effekt); Upp till 29 dagar
|
Antal (%) försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
|
(AE) under "på-behandling"-perioden (från administrering av testmedicin till slutet av perioden på 28 dagar med kvarvarande effekt); Upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199.200
- 2014-000690-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .