Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nintedanib hos frivillige med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige

21. desember 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for oral enkeltdose av Nintedanib hos mannlige og kvinnelige pasienter med ulike grader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering A og B) sammenlignet med administrering av Nintedanib til friske mannlige og kvinnelige personer (en ikke-blindet, parallell gruppestudie av fase I)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av mild (Child-Pugh A, skår 5-6) og moderat (Child-Pugh B, skåre 7-9) nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til nintedanib, i sammenligning med en kontrollgruppe med normal leverfunksjon etter oral administrering av nintedanib som enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

  • Mann eller kvinne, frisk i henhold til etterforskerens vurdering basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og klinisk laboratorium
  • Alder 18 til 79 år ved screeningbesøk

Pasienter med nedsatt leverfunksjon som bestemt av en hepatolog/gastroenterolog:

  • En dokumentert diagnose av nedsatt leverfunksjon, fastsatt av hepatolog/gastroenterolog/spesialist for indremedisin, skal være tilgjengelig i pasientens kildedata.
  • Mann eller kvinne med kronisk nedsatt leverfunksjon som bestemt av screeningsresultater og klassifisert som Child-Pugh A (Child-Pugh-score på 5-6 poeng) eller som Child-Pugh B (Child-Pugh-score på 7-9 poeng). Leverinsuffisiens må diagnostiseres minst 3 måneder før screening.
  • Alder 18 til 79 år ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet ved screeningbesøk som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen basert på etterforskerens vurdering
  • Kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før inkludering og minst 3 måneder etter administrering av utprøvde medisiner.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon som bestemt av en hepatolog/gastroenterolog:

  • Medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke pasientens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening

  • Pasienter med andre betydelige sykdommer enn underliggende diagnose av nedsatt leverfunksjon og samtidige sykdommer relatert til det. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens oppfatning:

    • sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien
    • kan påvirke resultatene av studien
    • er ikke i stabil tilstand
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen basert på etterforskerens vurdering
  • Kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før inkludering og minst 3 måneder etter administrering av utprøvde medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A)
Legemiddel: Nintedanib
Myk gelatinkapsel
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B)
Legemiddel: Nintedanib
Myk gelatinkapsel
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske kontrollemner
Legemiddel: Nintedanib
Myk gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf) for Nintedanib
Tidsramme: Fordose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter medikamentadministrasjon
AUC (0-inf) (Areal under konsentrasjon-tid-kurven til Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Fordose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Nintedanib
Tidsramme: Fordose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Nintedanib i plasma)
Fordose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-tz) av Nintedanib
Tidsramme: Fordose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter medikamentadministrasjon
AUC (0-tz) (Areal under konsentrasjon-tid-kurven til Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel)
Fordose og 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer etter medikamentadministrasjon
Antall (%) forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: (AE) i løpet av «behandling»-perioden (fra administrering av utprøvde medisiner til slutten av perioden på 28 dager med gjenværende effekt); Opptil 29 dager
Antall (%) forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
(AE) i løpet av «behandling»-perioden (fra administrering av utprøvde medisiner til slutten av perioden på 28 dager med gjenværende effekt); Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere