Nintedanib em voluntários com insuficiência hepática em comparação com voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino, saudável de acordo com o julgamento do investigador com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e laboratório clínico
• Idade de 18 a 79 anos na visita de triagem

Pacientes com insuficiência hepática conforme determinado por um hepatologista/gastroenterologista:

• Um diagnóstico documentado da função hepática prejudicada, determinado pelo hepatologista/gastroenterologista/especialista em medicina interna, deve estar disponível nos dados de origem do paciente.
• Paciente masculino ou feminino com insuficiência hepática crônica, conforme determinado pelos resultados da triagem e classificado como Child-Pugh A (escore de Child-Pugh de 5-6 pontos) ou como Child-Pugh B (escore de Child-Pugh de 7-9 pontos). A insuficiência hepática deve ser diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Idade de 18 a 79 anos na visita de triagem

Critério de exclusão:

Sujeitos saudáveis:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência na visita de triagem que o investigador considere ser de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais julgados clinicamente relevantes pelo investigador
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo com base no julgamento do investigador
• Mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos um mês antes da inclusão e pelo menos 3 meses após a administração do medicamento em estudo.

Pacientes com insuficiência hepática conforme determinado por um hepatologista/gastroenterologista:

• Distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do paciente de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador

• Pacientes com doenças significativas além do diagnóstico subjacente de insuficiência hepática e doenças concomitantes relacionadas a ela. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador:

  • colocar o paciente em risco devido à participação no estudo
  • pode influenciar os resultados do estudo
  • não está em uma condição estável
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo com base no julgamento do investigador
• Mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos um mês antes da inclusão e pelo menos 3 meses após a administração do medicamento em estudo