Nintedanib a májkárosodásban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkéntesekhez képest
2015. december 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
A nintedanib egyszeri orális dózisának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága eltérő fokú májkárosodásban szenvedő férfi és női betegeknél (Child-Pugh A és B besorolás), összehasonlítva a nintedanib egészséges férfi és női alanyoknak történő beadásával (nem-vak csoport, I. fázis)
E vizsgálat elsődleges célja az enyhe (Child-Pugh A, 5-6 pont) és közepes (Child-Pugh B, 7-9 pont) májkárosodás hatásának vizsgálata a nintedanib farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára. összehasonlítás egy normál májfunkciójú kontrollcsoporttal a nintedanib egyszeri adagban történő orális adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges témák:
- Férfi vagy női vizsgálati alany, a vizsgáló teljes kórelőzménye alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumot, egészséges a vizsgáló megítélése szerint
- 18 és 79 év közöttiek a szűrővizsgálaton
Hepatológus/gasztroenterológus által megállapított májkárosodásban szenvedő betegek:
- A beteg forrásadatai között szerepelnie kell a májkárosodás dokumentált diagnózisának, amelyet hepatológus/gasztroenterológus/belgyógyász szakorvos állapított meg.
- Krónikus májkárosodásban szenvedő férfi vagy nőbeteg a szűrési eredmények alapján, és Child-Pugh A (Child-Pugh pontszám 5-6 pont) vagy Child-Pugh B (Child-Pugh pontszám 7-9 pont) besorolása szerint. A májelégtelenséget legalább 3 hónappal a szűrés előtt kell diagnosztizálni.
- 18 és 79 év közöttiek a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
Egészséges témák:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a szűrővizsgálaton a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely a vizsgáló ítélete alapján befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer kinetikáját
- Szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a felvétel előtt legalább egy hónapig és a próbagyógyszer beadása után legalább 3 hónapig.
Hepatológus/gasztroenterológus által megállapított májkárosodásban szenvedő betegek:
- Olyan egészségügyi rendellenesség, állapot vagy anamnézis, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint rontja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
Azok a betegek, akiknél a májkárosodás alapdiagnózisán és az azzal összefüggő kísérő betegségeken kívül más jelentős betegségben szenvednek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint:
- veszélyezteti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt
- befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- nincs stabil állapotban
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely a vizsgáló ítélete alapján befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer kinetikáját
- Szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a felvétel előtt legalább egy hónapig és a próbagyógyszer beadása után legalább 3 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A)
|
Lágy zselatin kapszula
|
|
Kísérleti: Mérsékelt májkárosodás
Közepesen károsodott májműködésű betegek (Child-Pugh B)
|
Lágy zselatin kapszula
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Egészséges kontroll alanyok
|
Lágy zselatin kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nintedanib AUC (0-inf).
Időkeret: Beadás előtt és 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra és 168 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC (0-inf) (A nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
|
Beadás előtt és 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra és 168 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Nintedanib Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra és 168 óra a gyógyszer beadása után
|
Cmax (a nintedanib maximális mért koncentrációja a plazmában)
|
Beadás előtt és 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra és 168 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nintedanib AUC (0-tz).
Időkeret: Beadás előtt és 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra és 168 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC (0-tz) (a nintedanib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt)
|
Beadás előtt és 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra és 168 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma (%)
Időkeret: (AE) a kezelés alatti időszakban (a próbagyógyszer beadásától a 28 napos maradékhatási időszak végéig); Akár 29 napig
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma (%)
|
(AE) a kezelés alatti időszakban (a próbagyógyszer beadásától a 28 napos maradékhatási időszak végéig); Akár 29 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.200
- 2014-000690-39 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .