Нинтеданиб у добровольцев с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами
21 декабря 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика, безопасность и переносимость однократной пероральной дозы нинтеданиба у пациентов мужского и женского пола с разной степенью печеночной недостаточности (классификация Чайлд-Пью А и В) по сравнению с введением нинтеданиба здоровым мужчинам и женщинам (неслепое исследование в параллельных группах) этапа I)
Основной целью данного исследования является изучение влияния легкой (Чайлд-Пью А, баллы 5–6) и умеренной (Чайлд-Пью В, баллы 7–9) печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость нинтеданиба в сравнение с контрольной группой с нормальной функцией печени после перорального приема нинтеданиба в виде однократной дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы:
- Субъект мужского или женского пола, здоровый по заключению исследователя на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и данные клинической лаборатории
- Возраст от 18 до 79 лет на момент скринингового визита
Пациенты с печеночной недостаточностью по определению гепатолога/гастроэнтеролога:
- В исходных данных пациента должен быть документально подтвержденный диагноз нарушения функции печени, установленный гепатологом/гастроэнтерологом/терапевтом.
- Пациент мужского или женского пола с хронической печеночной недостаточностью, определенный по результатам скрининга и классифицированный как Чайлд-Пью А (оценка Чайлд-Пью 5-6 баллов) или Чайлд-Пью В (оценка Чайлд-Пью 7-9 баллов). Печеночная недостаточность должна быть диагностирована не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Возраст от 18 до 79 лет на момент скринингового визита
Критерий исключения:
Здоровые предметы:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и расцениваемые исследователем как клинически значимые.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона при скрининговом посещении, которое исследователь считает клинически значимым.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, признанные исследователем клинически значимыми
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата, по мнению исследователя
- Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до включения и как минимум 3 месяца после введения исследуемого препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью по определению гепатолога/гастроэнтеролога:
- Медицинское расстройство, состояние или история таких заболеваний, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут повлиять на способность пациента участвовать или завершить это исследование.
Пациенты со значительными заболеваниями, кроме основного диагноза печеночной недостаточности и сопутствующих заболеваний, связанных с ней. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя:
- подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании
- может повлиять на результаты исследования
- не находится в стабильном состоянии
- Хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на кинетику исследуемого препарата на основании заключения исследователя
- Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение по крайней мере одного месяца до включения и по крайней мере в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Пациенты с легким нарушением функции печени (класс А по Чайлд-Пью)
|
Мягкая желатиновая капсула
|
|
Экспериментальный: Умеренное поражение печени
Пациенты с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью)
|
Мягкая желатиновая капсула
|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые субъекты контроля
|
Мягкая желатиновая капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) нинтеданиба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч и 168 ч после введения препарата.
|
AUC (0-inf) (площадь под кривой зависимости концентрации нинтеданиба от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности)
|
До введения дозы и через 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч и 168 ч после введения препарата.
|
|
Cmax нинтеданиба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч и 168 ч после введения препарата.
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация нинтеданиба в плазме)
|
До введения дозы и через 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч и 168 ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-tz) нинтеданиба
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч и 168 ч после введения препарата.
|
AUC (0-tz) (площадь под кривой зависимости концентрации нинтеданиба от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой концентрации лекарственного средства в плазме)
|
До введения дозы и через 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч и 168 ч после введения препарата.
|
|
Количество (%) субъектов с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами (НЯ)
Временное ограничение: (НЯ) в течение периода «лечения» (от введения исследуемого препарата до окончания 28-дневного периода остаточного действия); до 29 дней
|
Количество (%) субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)
|
(НЯ) в течение периода «лечения» (от введения исследуемого препарата до окончания 28-дневного периода остаточного действия); до 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.200
- 2014-000690-39 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .