Nintedanibi maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Nintedanibin kerta-annoksen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys mies- ja naispotilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitukset A ja B) verrattuna nintedanibin antamiseen terveille miehille ja naisille (ei-sokkoutettu ryhmä, vaihe I)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lievän (Child-Pugh A, pisteet 5-6) ja kohtalaisen (Child-Pugh B, pisteet 7-9) maksan vajaatoiminnan vaikutusta nintedanibin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen. vertailu vertailuryhmään, jonka maksan toiminta oli normaali, sen jälkeen, kun nintedanibia annettiin suun kautta kerta-annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet:
- Mies tai nainen, terve tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliininen laboratorio
- Ikä 18-79 vuotta seulontakäynnillä
Maksan vajaatoimintapotilaat hepatologin/gastroenterologin määrittämänä:
- Potilaan lähdetiedoissa tulee olla dokumentoitu hepatologin/gastroenterologin/sisätautien erikoislääkärin määrittämä maksan vajaatoiminnan diagnoosi.
- Mies- tai naispotilas, jolla on krooninen maksan vajaatoiminta seulontatulosten perusteella ja luokiteltu Child-Pugh A:ksi (Child-Pugh pisteet 5-6 pistettä) tai Child-Pugh B:ksi (Child-Pugh pisteet 7-9 pistettä). Maksan vajaatoiminta tulee diagnosoida vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Ikä 18-79 vuotta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
Terveet aiheet:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Mikä tahansa seulontakäynnin viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa tutkijan arvion perusteella
- Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen sisällyttämistä ja vähintään 3 kuukautta koelääkkeen antamisen jälkeen.
Maksan vajaatoimintapotilaat hepatologin/gastroenterologin määrittämänä:
- Lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan tai sponsorin mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin taustalla diagnosoitu maksan vajaatoiminta ja siihen liittyvät muut sairaudet. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä:
- vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- ei ole vakaassa kunnossa
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa tutkijan arvion perusteella
- Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen sisällyttämistä ja vähintään 3 kuukautta koelääkkeen antamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A)
|
Pehmeä gelatiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B)
|
Pehmeä gelatiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet kontrollikohteet
|
Pehmeä gelatiinikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nintedanibin AUC (0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-inf) (Nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
|
Ennen annosta ja 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Nintedanibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (nintedanibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
|
Ennen annosta ja 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nintedanibin AUC (0-tz).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-tz) (Nintedanibin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen)
|
Ennen annosta ja 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: (AE) hoitojakson aikana (koelääkkeen antamisesta 28 päivän jäännösvaikutusjakson loppuun); Jopa 29 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
|
(AE) hoitojakson aikana (koelääkkeen antamisesta 28 päivän jäännösvaikutusjakson loppuun); Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.200
- 2014-000690-39 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .