Le nintedanib chez des volontaires atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des volontaires sains

Critère d'intégration:

Sujets sains :

• Sujet masculin ou féminin, en bonne santé selon le jugement de l'investigateur basé sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et un laboratoire clinique
• Âge de 18 à 79 ans lors de la visite de dépistage

Patients atteints d'insuffisance hépatique, tel que déterminé par un hépatologue/ gastro-entérologue :

• Un diagnostic documenté de la fonction hépatique altérée, déterminé par un hépatologue/gastro-entérologue/spécialiste en médecine interne, doit être disponible dans les données sources du patient.
• Patient atteint d'insuffisance hépatique chronique de sexe masculin ou féminin tel que déterminé par les résultats du dépistage et classé comme Child-Pugh A (score Child-Pugh de 5-6 points) ou comme Child-Pugh B (score Child-Pugh de 7-9 points). L'insuffisance hépatique doit être diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.
• Âge de 18 à 79 ans lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

Sujets sains :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence lors de la visite de dépistage que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales jugées cliniquement pertinentes par l'investigateur
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai selon le jugement de l'investigateur
• Femmes allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace pendant au moins un mois avant l'inclusion et au moins 3 mois après l'administration du médicament d'essai.

Patients atteints d'insuffisance hépatique, tel que déterminé par un hépatologue/gastro-entérologue :

• Trouble médical, état ou antécédents de nature à nuire à la capacité du patient à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur

• Patients atteints de maladies importantes autres que le diagnostic sous-jacent d'insuffisance hépatique et de maladies concomitantes qui y sont liées. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur :

  • mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
  • peut influencer les résultats de l'étude
  • n'est pas dans un état stable
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai selon le jugement de l'investigateur
• Femmes allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace pendant au moins un mois avant l'inclusion et au moins 3 mois après l'administration du médicament à l'essai