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건강한 지원자와 비교한 간 장애가 있는 지원자의 Nintedanib

2015년 12월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

남성 및 여성 건강한 피험자에 대한 Nintedanib 투여와 비교하여 간 장애 정도가 다른 남성 및 여성 환자(Child-Pugh Classification A 및 B)에서 Nintedanib 단일 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성(비맹검, 병렬 그룹 연구) 단계 I의)

이 연구의 1차 목적은 닌테다닙의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 경증(Child-Pugh A, 점수 5-6) 및 중등도(Child-Pugh B, 점수 7-9) 간 장애의 효과를 조사하는 것입니다. 닌테다닙을 단일 용량으로 경구 투여한 후 간 기능이 정상인 대조군과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 과목:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실을 포함하는 완전한 병력에 기초한 조사자의 판단에 따라 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 스크리닝 방문 시 18세 ~ 79세

간장 전문의/위장병 전문의가 결정한 간 장애 환자:

  • 간장 전문의/위장병 전문의/내과 전문의가 결정한 손상된 간 기능의 문서화된 진단은 환자의 소스 데이터에서 이용 가능해야 합니다.
  • 남성 또는 여성의 만성 간장애 환자로서 스크리닝 결과에 따라 Child-Pugh A(Child-Pugh 점수 5-6점) 또는 Child-Pugh B(Child-Pugh 점수 7-9점)로 분류됩니다. 간부전은 스크리닝 최소 3개월 전에 진단되어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 18세 ~ 79세

제외 기준:

건강한 과목:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
  • 시험자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 스크리닝 방문에서 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
  • 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 연구자의 판단에 따라 시험약의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
  • 모유 수유 중이거나 가임 여성이 포함 전 최소 1개월 및 시험 약물 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않았습니다.

간장 전문의/소화기 전문의가 결정한 간 장애 환자:

  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력

  • 간장애의 기저진단 이외의 유의한 질환 및 이에 수반되는 동반질환을 가진 자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 질병으로 정의됩니다.

    • 연구 참여로 인해 환자를 위험에 처하게 함
    • 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
    • 안정된 상태가 아니다
  • 연구자의 판단에 따라 시험약의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
  • 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성이 포함 전 최소 1개월 및 시험 약물 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 간 장애
경증 간장애 환자(Child-Pugh A)
의약품: 닌테다닙
연질 젤라틴 캡슐
실험적: 중간 정도의 간 손상
중등도의 간장애 환자(Child-Pugh B)
의약품: 닌테다닙
연질 젤라틴 캡슐
실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 대조군
의약품: 닌테다닙
연질 젤라틴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닌테다닙의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h 및 168h
AUC(0-inf)(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 Nintedanib의 농도-시간 곡선 아래 영역)
투여 전 및 약물 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h 및 168h
닌테다닙의 Cmax
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h 및 168h
Cmax(혈장 내 Nintedanib의 최대 측정 농도)
투여 전 및 약물 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h 및 168h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nintedanib의 AUC(0-tz)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h 및 168h
AUC(0-tz)(0에서 정량화할 수 있는 마지막 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 닌테다닙의 농도-시간 곡선 아래 면적)
투여 전 및 약물 투여 후 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h 및 168h
약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 수(%)
기간: (AE) '치료 중' 기간 동안(시험 약물 투여로부터 28일 잔류 효과 기간 종료까지); 최대 29일
약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 수(%)
(AE) '치료 중' 기간 동안(시험 약물 투여로부터 28일 잔류 효과 기간 종료까지); 최대 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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